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Effets de l'inuline et de l'arabinoxylane sur la satiété, l'apport énergétique/alimentaire et les modifications du microbiote intestinal humain (MIXSAT)

10 mai 2018 mis à jour par: Dr Daniel Commane, University of Reading

Étude des effets d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la satiété, l'apport énergétique/alimentaire et les modifications du microbiote intestinal humain

Cette étude d'alimentation humaine croisée, randomisée, en double aveugle proposée sur 12 semaines vise à étudier les effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la satiété en mesurant les biomarqueurs de l'appétit tels que la satiété subjective, l'apport énergétique/alimentaire et les modifications du microbiote intestinal humain chez des sujets sains. poids mâles (22 à 24.9kg/m2)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les recherches portant sur les mécanismes impliqués dans la régulation de l'appétit sont d'actualité compte tenu de l'émergence de l'épidémie mondiale d'obésité. Comprendre les processus physiologiques associés à l'apparition de l'obésité est essentiel pour le développement de stratégies efficaces de lutte contre l'obésité. Il est prouvé que les personnes qui consomment une alimentation riche en polysaccharides non amylacés (NSP) ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à celles qui n'en consomment pas.

Une revue de 2009 sur les fibres et la satiété par Bridget Benelam, 2009 s'est concentrée sur différents types de fibres et l'impact significatif qu'elles peuvent avoir sur la satiété et/ou l'apport énergétique, par la fermentation de fibres telles que les polysaccharides non amylacés dans le côlon par des groupes bactériens intestinaux tels que comme Bifidobacterium. les polysaccharides non amylacés et d'autres sources de fibres sont mal digérés par les enzymes humaines dans l'intestin grêle mais sont dégradés par de grands groupes de bactéries dans le gros intestin. L'un des résultats bénéfiques de cette fermentation de fibres que les bactéries intestinales produisent des métabolites appelés acides gras à chaîne courte (SCFA) est censé affecter la régulation de l'appétit en stimulant la production d'hormones de satiété qui peuvent vous aider à vous sentir rassasié. L'acétate et le propionate sont deux de ces métabolites mis en avant comme médiateurs potentiels de la satiété.

Certaines fibres sont appelées prébiotiques car elles agissent comme des sources sélectives de bactéries intestinales bénéfiques. Cependant, les populations occidentales ne consomment pas de prébiotiques naturels en grande quantité dans leur alimentation et l'apport global en fibres est également faible. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser un mélange de prébiotiques afin d'augmenter la croissance et/ou l'activité des bactéries intestinales commensales et la production d'AGCC chez des volontaires humains et d'évaluer les effets de la consommation sur la satiété.

Tester l'impact d'un mélange composite d'inuline et d'arabinoxylane dans une étude humaine aidera à déterminer l'effet qu'il a sur la régulation de l'appétit, l'apport alimentaire ad libitum, la production d'AGCC, les mesures anthropométriques, l'état cognitif (par ex. humeur) et la composition du microbiote intestinal.

La conception de l'étude est une étude d'alimentation humaine randomisée de 12 semaines, avec une conception croisée testant un mélange composite d'inuline et d'arabinoxylane par rapport à une boisson témoin de maltodextrine équivalente en énergie (kcal) chez 33 hommes de poids santé (22 à 24,9 kg/m2) âgés entre 21-55. Les volontaires seront inscrits au traitement ou au placebo pendant quatre semaines, avec un lavage de quatre semaines avant le croisement. le critère d'évaluation principal, la satiété à la suite d'un repas test, sera mesuré à quatre reprises tout au long de l'étude. Les mesures anthropométriques, l'apport alimentaire, le poids corporel et la pression artérielle seront surveillés tout au long de l'étude. Les matières fécales et l'urine seront recueillies au départ et à la fin de chaque période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles
  • 21-55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19,5-24,5 kg/m2
  • Globalement en bonne santé
  • Poids stable (moins de 3 kg de changement au cours des 4 derniers mois, avant l'essai).

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • boire plus de 28 unités d'alcool par semaine (c'est-à-dire pas plus de 14 pintes de bière ou 28 petits verres de vin)
  • Régime alimentaire restreint tel que la perte de poids, végétarien/végétalien ou prise de compléments alimentaires tels que les prébiotiques (tels que les oligosaccharides, c'est-à-dire les fructo-oligosaccharides (FOS), les galacto-oligosaccharides (GOS) ou les probiotiques (c'est-à-dire Actimel)), ne pas prendre de petit-déjeuner et > 25 g/ d la consommation de fibres alimentaires ainsi que les personnes souffrant d'allergies alimentaires
  • Procédure ou chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
  • Troubles gastro-intestinaux : maladie coeliaque, maladie intestinale (MICI), syndrome du côlon irritable (SCI), constipation chronique, diverticulite ou antécédents de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques
  • Troubles de la déglutition, dysphagie sévère aux aliments ou aux pilules.
  • Médicaments modulateurs de l'appétit : orlistat, sibutramine, rimonabant.
  • Médicaments contre les troubles de l'humeur : antidépresseurs, lithium.
  • Affections métaboliques chroniques : diabète, maladie hépatique, goutte, maladie des reins, de la thyroïde ou de la coagulation.
  • Trouble psychiatrique : dépression sévère, boulimie, anorexie, schizophrénie, trouble bipolaire.
  • Grossesse
  • Autres : antidiabétiques oraux, insuline, digoxine, hormones thyroïdiennes, antibiotiques, stéroïdes ou immunosuppresseurs, substances récréatives.
  • Utilisation d'un dispositif électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion.
  • Donneur de sang au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: inuline
Etude des effets rassasiants de la consommation d'inuline 4g/j (Fruitafit IQ by CHIMAB)
Investiguer les effets rassasiants de la consommation d'inuline 4g/j en 2 prises quotidiennes de 2g
Autres noms:
  • Inuline (Fruitafit IQ)
AUCUNE_INTERVENTION: non inuline et arabinoxylane
étudier les effets rassasiants d'une boisson témoin (2,6 g/j de maltodextrine)
EXPÉRIMENTAL: arabinoxylane
Étude des effets rassasiants de la consommation de 4 g/j d'arabinoxylane (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Investiguer les effets rassasiants de la consommation de 4g/j d'arabinoxylane en 2 prises quotidiennes de 2g
Autres noms:
  • arabinoxylane (Naxus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur les scores de satiété subjective
Délai: 6h
Les volontaires seront randomisés pour recevoir une boisson de contrôle ou de traitement et invités à la consommer deux fois par jour pendant 28 jours, suivis d'un sevrage de 28 jours, la boisson alternative sera ensuite consommée pendant 28 jours supplémentaires. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer les scores de satiété subjective pendant 4 demi-journées d'étude d'une durée de 6 heures au début et à la fin de chaque période de traitement dans une unité de nutrition désignée (Hugh Sinclair Nutrition unit, Reading University).
6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur l'apport énergétique
Délai: 6h
L'apport énergétique sera mesuré au cours de chacune des 4 journées d'étude. Un repas test de pizza au fromage et à la tomate sera donné à volonté comme repas du midi et l'apport énergétique (KJ) sera mesuré en pesant l'aliment avant et après consommation.
6h
Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur les mesures anthropométriques
Délai: 12 semaines
Afin de voir si la consommation d'inuline et d'arabinoxylane a eu un impact sur les mesures anthropométriques, celles-ci seront également prises au début de chacun des 4 jours d'étude, y compris la taille (m), le poids (kg), le tour de taille et de hanche (cm).
12 semaines
Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la médiation des modifications du microbiote intestinal
Délai: 28 jours
Pour évaluer les changements dans les populations de bactéries fécales, on utilisera l'hybridation fluorescente in situ (FISH) dans laquelle des sondes moléculaires ciblent l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S, marqué avec le colorant fluorescent Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Royaume-Uni) et comme décrit précédemment par Martín-Peláez S et al 2008
28 jours
Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la production d'acides gras à chaîne courte.
Délai: 28 jours
L'analyse de la production d'AGCC sera mesurée en millimolaire (mM) par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et analyse par analyse quantitative.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UReading

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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