- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02846454
Effets de l'inuline et de l'arabinoxylane sur la satiété, l'apport énergétique/alimentaire et les modifications du microbiote intestinal humain (MIXSAT)
Étude des effets d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la satiété, l'apport énergétique/alimentaire et les modifications du microbiote intestinal humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recherches portant sur les mécanismes impliqués dans la régulation de l'appétit sont d'actualité compte tenu de l'émergence de l'épidémie mondiale d'obésité. Comprendre les processus physiologiques associés à l'apparition de l'obésité est essentiel pour le développement de stratégies efficaces de lutte contre l'obésité. Il est prouvé que les personnes qui consomment une alimentation riche en polysaccharides non amylacés (NSP) ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à celles qui n'en consomment pas.
Une revue de 2009 sur les fibres et la satiété par Bridget Benelam, 2009 s'est concentrée sur différents types de fibres et l'impact significatif qu'elles peuvent avoir sur la satiété et/ou l'apport énergétique, par la fermentation de fibres telles que les polysaccharides non amylacés dans le côlon par des groupes bactériens intestinaux tels que comme Bifidobacterium. les polysaccharides non amylacés et d'autres sources de fibres sont mal digérés par les enzymes humaines dans l'intestin grêle mais sont dégradés par de grands groupes de bactéries dans le gros intestin. L'un des résultats bénéfiques de cette fermentation de fibres que les bactéries intestinales produisent des métabolites appelés acides gras à chaîne courte (SCFA) est censé affecter la régulation de l'appétit en stimulant la production d'hormones de satiété qui peuvent vous aider à vous sentir rassasié. L'acétate et le propionate sont deux de ces métabolites mis en avant comme médiateurs potentiels de la satiété.
Certaines fibres sont appelées prébiotiques car elles agissent comme des sources sélectives de bactéries intestinales bénéfiques. Cependant, les populations occidentales ne consomment pas de prébiotiques naturels en grande quantité dans leur alimentation et l'apport global en fibres est également faible. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser un mélange de prébiotiques afin d'augmenter la croissance et/ou l'activité des bactéries intestinales commensales et la production d'AGCC chez des volontaires humains et d'évaluer les effets de la consommation sur la satiété.
Tester l'impact d'un mélange composite d'inuline et d'arabinoxylane dans une étude humaine aidera à déterminer l'effet qu'il a sur la régulation de l'appétit, l'apport alimentaire ad libitum, la production d'AGCC, les mesures anthropométriques, l'état cognitif (par ex. humeur) et la composition du microbiote intestinal.
La conception de l'étude est une étude d'alimentation humaine randomisée de 12 semaines, avec une conception croisée testant un mélange composite d'inuline et d'arabinoxylane par rapport à une boisson témoin de maltodextrine équivalente en énergie (kcal) chez 33 hommes de poids santé (22 à 24,9 kg/m2) âgés entre 21-55. Les volontaires seront inscrits au traitement ou au placebo pendant quatre semaines, avec un lavage de quatre semaines avant le croisement. le critère d'évaluation principal, la satiété à la suite d'un repas test, sera mesuré à quatre reprises tout au long de l'étude. Les mesures anthropométriques, l'apport alimentaire, le poids corporel et la pression artérielle seront surveillés tout au long de l'étude. Les matières fécales et l'urine seront recueillies au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AH
- Recrutement
- Mr Daniel commane
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Contact:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
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Contact:
- Michelle Weech, PhD
- Numéro de téléphone: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- 21-55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 19,5-24,5 kg/m2
- Globalement en bonne santé
- Poids stable (moins de 3 kg de changement au cours des 4 derniers mois, avant l'essai).
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- boire plus de 28 unités d'alcool par semaine (c'est-à-dire pas plus de 14 pintes de bière ou 28 petits verres de vin)
- Régime alimentaire restreint tel que la perte de poids, végétarien/végétalien ou prise de compléments alimentaires tels que les prébiotiques (tels que les oligosaccharides, c'est-à-dire les fructo-oligosaccharides (FOS), les galacto-oligosaccharides (GOS) ou les probiotiques (c'est-à-dire Actimel)), ne pas prendre de petit-déjeuner et > 25 g/ d la consommation de fibres alimentaires ainsi que les personnes souffrant d'allergies alimentaires
- Procédure ou chirurgie gastro-intestinale au cours des trois derniers mois.
- Troubles gastro-intestinaux : maladie coeliaque, maladie intestinale (MICI), syndrome du côlon irritable (SCI), constipation chronique, diverticulite ou antécédents de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques
- Troubles de la déglutition, dysphagie sévère aux aliments ou aux pilules.
- Médicaments modulateurs de l'appétit : orlistat, sibutramine, rimonabant.
- Médicaments contre les troubles de l'humeur : antidépresseurs, lithium.
- Affections métaboliques chroniques : diabète, maladie hépatique, goutte, maladie des reins, de la thyroïde ou de la coagulation.
- Trouble psychiatrique : dépression sévère, boulimie, anorexie, schizophrénie, trouble bipolaire.
- Grossesse
- Autres : antidiabétiques oraux, insuline, digoxine, hormones thyroïdiennes, antibiotiques, stéroïdes ou immunosuppresseurs, substances récréatives.
- Utilisation d'un dispositif électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion.
- Donneur de sang au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: inuline
Etude des effets rassasiants de la consommation d'inuline 4g/j (Fruitafit IQ by CHIMAB)
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Investiguer les effets rassasiants de la consommation d'inuline 4g/j en 2 prises quotidiennes de 2g
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: non inuline et arabinoxylane
étudier les effets rassasiants d'une boisson témoin (2,6 g/j de maltodextrine)
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EXPÉRIMENTAL: arabinoxylane
Étude des effets rassasiants de la consommation de 4 g/j d'arabinoxylane (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
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Investiguer les effets rassasiants de la consommation de 4g/j d'arabinoxylane en 2 prises quotidiennes de 2g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur les scores de satiété subjective
Délai: 6h
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Les volontaires seront randomisés pour recevoir une boisson de contrôle ou de traitement et invités à la consommer deux fois par jour pendant 28 jours, suivis d'un sevrage de 28 jours, la boisson alternative sera ensuite consommée pendant 28 jours supplémentaires.
Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer les scores de satiété subjective pendant 4 demi-journées d'étude d'une durée de 6 heures au début et à la fin de chaque période de traitement dans une unité de nutrition désignée (Hugh Sinclair Nutrition unit, Reading University).
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6h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur l'apport énergétique
Délai: 6h
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L'apport énergétique sera mesuré au cours de chacune des 4 journées d'étude.
Un repas test de pizza au fromage et à la tomate sera donné à volonté comme repas du midi et l'apport énergétique (KJ) sera mesuré en pesant l'aliment avant et après consommation.
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6h
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Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur les mesures anthropométriques
Délai: 12 semaines
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Afin de voir si la consommation d'inuline et d'arabinoxylane a eu un impact sur les mesures anthropométriques, celles-ci seront également prises au début de chacun des 4 jours d'étude, y compris la taille (m), le poids (kg), le tour de taille et de hanche (cm).
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12 semaines
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Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la médiation des modifications du microbiote intestinal
Délai: 28 jours
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Pour évaluer les changements dans les populations de bactéries fécales, on utilisera l'hybridation fluorescente in situ (FISH) dans laquelle des sondes moléculaires ciblent l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S, marqué avec le colorant fluorescent Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Royaume-Uni) et comme décrit précédemment par Martín-Peláez S et al 2008
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28 jours
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Effets de la consommation d'une boisson composée d'inuline et d'arabinoxylane sur la production d'acides gras à chaîne courte.
Délai: 28 jours
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L'analyse de la production d'AGCC sera mesurée en millimolaire (mM) par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) et analyse par analyse quantitative.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UReading
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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