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Pharmacocinétique de la vancomycine chez les patients en soins intensifs (PK-VANCO-ICU)

21 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La vancomycine est fréquemment sous-dosée chez les patients en soins intensifs au cours des 24 à 48 premières heures de traitement. Le syndrome d'hyperfiltration glomérulaire, l'augmentation du volume de distribution du médicament, l'utilisation de vasopresseurs, le sexe masculin et l'hypoalbuminémie sont des facteurs de risque identifiés pour le sous-dosage de la vancomycine chez les patients en soins intensifs, entre autres.

À ce jour, l'estimation au chevet du patient du volume de distribution de la vancomycine est difficile et de nouvelles méthodes d'optimisation de l'administration des médicaments sont nécessaires.

Le dispositif Picco est un système de surveillance hémodynamique modérément invasif, fournissant des paramètres qui peuvent aider à estimer le paramètre pharmacocinétique de la vancomycine.

Le but de cette étude est de tester si l'ajout de paramètres hémodynamiques améliorerait la modélisation pharmacocinétique de la concentration de vancomycine chez les patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse - Réanimation, Surveillance Continue Médicales et Assistance Respiratoire,103 Grande Rue de la Croix-Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • patient hospitalisé en unité de soins intensifs
  • sous vancomycine intraveineuse commencée pendant l'hospitalisation actuelle en USI
  • avec au moins une concentration sérique de vancomycine disponible
  • sous surveillance hémodynamique avec le dispositif Picco ®

Critère d'exclusion:

  • traitement à la vancomycine pendant moins de 24 heures
  • concentration de vancomycine dans le sérum non disponible

  • comorbidités rares influençant la pharmacocinétique de la vancomycine

    • myélome
    • fibrose kystique
    • brûlure sur plus de 20 % de la surface du corps
  • inclusion précédente dans la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'information d'Akaike comme mesure de la qualité de l'ajustement de la modélisation pharmacocinétique de la concentration sérique de vancomycine
Délai: Semaine 1

Toutes les mesures de vancomycine disponibles au cours de la première semaine de traitement seront incluses dans le modèle pharmacocinétique.

Toutes les doses de vancomycine jusqu'à sept jours de traitement seront utilisées dans un modèle pharmacocinétique de population et un modèle pharmacocinétique individuel
Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients sous-dosés en vancomycine au jour 2 du traitement
Délai: jour 2
le sous-dosage de vancomycine est défini par une concentration sérique de vancomycine inférieure à 15 mg/l au jour 2 du traitement.
jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe RICHARD, Prof, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL16_0452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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