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筋针治疗颈部疼痛:随机对照试验

2017年10月31日 更新者:The University of Hong Kong

筋针治疗慢性机械性颈部疼痛:一项随机评估者盲法假对照试验

该研究旨在检验肌腱针灸治疗慢性机械性颈痛 (CMNP) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目标:

筋针是一种浅刺技术,具有疼痛小、操作方便、无明显不良反应等优点。 该提案旨在检验肌腱针灸治疗慢性机械性颈部疼痛 (CMNP) 的疗效和安全性。

要检验的假设:

与假针灸治疗相比,肌腱针灸可以减轻疼痛强度,改善颈部疼痛残疾和与健康相关的生活质量,并且对 CMNP 受试者没有明显的副作用。

设计:

一项随机、受试者和评估者双盲、假针灸对照的临床试验

参加者:

受试者 (N=130) 将被随机分配到筋针组或假针组(按 1:1 的比例)。

学习仪器:

视觉模拟量表 (VAS)、Northwick Park 颈部疼痛问卷 (NPQ) 和简表 36 (SF-36)

干涉:

筋针组将在两周内进行五次针刺。 Sham组将接受相同程序的无创治疗。 对所有受试者进行为期 4 周的随访。

主要观察指标:

第 3 周颈部疼痛强度的 VAS 作为主要结果。 其他时间点的 VAS、第 1、2、3 和 6 周的 NPQ 评分和 SF-36,以及不良事件作为次要结果进行分析。

数据分析:

分析将基于“意向治疗”原则。 T 检验和混合效应模型分析将分别用于测量主要和次要结果。

预期成绩:

五节筋针治疗可显着降低颈痛强度,改善颈痛致残和生活质量,无明显副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 年满 18 周岁; (2) 能读写中文; (3) 疼痛位于颈部和肩部之间,颈部区域的运动或触诊引起症状 (18); (4)疼痛持续3个月以上; (5) 基线评估时 VAS(0 至 100 毫米)疼痛评分≥30 毫米; (6) 两周内未接受任何旨在控制疼痛的治疗(中药、针灸、理疗、药物等)。

排除标准:

  • (1) 有颈部骨折或手术史; (2)恶性肿瘤; (3)宫颈先天性畸形; (四)有严重精神疾病的; (5)针头恐惧症; (6) 过去 3 个月内接受过针灸治疗,以及 (7) 医院管理局中医针灸安全指引(医院管理局质素及风险小组委员会,2010 年)指出的其他针灸禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:筋针
受试者被要求保持坐姿。 针刺点周围的皮肤用 75% 的酒精交换液消毒。 然后将管引导、消毒的处理针插入(与皮肤成小角度)0.5-1 寸的穴位(取决于穴位位置和受试者的体型)。 不需要针感(得气感)。 插入后立即将一块手术胶带贴在针头上。
假比较器:假针灸
假针灸组的程序将尽可能与针灸组的程序相似。 然而,在假针灸组中,模拟塑料导针管在每个穴位(阿是穴和传统穴位)的表面轻敲以产生一些可辨别的感觉。 立即应用一块胶带将针头固定在轻敲的皮肤表面上,无需插入针头。 此外,将一根塑料管导针浅表插入假手术点,深度小于 5 毫米。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:第 3 周
第 3 周的 VAS
第 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:第 1、2 和 6 周
第 1、2 和 6 周的 VAS
第 1、2 和 6 周
Northwick Park 颈部疼痛问卷 (NPQ)
大体时间:第 1、2、3 和 6 周
第 1、2、3 和 6 周的 NPQ
第 1、2、3 和 6 周
短表 36 (SF-36)
大体时间:第 1、2、3 和 6 周
SF-36 第 1、2、3 和 6 周
第 1、2、3 和 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:第 1、2、3 和 6 周
第 1、2、3 和 6 周的不良事件
第 1、2、3 和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月14日

首次发布 (估计)

2016年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHongKong-UW 15-456

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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