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Avaliação e Gestão de Fatores de Risco Cardiovascular em Doenças Disimunes Inflamatórias e Adquiridas (CARMIN) (CARMIN)

15 de julho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A hipótese é que o estado inflamatório crônico disimune promove o desenvolvimento de complicações cardiovasculares. A suposição biológica baseia-se no fato de que a inflamação crônica promove lesão da parede do vaso (alterações endoteliais, calcificação, aterosclerose). O objetivo clínico é permitir identificar pacientes de alto risco e atuar na prevenção.

O projeto CARMIN envolve a avaliação dos fatores de risco cardiovascular, sua gestão e sua influência no prognóstico cardiovascular em pacientes com doenças autoimunes e imunodeficiências adquiridas. Baseia-se na criação e acompanhamento de uma coorte de pacientes com diferentes tipos de distúrbios disimunes: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, esclerodermia, vasculite sistêmica ANCA, transplantes renais e transplantes de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, esclerodermia, transplantes renais ou transplantes de células-tronco hematopoiéticas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acompanhados nos diversos serviços do polo de especialidades médicas do hospital Edouard Herriot
  • O diagnóstico da patologia selecionado para este estudo baseia-se numa avaliação clínica e biológica clara suportada por critérios próprios de cada patologia e compatíveis com as normas internacionais.
  • A data de diagnóstico não deve ser inferior a 5 anos (+/- 1 ano), exceto para pacientes com esclerodermia em que foi estendida para 10 anos.
  • Para pacientes com transplante renal, os investigadores levam em consideração apenas os pacientes com no máximo 2 anos de diálise antes do enxerto.

Critério de exclusão:

  • Pacientes diabéticos
  • HIV soropositivo
  • Pacientes com múltiplas patologias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lúpus Eritematoso Sistêmico
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)
Artrite reumatoide
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)
Psoríase
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)
Esclerodermia
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)
Transplantes de células-tronco hematopoiéticas
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)
Transplantes renais
Coleta de dados de fatores de risco (coletados retrospectivamente - 5 anos) e eventos cardiovasculares (coletados prospectivamente - 2 anos).
Outro: Coleção de dados
Fatores de risco serão coletados retrospectivamente (5 anos) e eventos cardiovasculares prospectivamente (2 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de qualquer evento cardiovascular (será registrado no prontuário do paciente e/ou telefonemas para o paciente)
Prazo: 2 anos
Os eventos cardiovasculares: morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, manifestações isquêmicas em outros territórios, insuficiência cardíaca, arritmia, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D50841

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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