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Analgetische Wirksamkeit von Dexamethason bei verschiedenen Verabreichungswegen in der transversalen Abdominis-Ebene (AEDDATB)

16. Juli 2016 aktualisiert von: Vetriselvan p, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirkung von perineuralem versus intravenösem Dexamethason auf die analgetische Wirksamkeit einer Blockade der transversalen Bauchebene mit Levobupivacain bei laparoskopischen gynäkologischen Verfahren: Eine randomisierte, doppelblinde Studie

Die Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) ist eine Regionalanästhesietechnik, die eine Analgesie des parietalen Peritoneums sowie der Haut und Muskeln der vorderen Bauchwand bewirkt. In der Vergangenheit wurde den Lokalanästhetika bei peripheren und neuraxialen Blockaden eine Reihe von Adjuvantien zugesetzt, die zu einer wirksamen und lang anhaltenden Analgesie führten. In letzter Zeit wurde Dexamethason zunehmend als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden verwendet. Dexamethason hat eine lange und effiziente Glukokortikoidstruktur und hat auch entzündungshemmende Eigenschaften. Es blockiert auch die C-Fasern der Schmerzleitung. Als Zusatz zu Lokalanästhetika als Adjuvans bei peripheren Nervenblockaden verlängert es nachweislich die Analgesiezeit. Eine Reihe früherer Studien hat auch eine opioidsparende Wirkung von Steroiden gezeigt, wenn sie perioperativ intravenös verwendet werden. Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass die Zugabe von Dexamethason zu Lokalanästhetika bei einer Blockade der transversalen Bauchebene die Dauer der Blockade verlängert, ist nicht bekannt, ob diese Wirkung von Dexamethason auf seine periphere Wirkung oder auf seine systemische Resorption zurückzuführen ist. Daher war in dieser Studie geplant, die Wirksamkeit von Dexamethason auf die Qualität und Dauer der Analgesie zu vergleichen, wenn es als Adjuvans mit Lokalanästhetika bei einer Blockade der transversalen Bauchebene verwendet wird, mit der systemischen Verabreichung auf intravenösem Weg zusammen mit einer Blockade der transversalen Bauchebene, wobei nur Lokalanästhetika verwendet werden Patienten, die sich gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  2. ASA körperlicher Status1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale Infektion
  2. Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >35kg/m2)
  3. Allergie gegen Lokalanästhetika
  4. Ablehnung durch den Patienten
  5. Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen
  6. Vorbestehende neurologische Defizite
  7. Leber- oder Niereninsuffizienz
  8. Vorbestehende Diabetiker
  9. Patient unter Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund.
  10. Peri Operativer Einsatz von Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Perineurale Gruppe
Gruppe 1: perineurales Dexamethasonacetat, das mit Levobupivacain zu einem bilateralen transversalen Abdominis-Plane-Block hinzugefügt wird
Andere Namen:
  • Dekon
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöse Gruppe
Gruppe 2: Intravenöses Dexamethasonacetat hinzugefügt mit bilateraler transversaler abdominaler Blockierung mit Levobupivacain
Andere Namen:
  • Dekon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Der Schmerz wird anhand des Vas-Scores bewertet, wenn der Vas-Score mehr als 3 beträgt, werden Notfall-Analgetika gegeben. Dauer zwischen dem Ende der Anästhesie bis zum ersten analgetischen Bedarf während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Notfall-Analgetikum, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigt wird
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
Der Schmerz wird anhand des Vas-Scores bewertet, wenn der Vas-Score mehr als 3 beträgt, werden Notfall-Analgetika gegeben.
0, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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