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Efeitos da inulina e do arabinoxilano na saciedade, ingestão de energia/alimentos e alterações na microbiota intestinal humana (MIXSAT)

10 de maio de 2018 atualizado por: Dr Daniel Commane, University of Reading

Investigando os efeitos de uma bebida composta de inulina e arabinoxilana na saciedade, ingestão de energia/alimentos e alterações na microbiota intestinal humana

Este estudo de alimentação humana cruzado, randomizado, duplo-cego, de 12 semanas, tem como objetivo investigar os efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na saciedade, medindo biomarcadores de apetite, como saciedade subjetiva, ingestão de energia/alimentos e mudanças na microbiota intestinal humana em indivíduos saudáveis. machos de peso (22 a 24,9kg/m2)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa que se concentra nos mecanismos envolvidos na regulação do apetite é atual devido ao surgimento da epidemia mundial de obesidade. A compreensão dos processos fisiológicos associados ao aparecimento da obesidade é essencial para o desenvolvimento de estratégias eficazes contra a obesidade. Há evidências de que as pessoas que consomem uma dieta rica em polissacarídeos não amiláceos (NSPs) têm um índice de massa corporal (IMC) menor do que aquelas que não o fazem.

Uma revisão de 2009 sobre fibras e saciedade por Bridget Benelam, 2009 enfocou diferentes tipos de fibras e o impacto significativo que elas podem ter na saciedade e/ou ingestão de energia, por meio da fermentação de fibras, como polissacarídeos não amiláceos, no cólon por grupos de bactérias intestinais, como como Bifidobacterium. polissacarídeos não amiláceos e outras fontes de fibra são mal digeridos por enzimas humanas no intestino delgado, mas são degradados por grandes grupos de bactérias no intestino grosso. Um dos resultados benéficos dessa fermentação de fibra que as bactérias intestinais produzem de metabólitos chamados ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), que afeta a regulação do apetite, estimulando a produção de hormônios da saciedade que podem ajudá-lo a se sentir satisfeito. Acetato e propionato são dois desses metabólitos destacados como potenciais mediadores da saciedade.

Algumas fibras são chamadas de prebióticos, pois atuam como fontes seletivas de bactérias intestinais benéficas. No entanto, as populações ocidentais não consomem prebióticos naturais em grandes quantidades em sua dieta e a ingestão total de fibras também é baixa. Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem utilizar uma mistura de prebióticos para aumentar o crescimento e/ou atividade de bactérias intestinais comensais e a produção de SCFA em voluntários humanos e avaliar os efeitos do consumo na saciedade.

Testar o impacto de uma mistura composta de inulina e arabinoxilano em um estudo humano ajudará a determinar o efeito que tem na regulação do apetite, ingestão de alimentos ad libitum, produção de SCFA, medições antropométricas, estado cognitivo (por exemplo, humor) e composição da microbiota intestinal.

O desenho do estudo é um estudo de alimentação humana randomizado de 12 semanas, com um desenho cruzado testando uma mistura composta de inulina e arabinoxilano contra uma bebida de controle de maltodextrina de energia equivalente equivalente (kcal) em 33 homens com peso saudável (22 a 24,9 kg/m2) com idade entre 21-55. Os voluntários serão inscritos para tratamento ou placebo por quatro semanas, com uma lavagem de quatro semanas antes do cruzamento. o endpoint primário, a saciedade após um desafio de refeição de teste será medida em quatro ocasiões ao longo do estudo. Medidas antropométricas, consumo alimentar, peso corporal e pressão arterial serão monitorados ao longo do estudo. As fezes e a urina serão coletadas no início e no final de cada período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • 21-55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 19,5-24,5kg/m2
  • No geral saudável
  • Peso estável (<3 kg de alteração nos últimos 4 meses, antes do julgamento).

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • beba mais de 28 unidades de álcool por semana (i.e. não mais que 14 litros de cerveja ou 28 copos pequenos de vinho)
  • Dieta restrita, como perda de peso, vegetariana/vegana ou ingestão de suplementos dietéticos, como prebióticos (como oligossacarídeos, por exemplo, fruto-oligossacarídeos (FOS), galacto-oligossacarídeos (GOS) ou probióticos (por exemplo, Actimel)), não tomar café da manhã e > 25g/ d consumo de fibras dietéticas, bem como pessoas com alergias alimentares
  • Procedimento ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses.
  • Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca, doença intestinal intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, diverticulite ou histórico de constipação crônica, diarreia ou outras queixas gastrointestinais crônicas
  • Distúrbios da deglutição, disfagia grave a alimentos ou comprimidos.
  • Medicamentos moduladores de apetite: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Medicamentos para transtornos do humor: antidepressivos, lítio.
  • Condições metabólicas crônicas: diabetes, doença hepática, gota, doença renal, tireóide ou coagulação.
  • Transtorno psiquiátrico: depressão grave, bulimia, anorexia, esquizofrenia, transtorno bipolar.
  • Gravidez
  • Outros: antidiabéticos orais, insulina, digoxina, hormônios tireoidianos, antibióticos, esteróides ou imunossupressores, substâncias recreativas.
  • Uso de dispositivo eletromecânico implantado ou portátil, como pacificador cardíaco ou bomba de infusão.
  • Doador de sangue nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: inulina
Investigando os efeitos saciantes do consumo de 4g/d de inulina (Fruitafit IQ da CHIMAB)
Investigar os efeitos saciantes do consumo de 4g/dia de inulina em 2 doses diárias de 2g
Outros nomes:
  • Inulina (Fruitafit IQ)
SEM_INTERVENÇÃO: não inulina e arabinoxilano
investigando os efeitos saciantes de uma bebida controle (2,6g/d de maltodextrina)
EXPERIMENTAL: arabinoxilano
Investigando os efeitos saciantes do consumo de 4g/d de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Investigar os efeitos saciantes do consumo de 4g/dia de arabinoxilano em 2 doses diárias de 2g
Outros nomes:
  • arabinoxilano (Naxus)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano nos escores subjetivos de saciedade
Prazo: 6 horas
Os voluntários serão randomizados para receber uma bebida de controle ou de tratamento e serão solicitados a consumir duas vezes ao dia por 28 dias, seguidos por uma lavagem de 28 dias, a bebida alternativa será consumida por mais 28 dias. A escala analógica visual será usada para medir os escores subjetivos de saciedade durante 4 dias de estudo de meio dia com duração de 6 horas no início e no final de cada período de tratamento em uma unidade de nutrição designada (unidade de nutrição Hugh Sinclair, Reading University).
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na ingestão de energia
Prazo: 6h
A ingestão de energia será medida durante cada um dos 4 dias de estudo. Uma refeição teste de queijo e pizza de tomate será fornecida ad libitum como refeição de almoço e o consumo de energia (KJ) será medido por pesagem do alimento antes e após o consumo.
6h
Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano em medidas antropométricas
Prazo: 12 semanas
A fim de verificar se o consumo de inulina e arabinoxilano teve impacto nas medidas antropométricas, estas também serão tomadas no início de cada um dos 4 dias de estudo, incluindo altura (m), peso (kg), cintura e circunferência do quadril (cm).
12 semanas
Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na mediação de mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 28 dias
Para avaliar as mudanças nas populações de bactérias fecais usando hibridização fluorescente in situ (FISH) será usado em que as sondas moleculares têm como alvo o ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA), marcado com o corante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Reino Unido). e conforme descrito anteriormente por Martín-Peláez S et al 2008
28 dias
Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na produção de ácidos graxos de cadeia curta.
Prazo: 28 dias
A análise da produção de SCFA será medida em milimolar (mM) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) e análise usando análise quantitativa.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UReading

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em inulina

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