Acupuntura de tendão para dor no pescoço: ensaio controlado randomizado
Acupuntura de tendão para dor cervical mecânica crônica: um estudo randomizado, cego, controlado por um avaliador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
A acupuntura de tendão é uma técnica de agulhamento superficial com a vantagem de dor mínima, manipulação viável e nenhum efeito adverso aparente. A proposta visa examinar a eficácia e a segurança da acupuntura de tendão para dor cervical mecânica crônica (CMNP).
Hipótese a ser testada:
A acupuntura dos tendões pode reduzir a intensidade da dor e melhorar a incapacidade da dor no pescoço e a qualidade de vida relacionada à saúde sem efeitos colaterais significativos para indivíduos CMNP em comparação com um tratamento de acupuntura simulado.
Projeto:
Um ensaio clínico randomizado, cego ao sujeito e avaliador, controlado por acupuntura simulada
Participantes:
Os indivíduos (N = 130) serão randomizados em grupo de acupuntura de tendões ou acupuntura simulada (na proporção de 1:1).
Instrumento de estudo:
Escala Analógica Visual (VAS), Questionário de Dor no Pescoço de Northwick Park (NPQ) e Formulário Curto-36 (SF-36)
Intervenção:
O grupo de acupuntura de tendão receberá cinco sessões de agulhamento em duas semanas. O grupo Sham receberá o tratamento não invasivo com os mesmos procedimentos. Todos os indivíduos são acompanhados por 4 semanas.
Medidas de saída principais:
A VAS para a intensidade da dor no pescoço na semana 3 serve como desfecho primário. VAS em outros momentos, pontuação NPQ e SF-36 na semana 1, 2, 3 e 6, e eventos adversos são analisados como desfechos secundários.
Análise de dados:
A análise será baseada no princípio da 'intenção de tratar'. O teste t e a análise do modelo de efeito misto serão usados para medir os resultados primários e secundários, respectivamente.
Resultados esperados:
Cinco sessões de tratamento com acupuntura nos tendões podem reduzir significativamente a intensidade da dor no pescoço e melhorar a incapacidade e a qualidade de vida da dor no pescoço sem efeitos colaterais óbvios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) com idade igual ou superior a 18 anos; (2) capaz de ler e escrever chinês; (3) a dor está localizada entre as regiões do pescoço e ombros e o movimento ou palpação da região cervical provoca os sintomas (18); (4) a dor persiste por mais de 3 meses; (5) o escore de dor VAS (0 a 100 mm) é ≥30 mm na avaliação inicial; (6) nenhum tratamento (medicina chinesa, acupuntura, moxabustão, fisioterapia, medicamentos, etc.) destinado ao controle da dor foi recebido nas duas semanas anteriores.
Critério de exclusão:
- (1) história de fratura ou cirurgia no pescoço; (2) tumor maligno; (3) anormalidade congênita cervical; (4) uma doença psiquiátrica grave; (5) fobia de agulha; (6) tratamento com acupuntura nos 3 meses anteriores e (7) outras contraindicações para acupuntura, conforme indicado na Diretriz da Autoridade Hospitalar sobre Segurança em Acupuntura para Praticantes de Medicina Chinesa (Subcomitê de Qualidade e Risco, Autoridade Hospitalar, 2010).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura de tendões
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O sujeito é solicitado a ficar na postura sentada.
A pele ao redor dos pontos de agulhamento é desinfetada com uma troca de álcool 75%.
Uma agulha de descarte guiada por tubo e esterilizada é então inserida (em um pequeno ângulo em relação à pele) no ponto de acupuntura a 0,5-1 cun (dependendo da localização do ponto e do tamanho do corpo do sujeito).
Nenhuma sensação de agulha (sensação de deqi) é necessária.
Um pedaço de fita adesiva cirúrgica será aplicado na agulha imediatamente após a inserção.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
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O procedimento no grupo de acupuntura simulada será o mais semelhante possível ao do grupo de acupuntura.
No grupo de acupuntura simulada, no entanto, um tubo guia de agulha de plástico simulado é batido na superfície de cada ponto de acupuntura (ponto Ashi e pontos de acupuntura tradicionais) para produzir alguma sensação perceptível.
Um pedaço de fita adesiva é aplicado imediatamente para fixar a agulha na superfície dérmica batida, sem inserção de agulha.
Além disso, uma agulha guiada por tubo de plástico é inserida superficialmente no ponto falso a menos de 5 mm de profundidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 3
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EVA na semana 3
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semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: semana 1, 2 e 6
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VAS na semana 1, 2 e 6
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semana 1, 2 e 6
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Questionário de dor no pescoço de Northwick Park (NPQ)
Prazo: semana 1, 2, 3 e 6
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NPQ na semana 1, 2, 3 e 6
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semana 1, 2, 3 e 6
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Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: semana 1, 2, 3 e 6
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SF-36 na semana 1, 2, 3 e 6
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semana 1, 2, 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: semana 1, 2, 3 e 6
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Eventos adversos nas semanas 1, 2, 3 e 6
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semana 1, 2, 3 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHongKong-UW 15-456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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