Seneakupunktur for nakkesmerter: randomisert kontrollert forsøk
Senakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter: en randomisert assessor-blind sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Senakupunktur er en overfladisk nåleteknikk med fordelen av minimal smerte, mulig manipulasjon og ingen tilsynelatende bivirkninger. Forslaget tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til senakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter (CMNP).
Hypotese som skal testes:
Senakupunktur kan redusere smerteintensiteten, og forbedre nakkesmerter og helserelatert livskvalitet uten signifikante bivirkninger for CMNP-personer sammenlignet med en falsk akupunkturbehandling.
Design:
En randomisert, fag- og assessorblind, falsk akupunkturkontrollert klinisk studie
Deltakere:
Forsøkspersoner (N=130) vil bli randomisert til senakupunktur- eller sham-akupunkturgruppe (i forholdet 1:1).
Studieinstrument:
Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) og Short Form-36 (SF-36)
Innblanding:
Senew akupunkturgruppe vil få fem økter med needling i løpet av to uker. Sham-gruppen vil motta den ikke-invasive behandlingen med de samme prosedyrene. Alle fagene følges opp i 4 uker.
Hovedresultatmål:
VAS for nakkesmerteintensitet ved uke 3 fungerer som primært resultat. VAS på andre tidspunkter, NPQ-score og SF-36 ved uke 1, 2, 3 og 6, og uønskede hendelser analyseres som sekundære utfall.
Dataanalyse:
Analysen vil være på "intensjon å behandle"-prinsippet. T-test og blandet effekt modellanalyse vil bli brukt for å måle henholdsvis primære og sekundære utfall.
Forventede resultater:
Fem økter med senakupunkturbehandling kan redusere intensiteten av nakkesmerter betydelig, og forbedre nakkesmerter funksjonshemming og livskvalitet uten åpenbare bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 18 år eller eldre; (2) i stand til å lese og skrive kinesisk; (3) smerten er lokalisert mellom nakke- og skulderregionene og bevegelse eller palpasjon av livmorhalsregionen provoserer symptomene (18); (4) smerten har vedvart i mer enn 3 måneder; (5) VAS (0 til 100 mm) smerteskår er ≥30 mm ved baselinevurdering; (6) ingen behandlinger (kinesisk medisin, akupunktur, moxibustion, fysioterapi, medisiner osv.) beregnet på smertebehandling har blitt mottatt i løpet av de foregående to ukene.
Ekskluderingskriterier:
- (1) en historie med brudd eller kirurgi i nakken; (2) ondartet svulst; (3) cervikal medfødt abnormitet; (4) en alvorlig psykiatrisk sykdom; (5) nålfobi; (6) akupunkturbehandling i løpet av de foregående 3 månedene, og (7) andre kontraindikasjoner for akupunktur som angitt i Hospital Authority Guideline on Safety in Acupuncture for Chinese Medicine Practitioners (Quality and Risk Sub-Committee, Hospital Authority, 2010).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Senakupunktur
|
Personen blir bedt om å være i sittestilling.
Huden rundt nålepunktene desinfiseres med en 75 % alkoholswap.
En slangestyrt, sterilisert avhendingsnål settes deretter (i en liten vinkel mot huden) inn i akupunktet ved 0,5-1 cun (avhengig av punktets plassering og kroppsstørrelsen til forsøkspersonen).
Ingen nålefølelse (deqi-følelse) er nødvendig.
Et stykke kirurgisk teip vil påføres nålen umiddelbart etter innsetting.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
|
Prosedyren i den falske akupunkturgruppen vil være mest mulig lik den for akupunkturgruppen.
I sham-akupunkturgruppen bankes imidlertid et likt plastnåleføringsrør på overflaten av hvert akupunkt (Ashi-punkt og tradisjonelle akupunkturpunkter) for å gi en merkbar følelse.
Et stykke klebende tape påføres umiddelbart for å feste nålen på den tapte hudoverflaten, uten å sette inn nålen.
I tillegg settes en plastrør-styrt nål overfladisk inn i sham-punktet med en dybde på mindre enn 5 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: uke 3
|
VAS i uke 3
|
uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: uke 1, 2 og 6
|
VAS i uke 1, 2 og 6
|
uke 1, 2 og 6
|
|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
|
NPQ i uke 1, 2, 3 og 6
|
uke 1, 2, 3 og 6
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
|
SF-36 i uke 1, 2, 3 og 6
|
uke 1, 2, 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1, 2, 3 og 6
|
Uønskede hendelser i uke 1, 2, 3 og 6
|
uke 1, 2, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHongKong-UW 15-456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .