- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02838719
Efficacité analgésique de la dexaméthasone dans différentes voies d'administration dans le bloc plan transversal de l'abdomen (AEDDATB)
16 juillet 2016 mis à jour par: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effet de la dexaméthasone périneurale par rapport à la dexaméthasone intraveineuse sur l'efficacité analgésique du bloc plan transversal de l'abdomen avec la lévobupivacaïne dans les procédures gynécologiques laparoscopiques : une étude randomisée en double aveugle
Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui fournit une analgésie au péritoine pariétal ainsi qu'à la peau et aux muscles de la paroi abdominale antérieure.
Dans le passé, un certain nombre d'adjuvants ont été ajoutés aux anesthésiques locaux dans les blocs périphériques et neuraxiaux, ce qui a entraîné une analgésie efficace et durable. Ces derniers temps, la dexaméthasone a été de plus en plus utilisée comme adjuvant aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périphériques.
La dexaméthasone a une structure glucocorticoïde longue et efficace et possède également une propriété anti-inflammatoire.
Il bloque également les fibres C- de la voie de la douleur.
Lorsqu'il est ajouté aux anesthésiques locaux comme adjuvant dans les blocs nerveux périphériques, il a montré qu'il prolongeait le temps d'analgésie.
Un certain nombre d'études antérieures ont également montré un effet d'épargne des opioïdes des stéroïdes, lorsqu'ils sont utilisés par voie intraveineuse en périopératoire.
Bien que des études antérieures aient montré que l'ajout de dexaméthasone aux anesthésiques locaux dans le bloc du plan transversal de l'abdomen prolonge la durée du bloc, on ne sait cependant pas si cet effet de la dexaméthasone est dû à son action périphérique ou à son absorption systémique.
Ainsi, dans cette étude, il était prévu de comparer l'efficacité de la dexaméthasone sur la qualité et la durée de l'analgésie lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant avec des anesthésiques locaux dans le bloc du plan transversal de l'abdomen par rapport à l'administration systémique par voie intraveineuse avec le bloc du plan transversal de l'abdomen en utilisant uniquement des anesthésiques locaux, dans patients subissant des procédures laparoscopiques gynécologiques sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans subissant des chirurgies laparoscopiques gynécologiques sous anesthésie générale
- Statut physique ASA1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Infection locale
- Obésité morbide (indice de masse corporelle >35kg/m2)
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Refus du patient
- Troubles respiratoires ou cardiaques graves
- Déficits neurologiques préexistants
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Diabétiques préexistants
- Patient sous traitement stéroïdien pour quelque raison que ce soit.
- Utilisation périopératoire de stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe périneural
Groupe 1 : acétate de dexaméthasone périneural ajouté au bloc bilatéral du plan transversal de l'abdomen avec de la lévobupivacaïne
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe intraveineux
Groupe 2 : Acétate de dexaméthasone intraveineux ajouté avec bloc bilatéral dans le plan abdominal transversal avec lévobupivacaïne
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il est temps de secourir le premier analgésique
Délai: premières 24 heures
|
La douleur sera évaluée par le score vas, si le score vas est supérieur à 3, une analgésie de secours sera administrée.
Durée entre la fin de l'anesthésie et le premier besoin d'analgésie pendant les 24 premières heures de la période postopératoire.
|
premières 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale d'analgésique de secours nécessaire dans les 1ères 24 heures postopératoires
Délai: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 heures
|
La douleur sera évaluée par le score vas, si le score vas est supérieur à 3, une analgésie de secours sera administrée.
|
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- PAIN86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .