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Effetti dell'inulina e dell'arabinoxilano su sazietà, assunzione di energia/cibo e cambiamenti nel microbiota intestinale umano (MIXSAT)

10 maggio 2018 aggiornato da: Dr Daniel Commane, University of Reading

Indagare sugli effetti di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano su sazietà, assunzione di energia/cibo e cambiamenti nel microbiota intestinale umano

Questo studio incrociato sull'alimentazione umana di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco proposto mira a studiare gli effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sulla sazietà misurando i biomarcatori dell'appetito come la sazietà soggettiva, l'assunzione di energia/cibo e i cambiamenti nel microbiota intestinale umano in soggetti sani peso maschi (da 22 a 24,9 kg/m2)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La ricerca che si concentra sui meccanismi coinvolti nella regolazione dell'appetito è di attualità data l'emergere dell'epidemia mondiale di obesità. Comprendere i processi fisiologici associati all'insorgenza dell'obesità è essenziale per lo sviluppo di efficaci strategie anti-obesità. Ci sono prove che le persone che consumano una dieta ricca di polisaccaridi non amidacei (NSP) hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore rispetto a quelli che non lo fanno.

Una revisione del 2009 di fibre e sazietà di Bridget Benelam, 2009, si è concentrata su diversi tipi di fibre e sull'impatto significativo che possono avere sulla sazietà e/o sull'apporto energetico, attraverso la fermentazione di fibre come i polisaccaridi non amidacei nel colon da parte di gruppi batterici intestinali come come Bifidobacterium. i polisaccaridi non amilacei e altre fonti di fibre sono scarsamente digeriti dagli enzimi umani nell'intestino tenue ma sono degradati da grandi gruppi di batteri nell'intestino crasso. Uno degli esiti benefici di questa fermentazione della fibra che i batteri intestinali producono di metaboliti chiamati acidi grassi a catena corta (SCFA) si pensa che influisca sulla regolazione dell'appetito stimolando la produzione di ormoni della sazietà che possono aiutarti a sentirti pieno. Acetato e propionato sono due di questi metaboliti evidenziati come potenziale mediatore della sazietà.

Alcune fibre sono chiamate prebiotiche in quanto agiscono come fonti selettive per i batteri intestinali benefici. Tuttavia le popolazioni occidentali non consumano prebiotici naturali in quantità elevate nella loro dieta e anche l'assunzione complessiva di fibre è bassa. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare una miscela di prebiotici per aumentare la crescita e/o l'attività dei batteri intestinali commensali e la produzione di SCFA nei volontari umani e per valutare gli effetti del consumo sulla sazietà.

Testare l'impatto di una miscela composita di inulina e arabinoxilano in uno studio sull'uomo aiuterà a determinare l'effetto che ha sulla regolazione dell'appetito, l'assunzione di cibo ad libitum, la produzione di SCFA, le misurazioni antropometriche, lo stato cognitivo (ad es. umore) e composizione del microbiota intestinale.

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato sull'alimentazione umana della durata di 12 settimane, con un disegno incrociato che testa una miscela composita di inulina e arabinoxilano rispetto a una bevanda di controllo con maltodestrina corrispondente a energia equivalente (kcal) in 33 maschi di peso sano (da 22 a 24,9 kg/m2) di età tra 21-55. I volontari saranno iscritti al trattamento o al placebo per quattro settimane, con un lavaggio di quattro settimane prima del crossover. l'endpoint primario, la sazietà dopo un pasto di prova, sarà misurato in quattro occasioni durante lo studio. Le misure antropometriche, l'assunzione dietetica, il peso corporeo e la pressione sanguigna saranno monitorati durante lo studio. Le feci e le urine saranno raccolte al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • 21-55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
  • Nel complesso sano
  • Peso stabile (variazione <3 kg negli ultimi 4 mesi, prima della prova).

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • bere più di 28 unità alcoliche a settimana (es. non più di 14 pinte di birra o 28 bicchierini di vino)
  • Dieta ristretta come la perdita di peso, vegetariana/vegana o assunzione di integratori alimentari come prebiotici (come oligosaccaridi cioè frutto-oligosaccaridi (FOS), galatto-oligosaccaridi (GOS) o probiotici (es Actimel)), non fare colazione e >25g/ d consumo di fibre alimentari così come quelli con allergie alimentari
  • Procedura gastrointestinale o intervento chirurgico negli ultimi tre mesi.
  • Patologie gastrointestinali: celiachia, malattia intestinale intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), costipazione cronica, diverticolite o anamnesi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici
  • Disturbi della deglutizione, grave disfagia al cibo o alle pillole.
  • Farmaci modulatori dell'appetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Farmaci per disturbi dell'umore: antidepressivi, litio.
  • Condizioni metaboliche croniche: diabete, malattie epatiche, gotta, malattie renali, tiroidee o della coagulazione.
  • Disturbi psichiatrici: depressione grave, bulimia, anoressia, schizofrenia, disturbo bipolare.
  • Gravidanza
  • Altri: antidiabetici orali, insulina, digossina, ormoni tiroidei, antibiotici, steroidi o immunosoppressori, sostanze ricreative.
  • Uso di dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili come pacemaker cardiaci o pompe per infusione.
  • Donatore di sangue negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: inulina
Studio degli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di inulina (Fruitafit IQ di CHIMAB)
Studia gli effetti sazianti del consumo di 4 g/die di inulina in 2 dosi giornaliere da 2 g
Altri nomi:
  • Inulina (Fruitafit IQ)
NESSUN_INTERVENTO: non inulina e arabinoxilano
indagando gli effetti sazianti di una bevanda di controllo (2,6 g/giorno di maltodestrina)
SPERIMENTALE: arabinoxilano
Studio degli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Indagare sugli effetti sazianti del consumo di 4 g/giorno di arabinoxilano in 2 dosi giornaliere da 2 g
Altri nomi:
  • arabinoxilano (Naxus)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sui punteggi di sazietà soggettivi
Lasso di tempo: 6 ore
I volontari verranno randomizzati per ricevere la bevanda di controllo o di trattamento e verrà chiesto di consumarla due volte al giorno per 28 giorni, seguito da un lavaggio di 28 giorni, la bevanda alternativa verrà quindi consumata per altri 28 giorni. La scala analogica visiva verrà utilizzata per misurare i punteggi soggettivi di sazietà durante 4 giorni di studio di mezza giornata della durata di 6 ore all'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento presso un'unità nutrizionale designata (unità nutrizionale Hugh Sinclair, Università di Reading).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sull'apporto energetico
Lasso di tempo: 6 ore
L'assunzione di energia sarà misurata durante ciascuno dei 4 giorni di studio. Un pasto di prova a base di pizza al formaggio e pomodoro verrà somministrato ad libitum come pasto del pranzo e l'apporto energetico (KJ) sarà misurato pesando il cibo prima e dopo il consumo.
6 ore
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano su misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 12 settimane
Per vedere se il consumo di inulina e arabinoxilano ha influito sulle misurazioni antropometriche, queste saranno prese anche all'inizio di ciascuno dei 4 giorni di studio includendo altezza (m), peso (kg), vita e circonferenza dell'anca (cm).
12 settimane
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sulla mediazione dei cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare i cambiamenti nelle popolazioni di batteri fecali verrà utilizzata l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) in cui sonde molecolari bersagliano l'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA), marcato con il colorante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Regno Unito) e come precedentemente descritto da Martín-Peláez S et al 2008
28 giorni
Effetti del consumo di una bevanda composta di inulina e arabinoxilano sulla produzione di acidi grassi a catena corta.
Lasso di tempo: 28 giorni
L'analisi della produzione di SCFA sarà misurata in millimolare (mM) mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e analisi mediante analisi quantitativa.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UReading

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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