Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seneakupunktur mod nakkesmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg

31. oktober 2017 opdateret af: The University of Hong Kong

Seneakupunktur for kroniske mekaniske nakkesmerter: et randomiseret assessor-blind-sham-kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​senakupunktur til kroniske mekaniske nakkesmerter (CMNP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Seneakupunktur er en overfladisk nåleteknik med fordelen af ​​minimal smerte, gennemførlig manipulation og ingen synlige bivirkninger. Forslaget har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​senakupunktur til kroniske mekaniske nakkesmerter (CMNP).

Hypotese der skal testes:

Seneakupunktur kan reducere smerteintensiteten og forbedre nakkesmerter og sundhedsrelateret livskvalitet uden væsentlige bivirkninger for CMNP-personer sammenlignet med en falsk akupunkturbehandling.

Design:

Et randomiseret, emne- og bedømmerblindt, falsk akupunktur-kontrolleret klinisk forsøg

Deltagere:

Forsøgspersoner (N=130) vil blive randomiseret til senakupunktur- eller sham-akupunkturgruppe (i forholdet 1:1).

Studieinstrument:

Visual Analog Scale (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) og Short Form-36 (SF-36)

Intervention:

Senew akupunktur gruppe vil modtage fem sessioner med needling på to uger. Sham-gruppen vil modtage den ikke-invasive behandling med de samme procedurer. Alle forsøgspersoner følges op i 4 uger.

Vigtigste resultatmål:

VAS for intensitet af nakkesmerter i uge 3 fungerer som det primære resultat. VAS på andre tidspunkter, NPQ-score og SF-36 i uge 1, 2, 3 og 6, og uønskede hændelser analyseres som de sekundære resultater.

Dataanalyse:

Analysen vil være på "intention to treat"-princippet. T-test og mixed-effect model analyse vil blive brugt til at måle henholdsvis primære og sekundære resultater.

Forventede resultater:

Fem sessioner med senakupunkturbehandling kan reducere intensiteten af ​​nakkesmerter markant og forbedre nakkesmerter og livskvalitet uden åbenlyse bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 18 år eller derover; (2) i stand til at læse og skrive kinesisk; (3) smerten er placeret mellem nakke- og skulderregionerne, og bevægelse eller palpation af cervikalregionen fremkalder symptomerne (18); (4) smerten har varet ved i mere end 3 måneder; (5) VAS (0 til 100 mm) smertescore er ≥30 mm ved baseline vurdering; (6) ingen behandlinger (kinesisk medicin, akupunktur, moxibustion, fysioterapier, medicin osv.) beregnet til smertebehandling er blevet modtaget inden for de foregående to uger.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) en historie med fraktur eller kirurgi i nakken; (2) ondartet tumor; (3) cervikal medfødt abnormitet; (4) en alvorlig psykiatrisk sygdom; (5) nålefobi; (6) akupunkturbehandling i de foregående 3 måneder og (7) andre akupunkturkontraindikationer som angivet i Hospital Authority Guideline on Safety in Acupuncture for Chinese Medicine Practitioners (Quality and Risk Sub-Committee, Hospital Authority, 2010).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seneakupunktur
Enhed: Seneakupunktur
Forsøgspersonen bedes være i siddende stilling. Huden omkring nålepunkterne desinficeres med en 75% alkoholswap. En slangestyret, steriliseret bortskaffelseskanyle indsættes derefter (i en lille vinkel i forhold til huden) i akupunktet ved 0,5-1 cun (afhængigt af punktets placering og kropsstørrelsen af ​​emnet). Ingen nålefornemmelse (deqi-sensation) er påkrævet. Et stykke kirurgisk klæbende tape påføres nålen umiddelbart efter indsættelse.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Enhed: Sham akupunktur
Fremgangsmåden i sham-akupunkturgruppen vil være så lig den i akupunkturgruppen som muligt. I sham-akupunkturgruppen bankes der dog et falsk plastnåleføringsrør på overfladen af ​​hvert akupunkt (Ashi-punkt og traditionelle akupunkter) for at fremkalde en mærkbar fornemmelse. Et stykke klæbende tape påføres øjeblikkeligt for at fastgøre nålen på den dermale overflade, der bankes på, uden at nålen indsættes. Derudover indsættes en plastikrør-styret nål overfladisk ved sham-punktet med en dybde på mindre end 5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: uge 3
VAS i uge 3
uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: uge 1, 2 og 6
VAS i uge 1, 2 og 6
uge 1, 2 og 6
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 6
NPQ i uge 1, 2, 3 og 6
uge 1, 2, 3 og 6
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 6
SF-36 i uge 1, 2, 3 og 6
uge 1, 2, 3 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1, 2, 3 og 6
Uønskede hændelser i uge 1, 2, 3 og 6
uge 1, 2, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHongKong-UW 15-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner