Évaluation et prise en charge des facteurs de risque cardiovasculaire dans les maladies inflammatoires et dysimmunitaires acquises (CARMIN) (CARMIN)
15 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'hypothèse est que l'état dysimmunitaire inflammatoire chronique favorise le développement de complications cardiovasculaires. L'hypothèse biologique repose sur le fait que l'inflammation chronique favorise les lésions de la paroi vasculaire (altérations endothéliales, calcifications, athérosclérose). L'objectif clinique est de permettre d'identifier les patients à haut risque et d'agir en prévention.
Le projet CARMIN porte sur l'évaluation des facteurs de risque cardiovasculaire, leur prise en charge, et leur influence sur le pronostic cardiovasculaire chez les patients atteints de maladies auto-immunes et d'immunodéficiences acquises. Il repose sur la constitution et le suivi d'une cohorte de patients présentant différents types de troubles dysimmunitaires : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, sclérodermie, vascularite systémique ANCA, greffe de rein, greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis, de sclérodermie, de greffes de rein ou de greffes de cellules souches hématopoïétiques
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis dans les différents services du pôle des spécialités médicales de l'hôpital Edouard Herriot
- Le diagnostic de la pathologie retenu pour cette étude repose sur une évaluation clinique et biologique claire étayée par des critères propres à chaque pathologie et compatibles avec les standards internationaux.
- La date de diagnostic ne doit pas être inférieure à 5 ans (+/- 1 an), sauf pour les patients sclérodermiques où elle a été étendue à 10 ans.
- Pour les patients transplantés rénaux, les investigateurs ne prennent en compte que les patients avec un maximum de 2 ans de dialyse avant la greffe.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques
- VIH séropositif
- Patients polypathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le lupus érythémateux disséminé
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Polyarthrite rhumatoïde
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Psoriasis
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Sclérodermie
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Greffes de cellules souches hématopoïétiques
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Greffes de rein
Recueil de données sur les facteurs de risque (recueillies rétrospectivement - 5 ans) et les événements cardiovasculaires (recueillies prospectivement - 2 ans).
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Les facteurs de risque seront collectés rétrospectivement (5 ans) et les événements cardiovasculaires prospectivement (2 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue de tout événement cardiovasculaire (sera enregistrée à partir des dossiers du patient et/ou des appels téléphoniques au patient")
Délai: 2 années
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Les événements cardiovasculaires : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique, manifestations ischémiques dans d'autres territoires, insuffisance cardiaque, arythmie, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D50841
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