- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838719
Pijnstillende werkzaamheid van dexamethason bij verschillende toedieningsroutes bij dwarse buikblokkade (AEDDATB)
16 juli 2016 bijgewerkt door: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effect van perineurale versus intraveneuze dexamethason op analgetische werkzaamheid van dwarse buikblokkade met levobupivacaïne bij laparoscopische gynaecologische procedures: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Transverse abdominis plane (TAP) blok is een regionale anesthesietechniek die analgesie biedt aan het pariëtale peritoneum en de huid en spieren van de voorste buikwand.
In het verleden zijn een aantal adjuvantia toegevoegd aan lokale anesthetica bij perifere en neuraxiale blokkades, wat resulteerde in een effectieve en langdurige analgesie. De laatste tijd wordt dexamethason steeds vaker gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica bij perifere zenuwblokkades.
Dexamethason heeft een lange en efficiënte glucocorticoïde structuur en heeft ook ontstekingsremmende eigenschappen.
Het blokkeert ook de C-vezels van het pijnpad.
Wanneer het wordt toegevoegd aan lokale anesthetica als adjuvans bij perifere zenuwblokkades, is aangetoond dat het de analgesietijd verlengt.
Een aantal eerdere onderzoeken hebben ook een opioïde-sparend effect van steroïden aangetoond bij intraveneus perioperatief gebruik.
Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat toevoeging van dexamethason aan lokale anesthetica bij blokkades in het transversale abdominisvlak de duur van de blokkade verlengt, is het echter niet bekend of dit effect van dexamethason te wijten is aan de perifere werking of aan de systemische absorptie.
In deze studie was dus gepland om de effectiviteit van dexamethason op kwaliteit en duur van analgesie te vergelijken bij gebruik als adjuvans met lokale anesthetica bij blokkade van het dwarse abdominisvlak versus wanneer het systemisch wordt toegediend via een intraveneuze route samen met een blok van het dwarse abdominisvlak met alleen lokale anesthetica, in patiënten die gynaecologische laparoscopische procedures ondergaan onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 70 jaar die gynaecologische laparoscopische operaties ondergaan onder algehele narcose
- ASA fysieke status1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie
- Morbide obesitas (body mass index >35kg/m2)
- Allergie voor lokale anesthetica
- Weigering van de patiënt
- Ernstige ademhalings- of hartaandoeningen
- Reeds bestaande neurologische gebreken
- Lever- of nierinsufficiëntie
- Reeds bestaande diabetici
- Patiënt onder behandeling met steroïden om welke reden dan ook.
- Peri Operatief gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Perineurale groep
Groep 1: perineurale dexamethasonacetaat toegevoegd aan bilateraal transversaal abdominisblok met levobupivacaïne
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze groep
Groep 2: intraveneus dexamethasonacetaat toegevoegd met bilateraal transversaal abdominaal blok met levobupivacaïne
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgeticum te redden
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Pijn zal worden beoordeeld door vas-score, als vas-score meer dan 3 reddingsanalgesie zal worden gegeven.
Duur tussen het einde van de anesthesie en de eerste pijnstillende behoefte tijdens de eerste 24 uur na de operatie.
|
eerste 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatie nodig in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 uur
|
Pijn zal worden beoordeeld door vas-score, als vas-score meer dan 3 reddingsanalgesie zal worden gegeven.
|
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1 , 2, 4, 6, 8,12, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- PAIN86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .