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Chimiothérapie de consolidation pour le cancer du rectum moyen ou bas localement avancé après une chimioradiothérapie concomitante néoadjuvante

12 mars 2023 mis à jour par: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

KCSP Trial of Consolidation Chemotherapy for Locally Advanced Mid or Low Rectal Cancer After néoadjuvant Concurrent chemoraDiothErapy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (KONCLUDE Trial)

Cet essai a pour but d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une chimiothérapie de consolidation après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum moyen ou bas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suk-Hwan Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-2-440-7044
  • E-mail: leeshdr@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chang Woo Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-31-219-4451
  • E-mail: kcwgkim@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Actif, ne recrute pas
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de, 24253
        • Actif, ne recrute pas
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Seong Kyu Baek, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-8745-2317
          • E-mail: sgbeak@dsmc.or.kr
        • Chercheur principal:
          • Seong Kyu Baek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Woon Kyung Jeong, MD
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Ji Yeon Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9414-6909
          • E-mail: jkim@cnu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Ji Yeon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Soo Kim, MD
      • Hwasun, Corée, République de, 58128
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Soo Young Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6779-6005
          • E-mail: lsy9983@naver.com
        • Contact:
          • Hyeong Rok Kim, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-7172-6496
          • E-mail: drkhr@jnu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Hyeong Rok Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Soo Young Lee, MD
      • Iksan, Corée, République de, 54538
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Won Cheol Park, MD
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • Byung-Noe Bae, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-6215-6566
          • E-mail: bnbae1@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Byung-Noe Bae, MD
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoon Suk Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Actif, ne recrute pas
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:
          • Chang Woo Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-31-219-4451
          • E-mail: kcwgkim@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chang Woo Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Sang Shin, MD
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seong-Taek Oh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jae-Im Lee, MD
      • Wonju, Corée, République de, 26426
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ik Yong Kim, MD
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Gyung Mo Son, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-7523-8056
          • E-mail: skm171@naver.com
        • Chercheur principal:
          • Gyung Mo Son, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé du moyen ou du bas rectum

  2. Cancer du rectum localement avancé confirmé par image (c.-à-d. image par résonance magnétique)

    • Stade clinique T1-3N1ou2 à l'IRM
    • Stade clinique cT3N0 (ou profondeur de l'envahissement périrectal par la tumeur > 5 mm à l'IRM)
    • Suspicion d'envahissement circonférentiel à l'IRM (ou marge circonférentielle < 1 mm)
  3. Statut de performance ECOG de 0-2
  4. Classe ASA ≤ 3
  5. Un consentement éclairé a été signé par le patient

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du rectum supérieur
  2. Stade clinique T1ou2N0 en IRM
  3. Stade clinique T4Nany en IRM
  4. Stade clinique TanyNanyM1 par image ou histologie
  5. Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  6. Le patient a reçu un traitement pour un cancer colorectal ou une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  7. Le patient a des maladies sous-jacentes graves ou un mauvais état pour recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
  8. Enceinte de femmes allaitantes
  9. Le patient qui participe à un autre essai clinique ou qui reçoit un médicament pour l'essai
  10. Neuropathie périphérique non contrôlée (plus de grade 2)
  11. Toute plaie non cicatrisée, fracture, ulcère peptique ou abcès intra-abdominal
  12. Saignement gastro-intestinal actif
  13. Patients présentant une infection active nécessitant une antibiothérapie pendant la période de randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie adjuvante
Après la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients recevront une intervention chirurgicale suivie de huit cycles de chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie
5-FU, leucovorine et oxaliplatine (régime FOLFOX)
Expérimental: Chimiothérapie de consolidation
Après la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients recevront trois cycles de chimiothérapie. Par la suite, ils recevront une intervention chirurgicale suivie de cinq cycles de chimiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie
5-FU, leucovorine et oxaliplatine (régime FOLFOX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Les taux de patients qui survivent sans récidive
3 années
Réponse complète pathologique
Délai: 2 années
La réponse pathologique complète est définie par l'absence de tumeur résiduelle sur la pièce opératoire après chimioradiothérapie. (c'est à dire. Mandard grade 1 ou Dworak grade 4)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la radiothérapie
Délai: 2 années
Complications selon le CTCAE 4.0
2 années
Résection R0
Délai: 2 années
La résection R0 est définie comme une résection sans tumeur résiduelle, tandis que la résection R1 comme une tumeur résiduelle microscopique et la résection R2 comme une tumeur résiduelle macroscopique. La résection R0 sera prouvée histologiquement en l'absence d'implication de la marge de résection de la tumeur.
2 années
Taux de réponse tumorale
Délai: 2 années
Quantité de régression tumorale après la chirurgie selon la directive, y compris Mandard ou Dworak
2 années
Complications postopératoires
Délai: 2 années
Complications après chirurgie
2 années
Neuropathie périphérique
Délai: 3 années
La neuropathie périphérique sera évaluée de grade 1 à 4 selon NCI CTCAE 4.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Collaborateurs

Korean Society of ColoProctology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suk-Hwan Lee, MD, PhD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea. Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Directeur d'études: Chang Woo Kim, MD, PhD, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon, Korea. Ajou University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KSCP2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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