- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02846454
Effekter av inulin og Arabinoxylan på metthetsfølelse, energi/matinntak og endringer i den menneskelige tarmmikrobiotaen (MIXSAT)
Undersøker effekten av en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på metthet, energi-/matinntak og endringer i den menneskelige tarmmikrobiotaen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning som fokuserer på mekanismene involvert i appetittregulering er aktuell gitt fremveksten av den verdensomspennende fedmeepidemien. Å forstå de fysiologiske prosessene knyttet til utbruddet av fedme er avgjørende for utviklingen av effektive anti-fedmestrategier. Det er bevis på at personer som spiser en diett med høyt innhold av ikke-stivelsespolysakkarider (NSP) har en lavere kroppsmasseindeks (BMI) enn de som ikke gjør det.
En gjennomgang av fiber og metthetsfølelse fra 2009 av Bridget Benelam, 2009, fokuserte på ulike typer fiber og den betydelige innvirkningen de kan ha på metthetsfølelse og/eller energiinntak, gjennom fermentering av fiber som ikke-stivelsespolysakkarider i tykktarmen av bakteriegrupper i tarmen som f.eks. som Bifidobacterium. Ikke-stivelsespolysakkarider og andre fiberkilder fordøyes dårlig av menneskelige enzymer i tynntarmen, men brytes ned av store grupper av bakterier i tykktarmen. Et av de gunstige resultatene av denne gjæringen av fiber som tarmbakterier produserer av metabolitter kalt kortkjedede fettsyrer (SCFA) antas å påvirke appetittreguleringen ved å stimulere produksjonen av metthetshormoner som kan hjelpe deg å føle deg mett. Acetat og propionat er to av disse metabolittene fremhevet som potensielle mediatorer av metthetsfølelse.
Noen fibre kalles prebiotika da de fungerer som selektive kilder for nyttige tarmbakterier. Men vestlige befolkninger bruker ikke naturlig prebiotika i store mengder i kostholdet, og det totale inntaket av fiber er også lavt. Derfor, i denne studien, har etterforskerne som mål å bruke en blanding av prebiotika for å øke veksten og/eller aktiviteten til kommensale tarmbakterier og SCFA-produksjon hos frivillige og for å vurdere effekten av forbruk på metthet.
Å teste virkningen av en sammensatt blanding av inulin og arabinoxylan i en menneskelig studie vil bidra til å bestemme effekten den har på appetittregulering, ad libitum matinntak, SCFA-produksjon, antropometriske målinger, kognitiv tilstand (f.eks. humør) og sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Studiedesignet er en 12 ukers randomisert, human fôringsstudie, med en crossover-design som tester en sammensatt blanding av inulin og arabinoxylan mot en ekvivalent energitilpasset (kcal) maltodekstrin-kontrolldrikk hos 33 menn med sunn vekt (22 til 24,9 kg/m2) i alderen mellom 21-55. Frivillige vil bli registrert til behandling eller placebo i fire uker, med en fire ukers utvasking før crossover. det primære endepunktet, metthetsfølelse etter et testmåltid, vil bli målt ved fire anledninger gjennom hele studien. Antropometriske mål, kostinntak, kroppsvekt og blodtrykk vil bli overvåket gjennom hele studien. Avføring og urin vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AH
- Rekruttering
- Mr Daniel commane
-
Ta kontakt med:
- Sineaid M collins, BSc
- E-post: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Michelle Weech, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 7771
- E-post: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- 21-55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
- Generelt sunt
- Vekt Stabil (<3 kg endring de siste 4 månedene, før forsøket).
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- drikk mer enn 28 enheter alkohol per uke (dvs. ikke mer enn 14 halvlitere øl eller 28 små glass vin)
- Begrenset kosthold som vekttap, vegetarianer/vegansk eller å ta kosttilskudd som prebiotika (som oligosakkarider dvs. frukto-oligosakkarider (FOS), galakto-oligosakkarider (GOS) eller probiotika (dvs. Actimel)), ikke spise frokost og >25g/ d kostfiberforbruk så vel som de med matallergi
- Gastrointestinal prosedyre eller kirurgi de siste tre månedene.
- Gastrointestinale lidelser: cøliaki, tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitt eller en historie med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
- Forstyrrelser ved svelging, alvorlig dysfagi til mat eller piller.
- Appetittmodulatorer: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Medisiner for humørsykdom: antidepressiva, litium.
- Kroniske metabolske tilstander: diabetes, leversykdom, gikt, nyre, skjoldbruskkjertel eller koagulasjonssykdom.
- Psykiatrisk lidelse: alvorlig depresjon, bulimi, anoreksi, schizofreni, bipolar lidelse.
- Svangerskap
- Andre: orale antidiabetika, insulin, digoksin, skjoldbruskhormoner, antibiotika, steroider eller immundempende midler, rekreasjonsmidler.
- Bruk av implantert eller bærbar elektromekanisk enhet som hjertefredsstifter eller infusjonspumpe.
- Blodgiver de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: inulin
Undersøker de mettende effektene av å konsumere 4g/d inulin (Fruitafit IQ av CHIMAB)
|
Undersøk de mettende effektene av å innta 4g/d inulin i 2 daglige doser på 2g
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ikke-inulin og arabinoxylan
undersøker de mettende effektene av en kontrolldrikk (2,6 g/d maltodekstrin)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: arabinoxylan
Undersøker de mettende effektene av å konsumere 4g/d arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Undersøk de mettende effektene av å innta 4g/d arabinoxylan i 2 daglige doser på 2g
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på subjektiv metthetsscore
Tidsramme: 6 timer
|
De frivillige vil randomiseres til å motta enten kontroll- eller behandlingsdrikk og bedt om å konsumere dette to ganger daglig i 28 dager, etterfulgt av en 28 dagers utvasking, den alternative drikken vil deretter bli konsumert i ytterligere 28 dager.
Visuell analog skala vil bli brukt til å måle subjektive metthetsscore i løpet av 4 halvdagers studiedager som varer i 6 timer ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode ved en utpekt ernæringsenhet (Hugh Sinclair Nutrition-enhet, Reading University).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på energiinntaket
Tidsramme: 6 timer
|
Energiinntaket vil bli målt i løpet av hver av de 4 studiedagene.
Et prøvemåltid med ost og tomatpizza vil bli gitt ad libitum som lunsjmåltid og energiinntaket (KJ) måles ved å veie maten før og etter inntak.
|
6 timer
|
|
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uker
|
For å se om inntak av inulin og arabinoxylan har påvirket antropometriske målinger, vil disse også bli tatt i begynnelsen av hver av de 4 studiedagene inkludert høyde (m), vekt (kg), midje- og hofteomkrets (cm).
|
12 uker
|
|
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på å formidle endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dager
|
For å vurdere endringene i avføringsbakteriepopulasjoner ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) vil det bli brukt der molekylære prober retter seg mot 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), merket med det fluorescerende Cy3-fargestoffet (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Storbritannia) og som tidligere beskrevet av Martín-Peláez S et al 2008
|
28 dager
|
|
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på produksjonen av kortkjedet fettsyreproduksjon.
Tidsramme: 28 dager
|
Analyse av SCFA-produksjon vil bli målt i millimolar (mM) ved High Performance Liquid Chromotography (HPLC) og analyse ved bruk av kvantitativ analyse.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UReading
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .