- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846454
Efeitos da inulina e do arabinoxilano na saciedade, ingestão de energia/alimentos e alterações na microbiota intestinal humana (MIXSAT)
Investigando os efeitos de uma bebida composta de inulina e arabinoxilana na saciedade, ingestão de energia/alimentos e alterações na microbiota intestinal humana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa que se concentra nos mecanismos envolvidos na regulação do apetite é atual devido ao surgimento da epidemia mundial de obesidade. A compreensão dos processos fisiológicos associados ao aparecimento da obesidade é essencial para o desenvolvimento de estratégias eficazes contra a obesidade. Há evidências de que as pessoas que consomem uma dieta rica em polissacarídeos não amiláceos (NSPs) têm um índice de massa corporal (IMC) menor do que aquelas que não o fazem.
Uma revisão de 2009 sobre fibras e saciedade por Bridget Benelam, 2009 enfocou diferentes tipos de fibras e o impacto significativo que elas podem ter na saciedade e/ou ingestão de energia, por meio da fermentação de fibras, como polissacarídeos não amiláceos, no cólon por grupos de bactérias intestinais, como como Bifidobacterium. polissacarídeos não amiláceos e outras fontes de fibra são mal digeridos por enzimas humanas no intestino delgado, mas são degradados por grandes grupos de bactérias no intestino grosso. Um dos resultados benéficos dessa fermentação de fibra que as bactérias intestinais produzem de metabólitos chamados ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), que afeta a regulação do apetite, estimulando a produção de hormônios da saciedade que podem ajudá-lo a se sentir satisfeito. Acetato e propionato são dois desses metabólitos destacados como potenciais mediadores da saciedade.
Algumas fibras são chamadas de prebióticos, pois atuam como fontes seletivas de bactérias intestinais benéficas. No entanto, as populações ocidentais não consomem prebióticos naturais em grandes quantidades em sua dieta e a ingestão total de fibras também é baixa. Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem utilizar uma mistura de prebióticos para aumentar o crescimento e/ou atividade de bactérias intestinais comensais e a produção de SCFA em voluntários humanos e avaliar os efeitos do consumo na saciedade.
Testar o impacto de uma mistura composta de inulina e arabinoxilano em um estudo humano ajudará a determinar o efeito que tem na regulação do apetite, ingestão de alimentos ad libitum, produção de SCFA, medições antropométricas, estado cognitivo (por exemplo, humor) e composição da microbiota intestinal.
O desenho do estudo é um estudo de alimentação humana randomizado de 12 semanas, com um desenho cruzado testando uma mistura composta de inulina e arabinoxilano contra uma bebida de controle de maltodextrina de energia equivalente equivalente (kcal) em 33 homens com peso saudável (22 a 24,9 kg/m2) com idade entre 21-55. Os voluntários serão inscritos para tratamento ou placebo por quatro semanas, com uma lavagem de quatro semanas antes do cruzamento. o endpoint primário, a saciedade após um desafio de refeição de teste será medida em quatro ocasiões ao longo do estudo. Medidas antropométricas, consumo alimentar, peso corporal e pressão arterial serão monitorados ao longo do estudo. As fezes e a urina serão coletadas no início e no final de cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AH
- Recrutamento
- Mr Daniel commane
-
Contato:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Contato:
- Michelle Weech, PhD
- Número de telefone: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- 21-55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19,5-24,5kg/m2
- No geral saudável
- Peso estável (<3 kg de alteração nos últimos 4 meses, antes do julgamento).
Critério de exclusão:
- Fumantes
- beba mais de 28 unidades de álcool por semana (i.e. não mais que 14 litros de cerveja ou 28 copos pequenos de vinho)
- Dieta restrita, como perda de peso, vegetariana/vegana ou ingestão de suplementos dietéticos, como prebióticos (como oligossacarídeos, por exemplo, fruto-oligossacarídeos (FOS), galacto-oligossacarídeos (GOS) ou probióticos (por exemplo, Actimel)), não tomar café da manhã e > 25g/ d consumo de fibras dietéticas, bem como pessoas com alergias alimentares
- Procedimento ou cirurgia gastrointestinal nos últimos três meses.
- Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca, doença intestinal intestinal (DII), síndrome do intestino irritável (SII), constipação crônica, diverticulite ou histórico de constipação crônica, diarreia ou outras queixas gastrointestinais crônicas
- Distúrbios da deglutição, disfagia grave a alimentos ou comprimidos.
- Medicamentos moduladores de apetite: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Medicamentos para transtornos do humor: antidepressivos, lítio.
- Condições metabólicas crônicas: diabetes, doença hepática, gota, doença renal, tireóide ou coagulação.
- Transtorno psiquiátrico: depressão grave, bulimia, anorexia, esquizofrenia, transtorno bipolar.
- Gravidez
- Outros: antidiabéticos orais, insulina, digoxina, hormônios tireoidianos, antibióticos, esteróides ou imunossupressores, substâncias recreativas.
- Uso de dispositivo eletromecânico implantado ou portátil, como pacificador cardíaco ou bomba de infusão.
- Doador de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: inulina
Investigando os efeitos saciantes do consumo de 4g/d de inulina (Fruitafit IQ da CHIMAB)
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Investigar os efeitos saciantes do consumo de 4g/dia de inulina em 2 doses diárias de 2g
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: não inulina e arabinoxilano
investigando os efeitos saciantes de uma bebida controle (2,6g/d de maltodextrina)
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EXPERIMENTAL: arabinoxilano
Investigando os efeitos saciantes do consumo de 4g/d de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
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Investigar os efeitos saciantes do consumo de 4g/dia de arabinoxilano em 2 doses diárias de 2g
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano nos escores subjetivos de saciedade
Prazo: 6 horas
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Os voluntários serão randomizados para receber uma bebida de controle ou de tratamento e serão solicitados a consumir duas vezes ao dia por 28 dias, seguidos por uma lavagem de 28 dias, a bebida alternativa será consumida por mais 28 dias.
A escala analógica visual será usada para medir os escores subjetivos de saciedade durante 4 dias de estudo de meio dia com duração de 6 horas no início e no final de cada período de tratamento em uma unidade de nutrição designada (unidade de nutrição Hugh Sinclair, Reading University).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na ingestão de energia
Prazo: 6h
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A ingestão de energia será medida durante cada um dos 4 dias de estudo.
Uma refeição teste de queijo e pizza de tomate será fornecida ad libitum como refeição de almoço e o consumo de energia (KJ) será medido por pesagem do alimento antes e após o consumo.
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6h
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Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano em medidas antropométricas
Prazo: 12 semanas
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A fim de verificar se o consumo de inulina e arabinoxilano teve impacto nas medidas antropométricas, estas também serão tomadas no início de cada um dos 4 dias de estudo, incluindo altura (m), peso (kg), cintura e circunferência do quadril (cm).
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12 semanas
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Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na mediação de mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 28 dias
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Para avaliar as mudanças nas populações de bactérias fecais usando hibridização fluorescente in situ (FISH) será usado em que as sondas moleculares têm como alvo o ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA), marcado com o corante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Reino Unido). e conforme descrito anteriormente por Martín-Peláez S et al 2008
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28 dias
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Efeitos do consumo de uma bebida composta de inulina e arabinoxilano na produção de ácidos graxos de cadeia curta.
Prazo: 28 dias
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A análise da produção de SCFA será medida em milimolar (mM) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) e análise usando análise quantitativa.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UReading
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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