- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838719
Eficacia analgésica de la dexametasona por diferentes vías de administración en el bloqueo del plano transverso del abdomen (AEDDATB)
16 de julio de 2016 actualizado por: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efecto de la dexametasona perineural versus intravenosa sobre la eficacia analgésica del bloqueo del plano transverso del abdomen con levobupivacaína en procedimientos ginecológicos laparoscópicos: un estudio aleatorizado, doble ciego
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica de anestesia regional que proporciona analgesia al peritoneo parietal, así como a la piel y los músculos de la pared abdominal anterior.
En el pasado, se agregaron una serie de adyuvantes a los anestésicos locales en bloqueos periféricos y neuroaxiales, lo que resultó en una analgesia eficaz y duradera. En los últimos tiempos, la dexametasona se ha utilizado cada vez más como adyuvante de los anestésicos locales en bloqueos de nervios periféricos.
La dexametasona tiene una estructura glucocorticoide prolongada y eficiente y también tiene propiedades antiinflamatorias.
También bloquea las fibras C de la vía del dolor.
Cuando se agrega a los anestésicos locales como coadyuvante en los bloqueos de nervios periféricos, ha demostrado prolongar el tiempo de analgesia.
Varios estudios previos también han demostrado un efecto ahorrador de opioides de los esteroides, cuando se usan por vía intravenosa en el perioperatorio.
Aunque estudios previos han demostrado que la adición de dexametasona a los anestésicos locales en el bloqueo del plano transverso del abdomen prolonga la duración del bloqueo, sin embargo, no se sabe si este efecto de la dexametasona se debe a su acción periférica o a su absorción sistémica.
Por lo tanto, en este estudio se planeó comparar la efectividad de la dexametasona en la calidad y duración de la analgesia cuando se usa como adyuvante con anestésicos locales en el bloqueo del plano transverso del abdomen versus cuando se administra sistémicamente por vía intravenosa junto con el bloqueo del plano transverso del abdomen usando anestésicos locales solamente, en pacientes sometidas a procedimientos laparoscópicos ginecológicos bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años sometidas a cirugías laparoscópicas ginecológicas bajo anestesia general
- Estado físico ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Infección local
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
- Alergia a los anestésicos locales
- negativa del paciente
- Trastornos respiratorios o cardíacos graves
- Déficits neurológicos preexistentes
- Insuficiencia hepática o renal
- Diabéticos preexistentes
- Paciente en tratamiento con esteroides por cualquier motivo.
- Uso perioperatorio de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo perineural
Grupo 1: acetato de dexametasona perineural agregado al bloqueo del plano transverso abdominal bilateral con levobupivacaína
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo intravenoso
Grupo 2: Acetato de dexametasona intravenoso agregado con bloqueo del plano abdominal transverso bilateral con levobupivacaína
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
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El dolor se evaluará mediante la puntuación del conducto deferente, si la puntuación del conducto deferente es superior a 3, se administrará analgesia de rescate.
Duración entre el final de la anestesia y el primer requerimiento analgésico durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de analgésico de rescate requerido en las primeras 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 horas
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El dolor se evaluará mediante la puntuación del conducto deferente, si la puntuación del conducto deferente es superior a 3, se administrará analgesia de rescate.
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0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- PAIN86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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