- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02838719
Analgetische Wirksamkeit von Dexamethason bei verschiedenen Verabreichungswegen in der transversalen Abdominis-Ebene (AEDDATB)
16. Juli 2016 aktualisiert von: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Wirkung von perineuralem versus intravenösem Dexamethason auf die analgetische Wirksamkeit einer Blockade der transversalen Bauchebene mit Levobupivacain bei laparoskopischen gynäkologischen Verfahren: Eine randomisierte, doppelblinde Studie
Die Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie des parietalen Peritoneums sowie der Haut und Muskeln der vorderen Bauchwand bewirkt.
In der Vergangenheit wurde den Lokalanästhetika bei peripheren und neuraxialen Blockaden eine Reihe von Adjuvantien zugesetzt, die zu einer wirksamen und lang anhaltenden Analgesie führten. In letzter Zeit wurde Dexamethason zunehmend als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden verwendet.
Dexamethason hat eine lange und effiziente Glukokortikoidstruktur und hat auch entzündungshemmende Eigenschaften.
Es blockiert auch die C-Fasern der Schmerzleitung.
Als Zusatz zu Lokalanästhetika als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden verlängert es nachweislich die Analgesiezeit.
Eine Reihe früherer Studien hat auch eine opioidsparende Wirkung von Steroiden gezeigt, wenn sie perioperativ intravenös verwendet werden.
Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass die Zugabe von Dexamethason zu Lokalanästhetika bei einer Blockade der transversalen Bauchebene die Dauer der Blockade verlängert, ist nicht bekannt, ob diese Wirkung von Dexamethason auf seine periphere Wirkung oder auf seine systemische Resorption zurückzuführen ist.
Daher war in dieser Studie geplant, die Wirksamkeit von Dexamethason auf die Qualität und Dauer der Analgesie zu vergleichen, wenn es als Adjuvans mit Lokalanästhetika bei einer Blockade der transversalen Bauchebene verwendet wird, mit der systemischen Verabreichung auf intravenösem Weg zusammen mit einer Blockade der transversalen Bauchebene, wobei nur Lokalanästhetika verwendet werden Patienten, die sich gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
- ASA körperlicher Status1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35kg/m2)
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen
- Vorbestehende neurologische Defizite
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Vorbestehende Diabetiker
- Patient unter Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund.
- Peri Operativer Einsatz von Steroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Perineurale Gruppe
Gruppe 1: perineurales Dexamethasonacetat, das mit Levobupivacain zu einem bilateralen transversalen Abdominis-Plane-Block hinzugefügt wird
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Gruppe
Gruppe 2: Intravenöses Dexamethasonacetat hinzugefügt mit bilateraler transversaler abdominaler Blockierung mit Levobupivacain
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
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Der Schmerz wird anhand des Vas-Scores bewertet, wenn der Vas-Score mehr als 3 beträgt, werden Notfall-Analgetika gegeben.
Dauer zwischen dem Ende der Anästhesie bis zum ersten analgetischen Bedarf während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge an Notfall-Analgetikum, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt wird
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
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Der Schmerz wird anhand des Vas-Scores bewertet, wenn der Vas-Score mehr als 3 beträgt, werden Notfall-Analgetika gegeben.
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0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- PAIN86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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