Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura ścięgien na ból szyi: randomizowana kontrolowana próba

31 października 2017 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Akupunktura ścięgien w leczeniu przewlekłego mechanicznego bólu szyi: randomizowana, ślepa próba oceniająca z pozorowaną kontrolą

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury ścięgien w przypadku przewlekłego mechanicznego bólu szyi (CMNP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Akupunktura ścięgien jest powierzchowną techniką nakłuwania, której zaletą jest minimalny ból, możliwa manipulacja i brak widocznych skutków ubocznych. Propozycja ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury ścięgien w przypadku przewlekłego mechanicznego bólu szyi (CMNP).

Hipoteza do sprawdzenia:

Akupunktura ścięgien może zmniejszyć intensywność bólu i poprawić niepełnosprawność z powodu bólu szyi oraz jakość życia związaną ze zdrowiem bez znaczących skutków ubocznych u pacjentów z CMNP w porównaniu z leczeniem pozorowaną akupunkturą.

Projekt:

Randomizowane, ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów i oceniających, kontrolowane pozorowaną akupunkturą

Uczestnicy:

Pacjenci (N=130) zostaną losowo przydzieleni do grupy akupunktury ścięgien lub akupunktury pozorowanej (w stosunku 1:1).

Instrument do nauki:

Wizualna skala analogowa (VAS), kwestionariusz bólu szyi Northwick Park (NPQ) i krótki formularz-36 (SF-36)

Interwencja:

Grupa akupunktury ścięgien otrzyma pięć sesji igłowania w ciągu dwóch tygodni. Grupa pozorowana otrzyma nieinwazyjne leczenie tymi samymi procedurami. Wszyscy pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Główne mierniki wyników:

Podstawowym wynikiem jest VAS dla intensywności bólu szyi w 3. tygodniu. VAS w innych punktach czasowych, wynik NPQ i SF-36 w 1, 2, 3 i 6 tygodniu oraz zdarzenia niepożądane są analizowane jako drugorzędne wyniki.

Analiza danych:

Analiza będzie oparta na zasadzie „zamiaru leczenia”. Test t i analiza modelu efektów mieszanych zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiednio wyników pierwotnych i wtórnych.

Oczekiwane rezultaty:

Pięć sesji leczenia akupunkturą ścięgien może znacznie zmniejszyć intensywność bólu szyi i poprawić niepełnosprawność z powodu bólu szyi oraz jakość życia bez oczywistych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku 18 lat lub więcej; (2) potrafi czytać i pisać po chińsku; (3) ból jest zlokalizowany pomiędzy szyją a barkiem, a ruch lub dotykanie okolicy szyjnej wywołuje objawy (18); (4) ból utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące; (5) punktacja bólu VAS (od 0 do 100 mm) wynosi ≥30 mm w ocenie wyjściowej; (6) w ciągu ostatnich dwóch tygodni nie stosowano żadnych zabiegów (medycyna chińska, akupunktura, ignitacja, fizjoterapia, leki itp.) przeznaczonych do leczenia bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) historia złamania lub operacji szyi; (2) nowotwór złośliwy; (3) wrodzona wada szyjki macicy; (4) ciężka choroba psychiczna; (5) lęk przed igłą; (6) leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (7) inne przeciwwskazania do akupunktury wskazane w Wytycznych władz szpitalnych dotyczących bezpieczeństwa w akupunkturze dla praktyków medycyny chińskiej (Podkomitet ds. Jakości i Ryzyka, Zarząd Szpitala, 2010).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura ścięgien
Urządzenie: Akupunktura ścięgien
Badany jest proszony o przyjęcie pozycji siedzącej. Skóra wokół punktów nakłucia jest dezynfekowana 75% alkoholem. Prowadzoną przez rurkę, wysterylizowaną igłę jednorazowego użytku wprowadza się (pod małym kątem do skóry) do punktu akupunktury na odległość 0,5-1 cuna (w zależności od umiejscowienia punktu i wielkości ciała pacjenta). Nie jest wymagane czucie igły (czucie deqi). Kawałek chirurgicznej taśmy samoprzylepnej zostanie nałożony na igłę natychmiast po wprowadzeniu.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Procedura w grupie akupunktury pozorowanej będzie jak najbardziej podobna do tej z grupy akupunktury. Jednak w grupie pozorowanej akupunktury, pozorowana plastikowa rurka prowadząca igłę jest stukana w powierzchnię każdego punktu akupunkturowego (punkt Ashi i tradycyjne punkty akupunkturowe), aby wywołać dostrzegalne wrażenie. Kawałek taśmy samoprzylepnej jest natychmiast nakładany w celu zamocowania igły na powierzchni skóry właściwej, bez wkłuwania igły. Ponadto, powierzchownie wprowadza się igłę z plastikową rurką w miejscu pozorowania na głębokość mniejszą niż 5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 3
VAS w 3 tygodniu
tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: tydzień 1, 2 i 6
VAS w 1, 2 i 6 tygodniu
tydzień 1, 2 i 6
Kwestionariusz bólu szyi Northwick Park (NPQ)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 i 6
NPQ w 1, 2, 3 i 6 tygodniu
tydzień 1, 2, 3 i 6
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 i 6
SF-36 w 1, 2, 3 i 6 tygodniu
tydzień 1, 2, 3 i 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 i 6
Zdarzenia niepożądane w 1, 2, 3 i 6 tygodniu
tydzień 1, 2, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHongKong-UW 15-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na Akupunktura ścięgien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj