- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02846454
Effetti dell'inulina e dell'arabinoxilano su sazietà, assunzione di energia/cibo e cambiamenti nel microbiota intestinale umano (MIXSAT)
Indagare sugli effetti di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano su sazietà, assunzione di energia/cibo e cambiamenti nel microbiota intestinale umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca che si concentra sui meccanismi coinvolti nella regolazione dell'appetito è di attualità data l'emergere dell'epidemia mondiale di obesità. Comprendere i processi fisiologici associati all'insorgenza dell'obesità è essenziale per lo sviluppo di efficaci strategie anti-obesità. Ci sono prove che le persone che consumano una dieta ricca di polisaccaridi non amidacei (NSP) hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore rispetto a quelli che non lo fanno.
Una revisione del 2009 di fibre e sazietà di Bridget Benelam, 2009, si è concentrata su diversi tipi di fibre e sull'impatto significativo che possono avere sulla sazietà e/o sull'apporto energetico, attraverso la fermentazione di fibre come i polisaccaridi non amidacei nel colon da parte di gruppi batterici intestinali come come Bifidobacterium. i polisaccaridi non amilacei e altre fonti di fibre sono scarsamente digeriti dagli enzimi umani nell'intestino tenue ma sono degradati da grandi gruppi di batteri nell'intestino crasso. Uno degli esiti benefici di questa fermentazione della fibra che i batteri intestinali producono di metaboliti chiamati acidi grassi a catena corta (SCFA) si pensa che influisca sulla regolazione dell'appetito stimolando la produzione di ormoni della sazietà che possono aiutarti a sentirti pieno. Acetato e propionato sono due di questi metaboliti evidenziati come potenziale mediatore della sazietà.
Alcune fibre sono chiamate prebiotiche in quanto agiscono come fonti selettive per i batteri intestinali benefici. Tuttavia le popolazioni occidentali non consumano prebiotici naturali in quantità elevate nella loro dieta e anche l'assunzione complessiva di fibre è bassa. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare una miscela di prebiotici per aumentare la crescita e/o l'attività dei batteri intestinali commensali e la produzione di SCFA nei volontari umani e per valutare gli effetti del consumo sulla sazietà.
Testare l'impatto di una miscela composita di inulina e arabinoxilano in uno studio sull'uomo aiuterà a determinare l'effetto che ha sulla regolazione dell'appetito, l'assunzione di cibo ad libitum, la produzione di SCFA, le misurazioni antropometriche, lo stato cognitivo (ad es. umore) e composizione del microbiota intestinale.
Il disegno dello studio è uno studio randomizzato sull'alimentazione umana della durata di 12 settimane, con un disegno incrociato che testa una miscela composita di inulina e arabinoxilano rispetto a una bevanda di controllo con maltodestrina corrispondente a energia equivalente (kcal) in 33 maschi di peso sano (da 22 a 24,9 kg/m2) di età tra 21-55. I volontari saranno iscritti al trattamento o al placebo per quattro settimane, con un lavaggio di quattro settimane prima del crossover. l'endpoint primario, la sazietà dopo un pasto di prova, sarà misurato in quattro occasioni durante lo studio. Le misure antropometriche, l'assunzione dietetica, il peso corporeo e la pressione sanguigna saranno monitorati durante lo studio. Le feci e le urine saranno raccolte al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AH
- Reclutamento
- Mr Daniel commane
-
Contatto:
- Sineaid M collins, BSc
- Email: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Contatto:
- Michelle Weech, PhD
- Numero di telefono: 0118 378 7771
- Email: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- 21-55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
- Nel complesso sano
- Peso stabile (variazione <3 kg negli ultimi 4 mesi, prima della prova).
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- bere più di 28 unità alcoliche a settimana (es. non più di 14 pinte di birra o 28 bicchierini di vino)
- Dieta ristretta come la perdita di peso, vegetariana/vegana o assunzione di integratori alimentari come prebiotici (come oligosaccaridi cioè frutto-oligosaccaridi (FOS), galatto-oligosaccaridi (GOS) o probiotici (es Actimel)), non fare colazione e >25g/ d consumo di fibre alimentari così come quelli con allergie alimentari
- Procedura gastrointestinale o intervento chirurgico negli ultimi tre mesi.
- Patologie gastrointestinali: celiachia, malattia intestinale intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, diverticolite o anamnesi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
- Disturbi della deglutizione, grave disfagia al cibo o alle pillole.
- Farmaci modulatori dell'appetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Farmaci per disturbi dell'umore: antidepressivi, litio.
- Condizioni metaboliche croniche: diabete, malattie epatiche, gotta, malattie renali, tiroidee o della coagulazione.
- Disturbi psichiatrici: depressione grave, bulimia, anoressia, schizofrenia, disturbo bipolare.
- Gravidanza
- Altri: antidiabetici orali, insulina, digossina, ormoni tiroidei, antibiotici, steroidi o immunosoppressori, sostanze ricreative.
- Uso di dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
- Donatore di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: inulina
Studio degli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di inulina (Fruitafit IQ di CHIMAB)
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Studia gli effetti sazianti del consumo di 4 g/die di inulina in 2 dosi giornaliere da 2 g
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: non inulina e arabinoxilano
indagando gli effetti sazianti di una bevanda di controllo (2,6 g/giorno di maltodestrina)
|
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SPERIMENTALE: arabinoxilano
Studio degli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Indagare sugli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di arabinoxilano in 2 dosi giornaliere da 2 g
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sui punteggi di sazietà soggettivi
Lasso di tempo: 6 ore
|
I volontari verranno randomizzati per ricevere la bevanda di controllo o di trattamento e verrà chiesto di consumarla due volte al giorno per 28 giorni, seguito da un lavaggio di 28 giorni, la bevanda alternativa verrà quindi consumata per altri 28 giorni.
La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare i punteggi soggettivi di sazietà durante 4 giorni di studio di mezza giornata della durata di 6 ore all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento presso un'unità nutrizionale designata (unità nutrizionale Hugh Sinclair, Università di Reading).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sull'apporto energetico
Lasso di tempo: 6 ore
|
L'assunzione di energia sarà misurata durante ciascuno dei 4 giorni di studio.
Un pasto di prova a base di pizza al formaggio e pomodoro verrà somministrato ad libitum come pasto del pranzo e l'apporto energetico (KJ) sarà misurato pesando il cibo prima e dopo il consumo.
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6 ore
|
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Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano su misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per vedere se il consumo di inulina e arabinoxilano ha influito sulle misurazioni antropometriche, queste saranno prese anche all'inizio di ciascuno dei 4 giorni di studio includendo altezza (m), peso (kg), vita e circonferenza dell'anca (cm).
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12 settimane
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Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sulla mediazione dei cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare i cambiamenti nelle popolazioni di batteri fecali verrà utilizzata l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) in cui sonde molecolari bersagliano l'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA), marcato con il colorante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Regno Unito) e come precedentemente descritto da Martín-Peláez S et al 2008
|
28 giorni
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Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sulla produzione di acidi grassi a catena corta.
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'analisi della produzione di SCFA sarà misurata in millimolare (mM) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e analisi mediante analisi quantitativa.
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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