Inakupunktúra nyakfájdalmakra: Randomizált, kontrollált próba
Inakupunktúra krónikus mechanikus nyakfájdalmakra: véletlenszerű értékelő-vak, ál-ellenőrzött próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Az inas akupunktúra egy felületes tűszúrási technika, amelynek előnye a minimális fájdalom, a kivitelezhető manipuláció, és nincsenek látható káros hatások. A javaslat célja, hogy megvizsgálja az inakupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát krónikus mechanikus nyaki fájdalom (CMNP) kezelésére.
Tesztelendő hipotézis:
Az inas akupunktúra csökkentheti a fájdalom intenzitását, javíthatja a nyaki fájdalom fogyatékosságát és az egészséggel összefüggő életminőséget anélkül, hogy jelentős mellékhatásokat okozna a CMNP alanyoknál, összehasonlítva a színlelt akupunktúrás kezeléssel.
Tervezés:
Randomizált, alanyok és értékelők által vak, színlelt akupunktúra-kontrollos klinikai vizsgálat
Résztvevők:
Az alanyokat (N=130) véletlenszerűen inakupunktúrás vagy álakupunktúrás csoportba soroljuk (1:1 arányban).
Tanulmányi eszköz:
Vizuális analóg skála (VAS), Northwick Park Nyakfájdalom Kérdőív (NPQ) és Short Form-36 (SF-36)
Közbelépés:
Az inas akupunktúrás csoport két héten belül öt alkalommal fog tűszúrást kapni. Az álcsoport a non-invazív kezelésben részesül, ugyanazokkal az eljárásokkal. Minden alanyt 4 hétig nyomon követnek.
Főbb eredménymutatók:
A nyaki fájdalom intenzitásának a 3. héten végzett VAS az elsődleges eredménye. Másodlagos kimenetelként a VAS-t más időpontokban, az NPQ pontszámot és az SF-36-ot az 1., 2., 3. és 6. héten, valamint a nemkívánatos eseményeket elemezzük.
Adatelemzés:
Az elemzés a „kezelési szándék” elvén történik. A T-teszt és a vegyes hatású modellelemzés az elsődleges és a másodlagos eredmények mérésére szolgál.
Várható eredmények:
Öt alkalommal végzett inas akupunktúrás kezelés jelentősen csökkentheti a nyaki fájdalom intenzitását, és javíthatja a nyaki fájdalom fogyatékosságát és az életminőséget nyilvánvaló mellékhatások nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) 18 éves vagy idősebb; (2) tud kínaiul írni és olvasni; (3) a fájdalom a nyak és a váll régiói között helyezkedik el, és a nyaki régió mozgása vagy tapintása provokálja a tüneteket (18); (4) a fájdalom több mint 3 hónapig fennáll; (5) A VAS (0–100 mm) fájdalompontszám ≥30 mm az alapvonal értékelésekor; (6) a megelőző két hétben nem kaptak fájdalomcsillapításra szánt kezelést (kínai orvoslás, akupunktúra, moxibustió, fizioterápia, gyógyszeres kezelés stb.).
Kizárási kritériumok:
- (1) a kórtörténetben előfordult nyaktörés vagy műtét; (2) rosszindulatú daganat; (3) veleszületett nyaki rendellenesség; (4) súlyos pszichiátriai betegség; (5) tűfóbia; (6) akupunktúrás kezelés az elmúlt 3 hónapban, és (7) egyéb akupunktúrás ellenjavallatok, a Kórházi Hatóság iránymutatása szerint az akupunktúra biztonságáról kínai orvosok számára (Minőségi és Kockázati Albizottság, Kórházi Hatóság, 2010).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inas akupunktúra
|
Az alanynak ülő testhelyzetben kell lennie.
A tűpontok körüli bőrt 75%-os alkohollal fertőtlenítik.
Ezután (a bőrhöz képest kis szögben) csővel vezetett, sterilizált tűt szúrnak be az akupontba 0,5-1 cun szögben (a pont elhelyezkedésétől és az alany testméretétől függően).
Nincs szükség tűérzékelésre (deqi érzésre).
A tűre közvetlenül a behelyezés után egy darab sebészeti ragasztószalag kerül.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
|
A színlelt akupunktúrás csoportban az eljárás a lehető leghasonlóbb lesz az akupunktúrás csoportéhoz.
A színlelt akupunktúrás csoportban azonban minden akupont (Ashi-pont és hagyományos akupontok) felületére egy ál-műanyag tűvezető csövet ütögetnek, hogy észrevehető érzetet keltsenek.
Azonnal fel kell ragasztani egy darab ragasztószalagot, hogy rögzítse a tűt a bőrfelületen, tű beszúrása nélkül.
Ezenkívül egy műanyag csővel vezetett tűt felületesen szúrnak be az álpontba, kevesebb mint 5 mm mélységben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: hét 3
|
VAS a 3. héten
|
hét 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 1., 2. és 6. hét
|
VAS az 1., 2. és 6. héten
|
1., 2. és 6. hét
|
|
Northwick Park Nyakfájdalom Kérdőív (NPQ)
Időkeret: 1., 2., 3. és 6. hét
|
NPQ az 1., 2., 3. és 6. héten
|
1., 2., 3. és 6. hét
|
|
Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: 1., 2., 3. és 6. hét
|
SF-36 az 1., 2., 3. és 6. héten
|
1., 2., 3. és 6. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1., 2., 3. és 6. hét
|
Nemkívánatos események az 1., 2., 3. és 6. héten
|
1., 2., 3. és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHongKong-UW 15-456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .