- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02838719
Analgetisk effekt av deksametason i forskjellige administrasjonsveier i transversal abdominisplanblokk (AEDDATB)
16. juli 2016 oppdatert av: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt av perineural versus intravenøs deksametason på smertestillende effekt av transversal abdominisplanblokk med levobupivakain i laparoskopiske gynekologiske prosedyrer: en randomisert, dobbeltblind studie
Transversal abdominis plane (TAP) blokk er en regional anestesiteknikk som gir smertelindring til parietal peritoneum samt hud og muskler i den fremre bukveggen.
Tidligere har en rekke adjuvanser blitt tilsatt lokalbedøvelsesmidler i perifere og nevraksiale blokker, noe som har resultert i en effektiv og langvarig analgesi. I nyere tid har deksametason i økende grad blitt brukt som adjuvans til lokalbedøvelse i perifere nerveblokker.
Deksametason har en lang og effektiv glukokortikoidstruktur og har også anti-inflammatoriske egenskaper.
Det blokkerer også C-fibrene i smertebanen.
Når det legges til lokalbedøvelse som adjuvans ved perifere nerveblokker, har det vist seg å forlenge smertestillende tid.
En rekke tidligere studier har også vist en opioidbesparende effekt av steroider, når de brukes intravenøst perioperativt.
Selv om tidligere studier har vist at tilsetning av deksametason til lokalbedøvelse i transversal abdominis-planblokk forlenger blokkeringens varighet, men det er ikke kjent om denne effekten av deksametason skyldes dens perifere virkning eller på grunn av dens systemiske absorpsjon.
Derfor planla denne studien å sammenligne effektiviteten av deksametason på kvalitet og varighet av analgesi når det brukes som adjuvans med lokalbedøvelse i transversal abdominis-planblokk versus når gitt systemisk intravenøs sammen med transversal abdominis-planblokk ved bruk av kun lokalbedøvelse, i pasienter som gjennomgår gynekologiske laparoskopiske prosedyrer under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 70 år som gjennomgår gynekologiske laparoskopiske operasjoner under generell anestesi
- ASA fysisk status1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasient avslag
- Alvorlige luftveis- eller hjertesykdommer
- Eksisterende nevrologiske mangler
- Lever- eller nyresvikt
- Eksisterende diabetikere
- Pasient på steroidbehandling uansett årsak.
- Peri Operativ bruk av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Perineural gruppe
Gruppe 1: perineuralt deksametasonacetat tilsatt bilateral transversal abdominis-planblokk med levobupivakain
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs gruppe
Gruppe 2: Intravenøs deksametasonacetat tilsatt bilateral tverrgående abdominal planblokk med levobupivakain
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å først redde smertestillende middel
Tidsramme: første 24 timer
|
Smerte vil bli vurdert ved vas-skår, hvis vas-skår vil det gis mer enn 3 redningsanalgesi.
Varighet mellom slutten av anestesi til første smertestillende behov i løpet av de første 24 timene av postoperativ periode.
|
første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde rednings-analgetikum nødvendig i løpet av 1. 24 timer postoperativt
Tidsramme: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 timer
|
Smerte vil bli vurdert ved vas-skår, hvis vas-skår vil det gis mer enn 3 redningsanalgesi.
|
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- PAIN86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .