Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senakupunktur för nacksmärta: randomiserat kontrollerat försök

31 oktober 2017 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Senakupunktur för kronisk mekanisk nacksmärta: en randomiserad Assessor-blind Sham-kontrollerad prövning

Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av senakupunktur för kronisk mekanisk nacksmärta (CMNP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Senakupunktur är en ytlig nålteknik med fördelen av minimal smärta, genomförbar manipulation och inga uppenbara negativa effekter. Förslaget syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av senakupunktur för kronisk mekanisk nacksmärta (CMNP).

Hypotes som ska testas:

Senakupunktur kan minska smärtintensiteten och förbättra nacksmärta funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet utan betydande biverkningar för CMNP-personer jämfört med en skenakupunkturbehandling.

Design:

En randomiserad, ämnes- och bedömarblind, skenakupunkturkontrollerad klinisk prövning

Deltagare:

Försökspersoner (N=130) kommer att randomiseras till senakupunktur- eller skenakupunkturgrupp (i förhållandet 1:1).

Studieinstrument:

Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) och Short Form-36 (SF-36)

Intervention:

Senew akupunkturgruppen kommer att få fem sessioner med nålning på två veckor. Sham-gruppen kommer att få den icke-invasiva behandlingen med samma procedurer. Alla ämnen följs upp under 4 veckor.

Huvudsakliga resultatmått:

VAS för intensitet i nacksmärta vid vecka 3 fungerar som det primära resultatet. VAS vid andra tidpunkter, NPQ-poäng och SF-36 vid vecka 1, 2, 3 och 6, och biverkningar analyseras som sekundära utfall.

Dataanalys:

Analysen kommer att göras på principen "intention to treat". T-test och blandad effektmodellanalys kommer att användas för att mäta primära respektive sekundära utfall.

Förväntade resultat:

Fem sessioner av senakupunkturbehandling kan avsevärt minska intensiteten av nacksmärtor och förbättra nacksmärtans funktionsnedsättning och livskvalitet utan uppenbara biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) 18 år eller äldre; (2) kunna läsa och skriva kinesiska; (3) smärtan är lokaliserad mellan nacke- och axelregionerna och rörelse eller palpation av livmoderhalsregionen framkallar symtomen (18); (4) smärtan har pågått i mer än 3 månader; (5) VAS (0 till 100 mm) smärtpoäng är ≥30 mm vid baslinjebedömning; (6) inga behandlingar (kinesisk medicin, akupunktur, moxibustion, fysioterapier, mediciner, etc) avsedda för smärtlindring har mottagits under de föregående två veckorna.

Exklusions kriterier:

  • (1) en historia av fraktur eller operation i nacken; (2) maligna tumörer; (3) cervikal medfödd abnormitet; (4) en allvarlig psykiatrisk sjukdom; (5) nålfobi; (6) akupunkturbehandling under de föregående 3 månaderna och (7) andra kontraindikationer för akupunktur som anges i Hospital Authority Guideline on Safety in Acupuncture for Chinese Medicine Practitioners (Quality and Risk Sub-Committee, Hospital Authority, 2010).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Senakupunktur
Enhet: Senakupunktur
Försökspersonen ombeds vara i sittande ställning. Huden runt nålpunkterna desinficeras med 75 % alkoholswap. En tubstyrd, steriliserad kasseringsnål förs sedan in (i en liten vinkel mot huden) i akupunkten vid 0,5-1 cun (beroende på punktens placering och kroppsstorleken hos patienten). Ingen nålsensation (deqi-sensation) krävs. En bit kirurgisk tejp kommer att appliceras på nålen omedelbart efter införandet.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Enhet: Sham akupunktur
Proceduren i skenakupunkturgruppen kommer att vara så lik den i akupunkturgruppen som möjligt. I skenakupunkturgruppen knackas dock ett skenbart nålstyrningsrör av plast på ytan av varje akupunkt (Ashi-punkt och traditionella akupunkter) för att ge en märkbar känsla. En bit självhäftande tejp appliceras omedelbart för att fästa nålen på den gängade hudytan, utan att nålen sätts in. Dessutom sätts en plaströrsstyrd nål ytligt in vid skenpunkten på mindre än 5 mm djup.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: vecka 3
VAS i vecka 3
vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: vecka 1, 2 och 6
VAS i vecka 1, 2 och 6
vecka 1, 2 och 6
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: vecka 1, 2, 3 och 6
NPQ i vecka 1, 2, 3 och 6
vecka 1, 2, 3 och 6
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: vecka 1, 2, 3 och 6
SF-36 i vecka 1, 2, 3 och 6
vecka 1, 2, 3 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: vecka 1, 2, 3 och 6
Biverkningar i vecka 1, 2, 3 och 6
vecka 1, 2, 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHongKong-UW 15-456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera