Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av inulin og Arabinoxylan på metthetsfølelse, energi/matinntak og endringer i den menneskelige tarmmikrobiotaen (MIXSAT)

10. mai 2018 oppdatert av: Dr Daniel Commane, University of Reading

Undersøker effekten av en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på metthet, energi-/matinntak og endringer i den menneskelige tarmmikrobiotaen

Denne foreslåtte randomiserte, dobbeltblindede 12-ukers crossover human fôringsstudien tar sikte på å undersøke effekten av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på metthetsfølelse ved å måle appetittbiomarkører som subjektiv metthet, energi/matinntak og endringer i menneskets tarmmikrobiota hos friske mennesker. vekt menn (22 til 24,9 kg/m2)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning som fokuserer på mekanismene involvert i appetittregulering er aktuell gitt fremveksten av den verdensomspennende fedmeepidemien. Å forstå de fysiologiske prosessene knyttet til utbruddet av fedme er avgjørende for utviklingen av effektive anti-fedmestrategier. Det er bevis på at personer som spiser en diett med høyt innhold av ikke-stivelsespolysakkarider (NSP) har en lavere kroppsmasseindeks (BMI) enn de som ikke gjør det.

En gjennomgang av fiber og metthetsfølelse fra 2009 av Bridget Benelam, 2009, fokuserte på ulike typer fiber og den betydelige innvirkningen de kan ha på metthetsfølelse og/eller energiinntak, gjennom fermentering av fiber som ikke-stivelsespolysakkarider i tykktarmen av bakteriegrupper i tarmen som f.eks. som Bifidobacterium. Ikke-stivelsespolysakkarider og andre fiberkilder fordøyes dårlig av menneskelige enzymer i tynntarmen, men brytes ned av store grupper av bakterier i tykktarmen. Et av de gunstige resultatene av denne gjæringen av fiber som tarmbakterier produserer av metabolitter kalt kortkjedede fettsyrer (SCFA) antas å påvirke appetittreguleringen ved å stimulere produksjonen av metthetshormoner som kan hjelpe deg å føle deg mett. Acetat og propionat er to av disse metabolittene fremhevet som potensielle mediatorer av metthetsfølelse.

Noen fibre kalles prebiotika da de fungerer som selektive kilder for nyttige tarmbakterier. Men vestlige befolkninger bruker ikke naturlig prebiotika i store mengder i kostholdet, og det totale inntaket av fiber er også lavt. Derfor, i denne studien, har etterforskerne som mål å bruke en blanding av prebiotika for å øke veksten og/eller aktiviteten til kommensale tarmbakterier og SCFA-produksjon hos frivillige og for å vurdere effekten av forbruk på metthet.

Å teste virkningen av en sammensatt blanding av inulin og arabinoxylan i en menneskelig studie vil bidra til å bestemme effekten den har på appetittregulering, ad libitum matinntak, SCFA-produksjon, antropometriske målinger, kognitiv tilstand (f.eks. humør) og sammensetningen av tarmmikrobiotaen.

Studiedesignet er en 12 ukers randomisert, human fôringsstudie, med en crossover-design som tester en sammensatt blanding av inulin og arabinoxylan mot en ekvivalent energitilpasset (kcal) maltodekstrin-kontrolldrikk hos 33 menn med sunn vekt (22 til 24,9 kg/m2) i alderen mellom 21-55. Frivillige vil bli registrert til behandling eller placebo i fire uker, med en fire ukers utvasking før crossover. det primære endepunktet, metthetsfølelse etter et testmåltid, vil bli målt ved fire anledninger gjennom hele studien. Antropometriske mål, kostinntak, kroppsvekt og blodtrykk vil bli overvåket gjennom hele studien. Avføring og urin vil bli samlet ved baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • 21-55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 19,5-24,5 kg/m2
  • Generelt sunt
  • Vekt Stabil (<3 kg endring de siste 4 månedene, før forsøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • drikk mer enn 28 enheter alkohol per uke (dvs. ikke mer enn 14 halvlitere øl eller 28 små glass vin)
  • Begrenset kosthold som vekttap, vegetarianer/vegansk eller å ta kosttilskudd som prebiotika (som oligosakkarider dvs. frukto-oligosakkarider (FOS), galakto-oligosakkarider (GOS) eller probiotika (dvs. Actimel)), ikke spise frokost og >25g/ d kostfiberforbruk så vel som de med matallergi
  • Gastrointestinal prosedyre eller kirurgi de siste tre månedene.
  • Gastrointestinale lidelser: cøliaki, tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), kronisk forstoppelse, divertikulitt eller en historie med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager
  • Forstyrrelser ved svelging, alvorlig dysfagi til mat eller piller.
  • Appetittmodulatorer: orlistat, sibutramin, rimonabant.
  • Medisiner for humørsykdom: antidepressiva, litium.
  • Kroniske metabolske tilstander: diabetes, leversykdom, gikt, nyre, skjoldbruskkjertel eller koagulasjonssykdom.
  • Psykiatrisk lidelse: alvorlig depresjon, bulimi, anoreksi, schizofreni, bipolar lidelse.
  • Svangerskap
  • Andre: orale antidiabetika, insulin, digoksin, skjoldbruskhormoner, antibiotika, steroider eller immundempende midler, rekreasjonsmidler.
  • Bruk av implantert eller bærbar elektromekanisk enhet som hjertefredsstifter eller infusjonspumpe.
  • Blodgiver de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: inulin
Undersøker de mettende effektene av å konsumere 4g/d inulin (Fruitafit IQ av CHIMAB)
Undersøk de mettende effektene av å innta 4g/d inulin i 2 daglige doser på 2g
Andre navn:
  • Inulin (Fruitafit IQ)
INGEN_INTERVENSJON: ikke-inulin og arabinoxylan
undersøker de mettende effektene av en kontrolldrikk (2,6 g/d maltodekstrin)
EKSPERIMENTELL: arabinoxylan
Undersøker de mettende effektene av å konsumere 4g/d arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Undersøk de mettende effektene av å innta 4g/d arabinoxylan i 2 daglige doser på 2g
Andre navn:
  • arabinoxylan (Naxus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på subjektiv metthetsscore
Tidsramme: 6 timer
De frivillige vil randomiseres til å motta enten kontroll- eller behandlingsdrikk og bedt om å konsumere dette to ganger daglig i 28 dager, etterfulgt av en 28 dagers utvasking, den alternative drikken vil deretter bli konsumert i ytterligere 28 dager. Visuell analog skala vil bli brukt til å måle subjektive metthetsscore i løpet av 4 halvdagers studiedager som varer i 6 timer ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode ved en utpekt ernæringsenhet (Hugh Sinclair Nutrition-enhet, Reading University).
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på energiinntaket
Tidsramme: 6 timer
Energiinntaket vil bli målt i løpet av hver av de 4 studiedagene. Et prøvemåltid med ost og tomatpizza vil bli gitt ad libitum som lunsjmåltid og energiinntaket (KJ) måles ved å veie maten før og etter inntak.
6 timer
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uker
For å se om inntak av inulin og arabinoxylan har påvirket antropometriske målinger, vil disse også bli tatt i begynnelsen av hver av de 4 studiedagene inkludert høyde (m), vekt (kg), midje- og hofteomkrets (cm).
12 uker
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på å formidle endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere endringene i avføringsbakteriepopulasjoner ved bruk av fluorescerende in situ hybridisering (FISH) vil det bli brukt der molekylære prober retter seg mot 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), merket med det fluorescerende Cy3-fargestoffet (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Storbritannia) og som tidligere beskrevet av Martín-Peláez S et al 2008
28 dager
Effekter av å konsumere en sammensatt drikk av inulin og arabinoxylan på produksjonen av kortkjedet fettsyreproduksjon.
Tidsramme: 28 dager
Analyse av SCFA-produksjon vil bli målt i millimolar (mM) ved High Performance Liquid Chromotography (HPLC) og analyse ved bruk av kvantitativ analyse.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UReading

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere