- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838719
Smärtstillande effekt av dexametason i olika administreringsvägar i tvärgående abdominisplaneblock (AEDDATB)
16 juli 2016 uppdaterad av: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effekt av perineuralt kontra intravenöst dexametason på analgetisk effekt av transversell abdominisplaneblock med levobupivakain vid laparoskopiska gynekologiska procedurer: en randomiserad, dubbelblind studie
TAP-block (Transverse abdominis plane) är en regional anestesiteknik som ger analgesi mot parietal bukhinnan samt hud och muskler i den främre bukväggen.
Tidigare har ett antal adjuvanser tillsatts till lokalanestetika vid perifera och neuraxiella block, vilket resulterar i en effektiv och långvarig analgesi. På senare tid har dexametason använts alltmer som adjuvans till lokalanestetika vid perifera nervblockader.
Dexametason har en lång och effektiv glukokortikoidstruktur och har även antiinflammatoriska egenskaper.
Det blockerar också smärtbanan C-fibrer.
När det läggs till lokalanestetika som ett adjuvans vid perifera nervblockader har det visat sig förlänga smärtlindringstiden.
Ett antal tidigare studier har också visat en opioidbesparande effekt av steroider, när de används intravenöst perioperativt.
Även om tidigare studier har visat att tillägg av dexametason till lokalanestetika i tvärgående abdominisplanblock förlänger blockeringens varaktighet, men det är inte känt om denna effekt av dexametason beror på dess perifera verkan eller på dess systemiska absorption.
I denna studie planerade man alltså att jämföra effektiviteten av dexametason på kvalitet och varaktighet av analgesi när det används som adjuvans med lokalanestetika i transversellt abdominisplanblock kontra när det ges systemiskt intravenöst tillsammans med transversellt abdominisplanblock med endast lokalbedövningsmedel, i patienter som genomgår gynekologiska laparoskopiska ingrepp under generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 70 år som genomgår gynekologiska laparoskopiska operationer under allmän anestesi
- ASA fysisk status1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Lokal infektion
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >35 kg/m2)
- Allergi mot lokalanestetika
- Patientvägran
- Allvarliga andnings- eller hjärtsjukdomar
- Redan existerande neurologiska underskott
- Lever- eller njurinsufficiens
- Redan existerande diabetiker
- Patient på steroidbehandling av någon anledning.
- Peri Operativ användning av steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Perineural grupp
Grupp 1: perineuralt dexametasonacetat tillsatt till bilateralt tvärgående abdominisplanblock med levobupivakain
|
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenös grupp
Grupp 2: Intravenöst dexametasonacetat tillsatt med bilateralt tvärgående bukplansblock med levobupivakain
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att först rädda smärtstillande medel
Tidsram: första 24 timmarna
|
Smärta kommer att bedömas genom vas-poäng, om vas-poäng mer än 3 räddningsanalgesi ges.
Varaktighet mellan slutet av anestesin till det första analgetiska behovet under de första 24 timmarna av postoperativ period.
|
första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd räddningsanalgetikum som krävs under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 timmar
|
Smärta kommer att bedömas genom vas-poäng, om vas-poäng mer än 3 räddningsanalgesi ges.
|
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- PAIN86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perineuralt dexametasonacetat
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AvslutadTotal knäprotesplastikKanada
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrytering
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Tri-Service General HospitalAvslutadKarpaltunnelsyndromTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu