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Valutazione e gestione dei fattori di rischio cardiovascolare nelle malattie infiammatorie e disimmuni acquisite (CARMIN) (CARMIN)

15 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

L'ipotesi è che lo stato disimmune infiammatorio cronico promuova lo sviluppo di complicanze cardiovascolari. L'assunto biologico si basa sul fatto che l'infiammazione cronica favorisce lesioni della parete vasale (alterazioni endoteliali, calcificazioni, aterosclerosi). L'obiettivo clinico è quello di permettere di identificare i pazienti ad alto rischio e di agire nella prevenzione.

Il progetto CARMIN prevede la valutazione dei fattori di rischio cardiovascolare, la loro gestione e la loro influenza sulla prognosi cardiovascolare in pazienti con malattie autoimmuni e immunodeficienze acquisite. Si basa sulla creazione e il monitoraggio di una coorte di pazienti con diversi tipi di disturbi disimmuni: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, sclerodermia, vasculite sistemica ANCA, trapianti di rene e trapianti di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi, sclerodermia, trapianti di rene o trapianti di cellule staminali ematopoietiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti seguiti nei vari servizi del polo di specialità mediche dell'ospedale Edouard Herriot
  • La diagnosi della patologia selezionata per questo studio si basa su una chiara valutazione clinica e biologica supportata da criteri specifici per ciascuna patologia e compatibili con gli standard internazionali.
  • La data della diagnosi non deve essere inferiore a 5 anni (+/- 1 anno), ad eccezione dei pazienti con sclerodermia dove è stata estesa a 10 anni.
  • Per i pazienti con trapianto di rene gli investigatori prendono in considerazione solo i pazienti con un massimo di 2 anni di dialisi prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • HIV sieropositivo
  • Pazienti con patologie multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lupus eritematoso sistemico
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)
Artrite reumatoide
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)
Psoriasi
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)
Sclerodermia
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)
Trapianti di cellule staminali emopoietiche
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)
Trapianti di rene
Raccolta dati di fattori di rischio (raccolti retrospettivamente - 5 anni) ed eventi cardiovascolari (raccolti prospetticamente - 2 anni).
Altro: Raccolta dati
I fattori di rischio saranno raccolti in modo retrospettivo (5 anni) e gli eventi cardiovascolari in modo prospettico (2 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare (sarà registrato dalle cartelle dei pazienti e/o dalle telefonate al paziente")
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi cardiovascolari: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, arteriopatia periferica, manifestazioni ischemiche in altri territori, insufficienza cardiaca, aritmia, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D50841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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