- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838719
Eficácia Analgésica da Dexametasona em Diferentes Vias de Administração no Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (AEDDATB)
16 de julho de 2016 atualizado por: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Efeito da dexametasona perineural versus intravenosa na eficácia analgésica do bloqueio do plano abdominal transverso com levobupivacaína em procedimentos ginecológicos laparoscópicos: um estudo randomizado e duplo-cego
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica de anestesia regional que fornece analgesia ao peritônio parietal, bem como à pele e aos músculos da parede abdominal anterior.
No passado, vários adjuvantes foram adicionados aos anestésicos locais em bloqueios periféricos e neuraxiais, resultando em analgesia eficaz e duradoura. Recentemente, a dexametasona tem sido cada vez mais usada como adjuvante de anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos.
A dexametasona possui longa e eficiente estrutura glicocorticoide e também possui propriedade anti-inflamatória.
Também bloqueia as fibras C da via da dor.
Quando adicionado aos anestésicos locais como adjuvante em bloqueios de nervos periféricos, demonstrou prolongar o tempo de analgesia.
Vários estudos anteriores também mostraram um efeito poupador de opioides dos esteróides, quando usados por via intravenosa no período perioperatório.
Embora estudos anteriores tenham demonstrado que a adição de dexametasona a anestésicos locais no bloqueio do plano transverso do abdome prolonga a duração do bloqueio, não se sabe se esse efeito da dexametasona se deve à sua ação periférica ou à sua absorção sistêmica.
Assim, neste estudo planejamos comparar a eficácia da dexametasona na qualidade e duração da analgesia quando usada como adjuvante com anestésicos locais no bloqueio do plano transverso do abdome versus quando administrada por via intravenosa sistêmica juntamente com o bloqueio do plano transverso do abdome usando apenas anestésicos locais, em pacientes submetidas a procedimentos laparoscópicos ginecológicos sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos submetidas a cirurgias laparoscópicas ginecológicas sob anestesia geral
- Estado físico ASA1 ou 2
Critério de exclusão:
- infecção local
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal >35kg/m2)
- Alergia a anestésicos locais
- Recusa do paciente
- Distúrbios respiratórios ou cardíacos graves
- Déficits neurológicos pré-existentes
- Insuficiência hepática ou renal
- Diabéticos preexistentes
- Paciente em tratamento com esteroides por qualquer motivo.
- Uso perioperatório de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo perineural
Grupo 1: acetato de dexametasona perineural adicionado ao bloqueio bilateral do plano abdominal transverso com levobupivacaína
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Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo intravenoso
Grupo 2: Acetato de dexametasona intravenoso adicionado com bloqueio do plano abdominal transverso bilateral com levobupivacaína
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de resgatar o primeiro analgésico
Prazo: primeiras 24 horas
|
A dor será avaliada pelo escore vas, se o escore vas for superior a 3, será administrada analgesia de resgate.
Duração entre o término da anestesia até a primeira necessidade de analgésico nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de analgésico de resgate necessária nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 horas
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A dor será avaliada pelo escore vas, se o escore vas for superior a 3, será administrada analgesia de resgate.
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0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- PAIN86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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