- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02846454
Effecten van inuline en arabinoxylan op verzadiging, energie-/voedselinname en veranderingen in de menselijke darmmicrobiota (MIXSAT)
Onderzoek naar de effecten van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylan op verzadiging, energie-/voedselinname en veranderingen in de menselijke darmmicrobiota
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek dat zich richt op de mechanismen die betrokken zijn bij eetlustregulatie is actueel gezien de opkomst van de wereldwijde obesitas-epidemie. Het begrijpen van de fysiologische processen die samenhangen met het ontstaan van obesitas is essentieel voor de ontwikkeling van effectieve anti-obesitasstrategieën. Er zijn aanwijzingen dat mensen die een dieet volgen met veel niet-zetmeelpolysacchariden (NSP's) een lagere body mass index (BMI) hebben dan degenen die dat niet doen.
Een recensie uit 2009 van vezels en verzadiging door Bridget Benelam, 2009 concentreerde zich op verschillende soorten vezels en de significante impact die ze kunnen hebben op verzadiging en / of energie-inname, door fermentatie van vezels zoals niet-zetmeelpolysacchariden in de dikke darm door darmbacteriële groepen zoals als Bifidobacterie. niet-zetmeelpolysacchariden en andere vezelbronnen worden slecht verteerd door menselijke enzymen in de dunne darm, maar worden afgebroken door grote groepen bacteriën in de dikke darm. Een van de gunstige resultaten van deze fermentatie van vezels die darmbacteriën produceren van metabolieten die vetzuren met een korte keten (SCFA) worden genoemd, waarvan wordt aangenomen dat ze de eetlustregulatie beïnvloeden door de productie van verzadigingshormonen te stimuleren die u kunnen helpen een vol gevoel te krijgen. Acetaat en propionaat zijn twee van deze metabolieten die worden genoemd als potentiële bemiddelaars van verzadiging.
Sommige vezels worden prebiotica genoemd omdat ze fungeren als selectieve bronnen voor nuttige darmbacteriën. Westerse bevolkingsgroepen consumeren echter geen grote hoeveelheden natuurlijke prebiotica in hun dieet en de algehele inname van vezels is ook laag. Daarom streven de onderzoekers in deze studie naar het gebruik van een mengsel van prebiotica om de groei en/of activiteit van commensale darmbacteriën en SCFA-productie bij menselijke vrijwilligers te verhogen en om de effecten van consumptie op verzadiging te beoordelen.
Het testen van de impact van een samengestelde mix van inuline en arabinoxylaan in een humane studie zal helpen bij het bepalen van het effect dat het heeft op eetlustregulatie, ad libitum voedselinname, SCFA-productie, antropometrische metingen, cognitieve toestand (bijv. stemming) en samenstelling van de darmmicrobiota.
De onderzoeksopzet is een 12 weken durende gerandomiseerde studie met menselijke voeding, met een cross-over opzet waarbij een samengestelde mix van inuline en arabinoxylaan wordt getest tegen een equivalente energie-gematchte (kcal) maltodextrine-controledrank bij 33 mannen met een gezond gewicht (22 tot 24,9 kg/m2) in de leeftijd tussen 21-55. Vrijwilligers worden gedurende vier weken ingeschreven voor behandeling of placebo, met een wash-out van vier weken vóór de overstap. het primaire eindpunt, zal de verzadiging na een proefmaaltijd gedurende het onderzoek vier keer worden gemeten. Antropometrische maatregelen, inname via de voeding, lichaamsgewicht en bloeddruk zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Feces en urine worden bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AH
- Werving
- Mr Daniel commane
-
Contact:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Contact:
- Michelle Weech, PhD
- Telefoonnummer: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- 21-55 jaar oud
- Lichaamsmassa-index (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
- Over het algemeen gezond
- Gewicht stabiel (<3 kg verandering in de afgelopen 4 maanden, voor de proef).
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- meer dan 28 eenheden alcohol per week drinkt (d.w.z. niet meer dan 14 pinten bier of 28 kleine glazen wijn)
- Beperkt dieet zoals gewichtsverlies, vegetarisch/veganistisch of het nemen van voedingssupplementen zoals prebiotica (zoals oligosacchariden dwz Fructo-oligosacchariden (FOS), galacto-oligosacchariden (GOS) of probiotica (dwz Actimel)), niet ontbijten en >25g/ d consumptie van voedingsvezels en mensen met voedselallergieën
- Gastro-intestinale procedure of operatie in de afgelopen drie maanden.
- Maagdarmstelselaandoeningen: coeliakie, darmziekte (IBD), prikkelbare darmsyndroom (PDS), chronische obstipatie, diverticulitis of een voorgeschiedenis van chronische constipatie, diarree of andere chronische maagdarmklachten
- Slikstoornissen, ernstige dysfagie voor eten of pillen.
- Geneesmiddelen die de eetlust moduleren: orlistat, sibutramine, rimonabant.
- Medicijnen tegen stemmingsstoornissen: antidepressiva, lithium.
- Chronische stofwisselingsaandoeningen: diabetes, leverziekte, jicht, nier-, schildklier- of stollingsziekte.
- Psychische stoornis: ernstige depressie, boulimia, anorexia, schizofrenie, bipolaire stoornis.
- Zwangerschap
- Anderen: orale antidiabetica, insuline, digoxine, schildklierhormonen, antibiotica, steroïden of immunosuppressiva, recreatieve middelen.
- Gebruik van een geïmplanteerd of draagbaar elektromechanisch apparaat, zoals een hartvredestichter of een infuuspomp.
- Bloeddonor in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: inuline
Onderzoek naar de verzadigende effecten van het consumeren van 4g/d inuline (Fruitafit IQ door CHIMAB)
|
Onderzoek de verzadigende effecten van het consumeren van 4g/d inuline in 2 dagelijkse doses van 2g
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-inuline en arabinoxylaan
onderzoek naar de verzadigende effecten van een controledrankje (2,6 g/dag maltodextrine)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: arabinoxylaan
Onderzoek naar de verzadigende effecten van het consumeren van 4g/d arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Onderzoek de verzadigende effecten van het consumeren van 4 g arabinoxylaan per dag in 2 dagelijkse doses van 2 g
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van het nuttigen van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylaan op subjectieve verzadigingsscores
Tijdsspanne: 6 uur
|
De vrijwilligers worden gerandomiseerd om ofwel een controle- ofwel een behandelingsdrank te krijgen en gevraagd om dit tweemaal daags te consumeren gedurende 28 dagen, gevolgd door een wash-out van 28 dagen, waarna de alternatieve drank nog eens 28 dagen wordt geconsumeerd.
Visuele analoge schaal zal worden gebruikt om subjectieve verzadigingsscores te meten gedurende 4 studiedagen van een halve dag van 6 uur aan het begin en einde van elke behandelingsperiode op een aangewezen voedingseenheid (Hugh Sinclair Nutrition unit, Reading University).
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van het nuttigen van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylaan op de energie-inname
Tijdsspanne: 6 uur
|
Tijdens elk van de 4 studiedagen wordt de energie-inname gemeten.
Een proefmaaltijd van kaas-tomatenpizza wordt ad libitum als lunchmaaltijd gegeven en de energie-inname (KJ) wordt gemeten door het voedsel voor en na consumptie te wegen.
|
6 uur
|
|
Effecten van het nuttigen van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylaan op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te zien of de consumptie van inuline en arabinoxylaan invloed heeft gehad op antropometrische metingen, zullen deze ook worden genomen aan het begin van elk van de 4 studiedagen, inclusief lengte (m), gewicht (kg), taille- en heupomtrek (cm).
|
12 weken
|
|
Effecten van het consumeren van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylaan op het bemiddelen van veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veranderingen in fecale bacteriepopulaties te beoordelen, zal gebruik worden gemaakt van fluorescerende in situ hybridisatie (FISH), waarbij moleculaire sondes gericht zijn op 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA), gelabeld met de fluorescerende Cy3-kleurstof (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, VK) en zoals eerder beschreven door Martín-Peláez S et al 2008
|
28 dagen
|
|
Effecten van het consumeren van een samengestelde drank van inuline en arabinoxylaan op de productie van korteketenvetzuurproductie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Analyse van SCFA-productie zal worden gemeten in millimolair (mM) met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en analyse met behulp van kwantitatieve analyse.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UReading
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .