Акупунктура сухожилий при болях в шее: рандомизированное контролируемое исследование
Акупунктура сухожилий при хронической механической боли в шее: рандомизированное слепое оценочное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Иглоукалывание сухожилий — это метод поверхностного иглоукалывания с преимуществом минимальной боли, возможных манипуляций и отсутствия явных побочных эффектов. Предложение направлено на изучение эффективности и безопасности иглоукалывания сухожилий при хронической механической боли в шее (CMNP).
Гипотеза для проверки:
Иглоукалывание сухожилий может уменьшить интенсивность боли и улучшить инвалидность из-за боли в шее и качество жизни, связанное со здоровьем, без значительных побочных эффектов для субъектов CMNP по сравнению с фиктивным лечением иглоукалыванием.
Дизайн:
Рандомизированное слепое клиническое исследование с фиктивным контролем иглоукалывания, в котором участвовали испытуемые и эксперты.
Участники:
Субъекты (N = 130) будут рандомизированы в группу акупунктуры сухожилий или фиктивной акупунктуры (в соотношении 1: 1).
Инструмент исследования:
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), опросник боли в шее Нортвик-Парк (NPQ) и краткая форма-36 (SF-36)
Вмешательство:
Группа иглоукалывания сухожилий получит пять сеансов уколов за две недели. Имитационной группе будет проведено неинвазивное лечение с использованием тех же процедур. Все предметы наблюдались в течение 4 недель.
Основные показатели результата:
ВАШ интенсивности боли в шее на 3-й неделе служит первичным исходом. ВАШ в другие моменты времени, оценка NPQ и SF-36 на 1, 2, 3 и 6 неделе, а также нежелательные явления анализируются как вторичные исходы.
Анализ данных:
Анализ будет проводиться по принципу «намерение лечить». T-критерий и анализ моделей со смешанными эффектами будут использоваться для измерения первичных и вторичных результатов соответственно.
Ожидаемые результаты:
Пять сеансов иглоукалывания сухожилий могут значительно уменьшить интенсивность боли в шее, улучшить инвалидность и качество жизни без явных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 18 лет и старше; (2) умеет читать и писать по-китайски; (3) боль локализуется между шейной и плечевой областями, и движение или пальпация шейной области провоцируют симптомы (18); (4) боль сохраняется более 3 месяцев; (5) оценка боли по ВАШ (от 0 до 100 мм) составляет ≥30 мм при исходной оценке; (6) в течение предшествующих двух недель не проводилось лечение (китайская медицина, иглоукалывание, прижигание, физиотерапия, лекарства и т. д.), предназначенное для снятия боли.
Критерий исключения:
- (1) перелом или операция на шее в анамнезе; (2) злокачественная опухоль; (3) врожденная аномалия шейки матки; (4) тяжелое психическое заболевание; (5) боязнь иглы; (6) лечение иглоукалыванием в предшествующие 3 месяца и (7) другие противопоказания к иглоукалыванию, как указано в Руководстве администрации больницы по безопасности акупунктуры для практикующих врачей китайской медицины (Подкомитет по качеству и рискам, Управление больницы, 2010).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура сухожилий
|
Испытуемому предлагается принять сидячее положение.
Кожу вокруг точек укола дезинфицируют 75% спиртовым раствором.
Затем в акупунктурную точку на расстояние 0,5–1 цуня (в зависимости от расположения точки и размера тела субъекта) вводят стерилизованную иглу для утилизации с направляющей трубкой (под небольшим углом к коже).
Ощущение иглы (ощущение дэки) не требуется.
Кусок хирургической липкой ленты будет наложен на иглу сразу после введения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
|
Процедура в группе фиктивной акупунктуры будет максимально похожа на процедуру в группе акупунктуры.
Однако в группе симуляционной акупунктуры на поверхности каждой акупунктурной точки (точки Аши и традиционных акупунктурных точек) постукивают имитацией пластиковой направляющей трубки, чтобы вызвать заметное ощущение.
Кусок лейкопластыря сразу же накладывается для фиксации иглы на поверхности кожи постукиванием, без введения иглы.
Кроме того, игла с пластиковой трубкой вводится поверхностно в ложную точку на глубину менее 5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 3
|
ВАШ на 3 неделе
|
неделя 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 1, 2 и 6 неделя
|
ВАШ на 1, 2 и 6 неделе
|
1, 2 и 6 неделя
|
|
Опросник боли в шее Northwick Park (NPQ)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3 и 6
|
NPQ на 1, 2, 3 и 6 неделе
|
неделя 1, 2, 3 и 6
|
|
Краткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3 и 6
|
SF-36 на 1, 2, 3 и 6 неделе
|
неделя 1, 2, 3 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3 и 6
|
Нежелательные явления на 1, 2, 3 и 6 неделе
|
неделя 1, 2, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHongKong-UW 15-456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .