Pesacupunctuur voor nekpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pesacupunctuur voor chronische mechanische nekpijn: een gerandomiseerde beoordelaar-blinde schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Pesacupunctuur is een oppervlakkige naaldtechniek met het voordeel van minimale pijn, haalbare manipulatie en geen duidelijke nadelige effecten. Het voorstel heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van pesacupunctuur voor chronische mechanische nekpijn (CMNP) te onderzoeken.
Hypothese om te testen:
Pesacupunctuur kan de pijnintensiteit verminderen en nekpijnbeperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren zonder significante bijwerkingen voor CMNP-proefpersonen in vergelijking met een schijnacupunctuurbehandeling.
Ontwerp:
Een gerandomiseerde, onderwerp- en beoordelaarblinde, schijn-acupunctuur-gecontroleerde klinische studie
Deelnemers:
Proefpersonen (N=130) worden gerandomiseerd in pezenacupunctuur of schijnacupunctuurgroep (in een verhouding van 1:1).
Studie-instrument:
Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) en Short Form-36 (SF-36)
Interventie:
Pezen acupunctuurgroep krijgt vijf sessies naaldbehandeling in twee weken. Sham-groep krijgt de niet-invasieve behandeling met dezelfde procedures. Alle proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd.
Belangrijkste uitkomstmaten:
VAS voor nekpijnintensiteit in week 3 dient als primaire uitkomstmaat. VAS op andere tijdstippen, NPQ-score en SF-36 in week 1, 2, 3 en 6, en bijwerkingen worden geanalyseerd als secundaire uitkomsten.
Gegevensanalyse:
De analyse vindt plaats op basis van het 'intention to treat'-principe. T-test en mixed-effect modelanalyse zullen worden gebruikt om respectievelijk primaire en secundaire uitkomsten te meten.
Verwachte resultaten:
Vijf sessies pezige acupunctuurbehandeling kunnen de nekpijnintensiteit aanzienlijk verminderen en de nekpijnbeperking en kwaliteit van leven verbeteren zonder duidelijke bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 18 jaar of ouder; (2) Chinees kunnen lezen en schrijven; (3) de pijn bevindt zich tussen de nek- en schouderregio's en beweging of palpatie van de cervicale regio veroorzaakt de symptomen (18); (4) de pijn duurt langer dan 3 maanden; (5) VAS (0 tot 100 mm) pijnscore is ≥ 30 mm bij basislijnbeoordeling; (6) er zijn in de afgelopen twee weken geen behandelingen (Chinese geneeskunde, acupunctuur, moxibustie, fysiotherapie, medicijnen, enz.) ontvangen die bedoeld zijn voor pijnbeheersing.
Uitsluitingscriteria:
- (1) een voorgeschiedenis van breuk of operatie aan de nek; (2) kwaadaardige tumor; (3) cervicale aangeboren afwijking; (4) een ernstige psychiatrische ziekte; (5) naaldfobie; (6) acupunctuurbehandeling in de voorgaande 3 maanden, en (7) andere contra-indicaties voor acupunctuur zoals aangegeven in de Hospital Authority Guideline on Safety in Acupuncture for Chinese Medicine Practitioners (Quality and Risk Sub-Committee, Hospital Authority, 2010).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pezen acupunctuur
|
De proefpersoon wordt gevraagd een zittende houding aan te nemen.
De huid rond de naaldpunten wordt gedesinfecteerd met een 75% alcoholswap.
Een door een buis geleide, gesteriliseerde wegwerpnaald wordt vervolgens (onder een kleine hoek ten opzichte van de huid) in het acupunt ingebracht op 0,5-1 cun (afhankelijk van de puntlocatie en de lichaamsgrootte van het onderwerp).
Er is geen naaldsensatie (deqi-sensatie) vereist.
Direct na het inbrengen wordt een stuk chirurgisch plakband op de naald aangebracht.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
|
De procedure in de schijn-acupunctuurgroep zal zoveel mogelijk lijken op die van de acupunctuurgroep.
In de schijn-acupunctuurgroep wordt echter met een nep-plastic naaldgeleidingsbuis op het oppervlak van elk acupunt (Ashi-punt en traditionele acupunctuurpunten) getikt om een waarneembare sensatie te produceren.
Er wordt onmiddellijk een stukje plakband aangebracht om de naald op het getikte huidoppervlak te fixeren, zonder naaldinbrenging.
Bovendien wordt een door een plastic buis geleide naald oppervlakkig ingebracht op het schijnpunt op een diepte van minder dan 5 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: week 3
|
VAS in week 3
|
week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: week 1, 2 & 6
|
VAS in week 1, 2 & 6
|
week 1, 2 & 6
|
|
Northwick Park Nekpijn Vragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3 & 6
|
NPQ in week 1, 2, 3 & 6
|
week 1, 2, 3 & 6
|
|
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3 & 6
|
SF-36 in week 1, 2, 3 & 6
|
week 1, 2, 3 & 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3 & 6
|
Bijwerkingen in week 1, 2, 3 & 6
|
week 1, 2, 3 & 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHongKong-UW 15-456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .