- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02838719
Анальгетическая эффективность дексаметазона при различных путях введения при блокаде поперечной плоскости живота (AEDDATB)
16 июля 2016 г. обновлено: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Влияние периневрального по сравнению с внутривенным введением дексаметазона на обезболивающую эффективность блокады поперечной плоскости живота левобупивакаином при лапароскопических гинекологических процедурах: рандомизированное двойное слепое исследование
Блокада в поперечной плоскости живота (ТАП) представляет собой метод регионарной анестезии, обеспечивающий обезболивание париетальной брюшины, а также кожи и мышц передней брюшной стенки.
В прошлом к местным анестетикам при периферических и нейроаксиальных блокадах добавляли ряд адъювантов, что приводило к эффективному и длительному обезболиванию. В последнее время дексаметазон все чаще используется в качестве адъюванта к местным анестетикам при блокадах периферических нервов.
Дексаметазон имеет длинную и эффективную глюкокортикоидную структуру, а также обладает противовоспалительным свойством.
Он также блокирует С-волокна болевого пути.
При добавлении к местным анестетикам в качестве вспомогательного средства при блокаде периферических нервов было показано, что он продлевает время обезболивания.
Ряд предыдущих исследований также показал опиоидсберегающее действие стероидов при их внутривенном введении в периоперационный период.
Хотя предыдущие исследования показали, что добавление дексаметазона к местным анестетикам при блокаде поперечной плоскости живота продлевает продолжительность блока, тем не менее, неизвестно, связан ли этот эффект дексаметазона с его периферическим действием или из-за его системной абсорбции.
Таким образом, в этом исследовании планировалось сравнить эффективность дексаметазона в отношении качества и продолжительности обезболивания при использовании в качестве адъюванта с местными анестетиками при блокаде поперечной плоскости живота по сравнению с системным внутривенным введением вместе с блокадой поперечной плоскости живота с использованием только местных анестетиков в пациентки, перенесшие гинекологические лапароскопические операции под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет, перенесшие гинекологические лапароскопические операции под общим наркозом
- Физический статус ASA1 или 2
Критерий исключения:
- Местная инфекция
- Морбидное ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- Аллергия на местные анестетики
- Отказ пациента
- Тяжелые респираторные или сердечные расстройства
- Предшествующий неврологический дефицит
- Печеночная или почечная недостаточность
- Ранее существовавшие диабетики
- Пациент на лечении стероидами по любой причине.
- Периоперационное применение стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периневральная группа
Группа 1: добавление периневрального дексаметазона ацетата к двусторонней поперечной блокаде брюшной полости с левобупивакаином
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенная группа
Группа 2: внутривенное введение дексаметазона ацетата в сочетании с двусторонней блокадой в поперечной плоскости живота левобупивакаином.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Боль будет оцениваться по шкале vas, если по шкале vas больше 3, будет назначена неотложная анальгезия.
Продолжительность между окончанием анестезии и первой потребностью в анальгетиках в течение первых 24 часов послеоперационного периода.
|
первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество спасательного анальгетика, необходимое в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
Боль будет оцениваться по шкале vas, если по шкале vas больше 3, будет назначена неотложная анальгезия.
|
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- PAIN86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .