Quimioterapia de consolidación para cáncer de recto medio o bajo localmente avanzado después de quimiorradioterapia concurrente neoadyuvante
12 de marzo de 2023 actualizado por: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Ensayo KCSP de quimioterapia de consolidación para el cáncer de recto medio o bajo localmente avanzado después de quimioradioterapia concurrente neoadyuvante: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ensayo KONCLUDE)
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la viabilidad de la quimioterapia de consolidación después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto medio o bajo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
358
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suk-Hwan Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-440-7044
- Correo electrónico: leeshdr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chang Woo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-219-4451
- Correo electrónico: kcwgkim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 47392
- Activo, no reclutando
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de, 24253
- Activo, no reclutando
- Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Woon Kyung Jeong, MD
- Número de teléfono: 82-10-2535-8440
- Correo electrónico: shinycloud@daum.net
-
Contacto:
- Seong Kyu Baek, MD
- Número de teléfono: 82-10-8745-2317
- Correo electrónico: sgbeak@dsmc.or.kr
-
Investigador principal:
- Seong Kyu Baek, MD
-
Sub-Investigador:
- Woon Kyung Jeong, MD
-
Daejeon, Corea, república de, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jin Soo Kim, MD
- Número de teléfono: 82-10-8887-7562
- Correo electrónico: jskim7562@gmail.com
-
Contacto:
- Ji Yeon Kim, MD
- Número de teléfono: 82-10-9414-6909
- Correo electrónico: jkim@cnu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ji Yeon Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Jin Soo Kim, MD
-
Hwasun, Corea, república de, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Soo Young Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-6779-6005
- Correo electrónico: lsy9983@naver.com
-
Contacto:
- Hyeong Rok Kim, MD
- Número de teléfono: 82-10-7172-6496
- Correo electrónico: drkhr@jnu.ac.kr
-
Investigador principal:
- Hyeong Rok Kim, MD
-
Sub-Investigador:
- Soo Young Lee, MD
-
Iksan, Corea, república de, 54538
- Reclutamiento
- Wonkwang University Hospital
-
Contacto:
- Won Cheol Park, MD
- Número de teléfono: 82-10-2926-5977
- Correo electrónico: parkwc@wonkwang.ac.kr
-
Investigador principal:
- Won Cheol Park, MD
-
Seoul, Corea, república de, 01757
- Reclutamiento
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Contacto:
- Byung-Noe Bae, MD
- Número de teléfono: 82-10-6215-6566
- Correo electrónico: bnbae1@naver.com
-
Investigador principal:
- Byung-Noe Bae, MD
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
-
Contacto:
- Yoon Suk Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-3760-0765
- Correo electrónico: yslee@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Yoon Suk Lee, MD
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Activo, no reclutando
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Suwon, Corea, república de, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University School of Medicine
-
Contacto:
- Chang Woo Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-219-4451
- Correo electrónico: kcwgkim@gmail.com
-
Contacto:
- Jun Sang Shin, MD
- Número de teléfono: 82-31-219-7500
- Correo electrónico: jsshin1980@gmail.com
-
Investigador principal:
- Chang Woo Kim, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jun Sang Shin, MD
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- Reclutamiento
- Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
-
Contacto:
- Jae-Im Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-8550-0958
- Correo electrónico: lji96@catholic.ac.kr
-
Contacto:
- Seong-Taek Oh, MD
- Número de teléfono: 82-10-9191-1923
- Correo electrónico: stoh@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Seong-Taek Oh, MD
-
Sub-Investigador:
- Jae-Im Lee, MD
-
Wonju, Corea, república de, 26426
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
-
Contacto:
- Ik Yong Kim, MD
- Número de teléfono: 82-10-4644-5508
- Correo electrónico: iykim@yonsei.ac.kr
-
Investigador principal:
- Ik Yong Kim, MD
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Gyung Mo Son, MD
- Número de teléfono: 82-10-7523-8056
- Correo electrónico: skm171@naver.com
-
Investigador principal:
- Gyung Mo Son, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto medio o bajo confirmado histológicamente
Cáncer de recto localmente avanzado confirmado por imagen (es decir, imagen de resonancia magnética)
- Estadio clínico T1-3N1or2 en resonancia magnética
- Estadio clínico cT3N0 (o profundidad de la invasión perirrectal por el tumor >5 mm en la RM)
- Sospecha de invasión circunferencial en la resonancia magnética (o margen circunferencial <1 mm)
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Grado ASA ≤ 3
- El consentimiento informado ha sido firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto superior
- Estadio clínico T1 o 2N0 en resonancia magnética
- Estadio clínico T4Nany en resonancia magnética
- Estadio clínico TanyNanyM1 por imagen o histología
- El paciente recibió quimioterapia o radioterapia durante los últimos 6 meses.
- El paciente recibió algún tratamiento para el cáncer colorrectal u otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años.
- El paciente tiene enfermedades de base graves o malas condiciones para recibir quimioterapia o radioterapia.
- Embarazadas de mujeres lactantes
- El paciente que participa en otro ensayo clínico, o recibe algún fármaco para el ensayo
- Neuropatía periférica no controlada (más de grado 2)
- Cualquier herida no cicatrizada, fractura, úlcera péptica o absceso intraabdominal
- Hemorragia digestiva activa
- Pacientes con una infección activa, que necesita terapia con antibióticos, durante el período de aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia adyuvante
Después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, los pacientes recibirán cirugía seguida de ocho ciclos de quimioterapia.
|
5-FU, leucovorina y oxaliplatino (régimen FOLFOX)
|
|
Experimental: Quimioterapia de consolidación
Después de la quimiorradioterapia neoadyuvante, los pacientes recibirán tres ciclos de quimioterapia.
Posteriormente, recibirán cirugía seguida de cinco ciclos de quimioterapia.
|
5-FU, leucovorina y oxaliplatino (régimen FOLFOX)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Las tasas de pacientes que sobreviven sin recurrencia
|
3 años
|
|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 años
|
La respuesta patológica completa se define como la ausencia de tumor residual en la pieza quirúrgica después de la quimiorradioterapia.
(es decir.
Mandard grado 1 o Dworak grado 4)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con la radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Complicaciones según el CTCAE 4.0
|
2 años
|
|
Resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
|
La resección R0 se define como resección sin tumor remanente, mientras que la resección R1 como tumor residual microscópico y la resección R2 como tumor residual macroscópico.
La resección R0 se demostrará histológicamente como que no hay afectación del margen de resección del tumor.
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cantidad de regresión del tumor después de la cirugía de acuerdo con la guía que incluye Mandard o Dworak
|
2 años
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Complicaciones después de la cirugía
|
2 años
|
|
Neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 3 años
|
La neuropatía periférica se evaluará como grado 1 a 4 según NCI CTCAE 4.0.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk-Hwan Lee, MD, PhD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea. Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Director de estudio: Chang Woo Kim, MD, PhD, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon, Korea. Ajou University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kapiteijn E, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Putter H, Steup WH, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van Krieken JH, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer. N Engl J Med. 2001 Aug 30;345(9):638-46. doi: 10.1056/NEJMoa010580.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Rodel C, Martus P, Papadoupolos T, Fuzesi L, Klimpfinger M, Fietkau R, Liersch T, Hohenberger W, Raab R, Sauer R, Wittekind C. Prognostic significance of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Dec 1;23(34):8688-96. doi: 10.1200/JCO.2005.02.1329. Epub 2005 Oct 24.
- Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, et al. Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Clinicopathologic correlations. Cancer. 1994 Jun 1;73(11):2680-6. doi: 10.1002/1097-0142(19940601)73:113.0.co;2-c.
- Garcia-Aguilar J, Hernandez de Anda E, Sirivongs P, Lee SH, Madoff RD, Rothenberger DA. A pathologic complete response to preoperative chemoradiation is associated with lower local recurrence and improved survival in rectal cancer patients treated by mesorectal excision. Dis Colon Rectum. 2003 Mar;46(3):298-304. doi: 10.1007/s10350-004-6545-x.
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- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
- Aschele C, Cionini L, Lonardi S, Pinto C, Cordio S, Rosati G, Artale S, Tagliagambe A, Ambrosini G, Rosetti P, Bonetti A, Negru ME, Tronconi MC, Luppi G, Silvano G, Corsi DC, Bochicchio AM, Chiaulon G, Gallo M, Boni L. Primary tumor response to preoperative chemoradiation with or without oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic results of the STAR-01 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2773-80. doi: 10.1200/JCO.2010.34.4911. Epub 2011 May 23.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Lafay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Seitz JF, Bedenne L, Juzyna B, Conroy T. Clinical outcome of the ACCORD 12/0405 PRODIGE 2 randomized trial in rectal cancer. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4558-65. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8771. Epub 2012 Oct 29.
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- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSCP2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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