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Evaluación y Manejo de Factores de Riesgo Cardiovascular en Enfermedades Inflamatorias y Disinmunes Adquiridas (CARMIN) (CARMIN)

15 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La hipótesis es que el estado disinmune inflamatorio crónico promueve el desarrollo de complicaciones cardiovasculares. El supuesto biológico se basa en el hecho de que la inflamación crónica promueve lesiones de la pared del vaso (alteraciones endoteliales, calcificación, aterosclerosis). El objetivo clínico es permitir identificar a los pacientes de alto riesgo y actuar en prevención.

El proyecto CARMIN consiste en la evaluación de los factores de riesgo cardiovascular, su manejo y su influencia en el pronóstico cardiovascular en pacientes con enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias adquiridas. Se basa en la creación y seguimiento de una cohorte de pacientes con diferentes tipos de trastornos disinmunitarios: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis, esclerodermia, vasculitis sistémica ANCA, trasplante renal y trasplante de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis, esclerodermia, trasplantes de riñón o trasplantes de células madre hematopoyéticas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seguidos en los diversos servicios del polo de especialidades médicas del hospital Edouard Herriot
  • El diagnóstico de la patología seleccionada para este estudio se basa en una clara evaluación clínica y biológica sustentada en criterios específicos para cada patología y compatibles con estándares internacionales.
  • La fecha de diagnóstico no debe ser inferior a 5 años (+/- 1 año), excepto en pacientes con esclerodermia donde se ha extendido a 10 años.
  • Para los pacientes con trasplante de riñón, los investigadores tienen en cuenta solo a los pacientes con un máximo de 2 años de diálisis antes del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diabéticos
  • VIH seropositivo
  • Pacientes con pluripatología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lupus eritematoso sistémico
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)
Artritis reumatoide
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)
Soriasis
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)
Esclerodermia
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)
Trasplantes de células madre hematopoyéticas
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)
Trasplantes de riñón
Recopilación de datos de factores de riesgo (recolectados retrospectivamente - 5 años) y eventos cardiovasculares (recolectados prospectivamente - 2 años).
Otro: Recopilación de datos
Los factores de riesgo se recogerán de forma retrospectiva (5 años) y los eventos cardiovasculares de forma prospectiva (2 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia de cualquier evento cardiovascular (se registrará de los archivos del paciente y/o llamadas telefónicas al paciente")
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos cardiovasculares: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, enfermedad arterial periférica, manifestaciones isquémicas en otros territorios, insuficiencia cardiaca, arritmia, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D50841

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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