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Efficacia analgesica del desametasone in diverse vie di somministrazione nel blocco del piano addominale trasversale (AEDDATB)

16 luglio 2016 aggiornato da: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetto del desametasone perineurale rispetto a quello endovenoso sull'efficacia analgesica del blocco del piano addominale trasversale con levobupivacaina nelle procedure ginecologiche laparoscopiche: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è una tecnica di anestesia regionale che fornisce analgesia al peritoneo parietale così come alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore. In passato, agli anestetici locali nei blocchi periferici e neuroassiali sono stati aggiunti numerosi coadiuvanti, ottenendo un'analgesia efficace e di lunga durata. Il desametasone ha una struttura glucocorticoide lunga ed efficiente e ha anche proprietà antinfiammatorie. Blocca anche le fibre C della via del dolore. Quando aggiunto agli anestetici locali come coadiuvante nei blocchi nervosi periferici, ha dimostrato di prolungare il tempo di analgesia. Numerosi studi precedenti hanno anche mostrato un effetto di risparmio di oppioidi degli steroidi, se usati per via endovenosa nel periodo perioperatorio. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che l'aggiunta di desametasone agli anestetici locali nel blocco del piano addominale trasverso prolunga la durata del blocco, tuttavia non è noto se questo effetto del desametasone sia dovuto alla sua azione periferica o al suo assorbimento sistemico. Pertanto, in questo studio è stato pianificato di confrontare l'efficacia del desametasone sulla qualità e sulla durata dell'analgesia quando utilizzato come adiuvante con anestetici locali nel blocco del piano addominale trasversale rispetto a quando somministrato per via sistemica per via endovenosa insieme al blocco del piano addominale trasversale utilizzando solo anestetici locali, in pazienti sottoposte a procedure ginecologiche laparoscopiche in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni sottoposte ad interventi laparoscopici ginecologici in anestesia generale
  2. Stato fisico ASA1 o 2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione locale
  2. Obesità patologica (indice di massa corporea >35 kg/m2)
  3. Allergia agli anestetici locali
  4. Rifiuto paziente
  5. Gravi disturbi respiratori o cardiaci
  6. Deficit neurologici preesistenti
  7. Insufficienza epatica o renale
  8. Diabetici preesistenti
  9. Paziente in trattamento con steroidi per qualsiasi motivo.
  10. Peri Uso operativo di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo perineurale
Gruppo 1: desametasone acetato perineurale aggiunto al blocco del piano addominale trasversale bilaterale con levobupivacaina
Droga: Desametasone acetato perineurale
Altri nomi:
  • Decoin
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo endovenoso
Gruppo 2: desametasone acetato per via endovenosa aggiunto con blocco del piano addominale trasversale bilaterale con levobupivacaina
Droga: Desametasone acetato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Decoin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: prime 24 ore
Il dolore sarà valutato dal punteggio vas, se il punteggio vas è superiore a 3 verrà somministrata l'analgesia di salvataggio. Durata tra la fine dell'anestesia e la prima richiesta di analgesici durante le prime 24 ore del periodo postoperatorio.
prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesico di emergenza richiesta nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 ore
Il dolore sarà valutato dal punteggio vas, se il punteggio vas è superiore a 3 verrà somministrata l'analgesia di salvataggio.
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAIN86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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