Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inulinu a arabinoxylanu na sytost, příjem energie/potravin a změny v lidské střevní mikroflórě (MIXSAT)

10. května 2018 aktualizováno: Dr Daniel Commane, University of Reading

Zkoumání účinků složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na sytost, příjem energie/potravy a změny v lidské střevní mikrobiotě

Tato navrhovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená 12týdenní zkřížená studie krmení lidí má za cíl prozkoumat účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na sytost měřením biomarkerů chuti k jídlu, jako je subjektivní sytost, příjem energie/potravin a změny v lidské střevní mikrobiotě u zdravých jedinců. hmotnost muži (22 až 24,9 kg/m2)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Výzkum, který se zaměřuje na mechanismy zapojené do regulace chuti k jídlu, je aktuální vzhledem ke vzniku celosvětové epidemie obezity. Pochopení fyziologických procesů spojených s nástupem obezity je nezbytné pro vývoj účinných strategií proti obezitě. Existují důkazy, že lidé, kteří konzumují stravu s vysokým obsahem neškrobových polysacharidů (NSP), mají nižší index tělesné hmotnosti (BMI) než ti, kteří je nekonzumují.

Přehled vlákniny a sytosti z roku 2009 od Bridget Benelam, 2009 se zaměřil na různé typy vlákniny a jejich významný dopad na sytost a/nebo příjem energie prostřednictvím fermentace vlákniny, jako jsou neškrobové polysacharidy v tlustém střevě skupinami střevních bakterií, jako je jako Bifidobacterium. neškrobové polysacharidy a další zdroje vlákniny jsou špatně tráveny lidskými enzymy v tenkém střevě, ale jsou degradovány velkými skupinami bakterií v tlustém střevě. Jedním z prospěšných výsledků této fermentace vlákniny, kterou střevní bakterie produkují z metabolitů nazývaných mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), se předpokládá, že ovlivňují regulaci chuti k jídlu stimulací produkce hormonů sytosti, které vám mohou pomoci cítit se sytí. Acetát a propionát jsou dva z těchto metabolitů zvýrazněných jako potenciální mediátory sytosti.

Některá vláknina se nazývá prebiotika, protože působí jako selektivní zdroje pro prospěšné střevní bakterie. Západní populace však ve své stravě nekonzumují přírodní prebiotika ve velkém množství a celkový příjem vlákniny je také nízký. Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na využití směsi prebiotik za účelem zvýšení růstu a/nebo aktivity komenzálních střevních bakterií a produkce SCFA u lidských dobrovolníků a ke zhodnocení účinků konzumace na sytost.

Testování vlivu směsi inulinu a arabinoxylanu ve studii na lidech pomůže určit účinek, který má na regulaci chuti k jídlu, ad libitní příjem potravy, produkci SCFA, antropometrická měření, kognitivní stav (např. nálada) a složení střevní mikroflóry.

Design studie je 12týdenní randomizovaná studie krmení lidí, s crossover designem testujícím kompozitní směs inulinu a arabinoxylanu proti ekvivalentnímu energetickému (kcal) maltodextrinovému kontrolnímu nápoji u 33 mužů se zdravou hmotností (22 až 24,9 kg/m2) ve věku mezi 21-55. Dobrovolníci budou zařazeni do léčby nebo placeba po dobu čtyř týdnů, se čtyřtýdenním vyřazením před přechodem. primární koncový bod, sytost po stimulaci testovacím jídlem, bude měřena při čtyřech příležitostech v průběhu studie. Během studie budou sledována antropometrická měření, dietní příjem, tělesná hmotnost a krevní tlak. Na začátku a na konci každého léčebného období budou odebírány stolice a moč.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • 21-55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,5-24,5kg/m2
  • Celkově zdravý
  • Váha stabilní (<3 kg změna za poslední 4 měsíce, před zkouškou).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • vypít více než 28 jednotek alkoholu týdně (tj. ne více než 14 půllitrů piva nebo 28 malých sklenic vína)
  • Omezená strava, jako je hubnutí, vegetariánská/veganská strava nebo užívání doplňků stravy, jako jsou prebiotika (jako jsou oligosacharidy, tj. frukto-oligosacharidy (FOS), galakto-oligosacharidy (GOS) nebo probiotika (tj. Actimel)), nesnídat a >25 g/ d konzumace vlákniny ve stravě, stejně jako u osob s potravinovými alergiemi
  • Gastrointestinální zákrok nebo operace v posledních třech měsících.
  • Gastrointestinální poruchy: celiakie, střevní onemocnění (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, divertikulitida nebo anamnéza chronické zácpy, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
  • Poruchy polykání, těžká dysfagie jídla nebo pilulek.
  • Léky modulující chuť k jídlu: orlistat, sibutramin, rimonabant.
  • Léky na poruchy nálady: antidepresiva, lithium.
  • Chronické metabolické stavy: diabetes, onemocnění jater, dna, onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo srážlivosti krve.
  • Psychiatrická porucha: těžká deprese, bulimie, anorexie, schizofrenie, bipolární porucha.
  • Těhotenství
  • Ostatní: perorální antidiabetika, inzulín, digoxin, hormony štítné žlázy, antibiotika, steroidy nebo imunosupresiva, rekreační látky.
  • Použití implantovaného nebo přenosného elektromechanického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa.
  • Dárce krve za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: inulin
Zkoumání sytícího účinku konzumace 4g/den inulinu (Fruitafit IQ od CHIMAB)
Prozkoumejte sytící účinky konzumace 4g/den inulinu ve 2 denních dávkách po 2g
Ostatní jména:
  • Inulin (Fruitafit IQ)
NO_INTERVENTION: non inulin a arabinoxylan
zkoumání sytícího účinku kontrolního nápoje (2,6 g/d maltodextrinu)
EXPERIMENTÁLNÍ: arabinoxylan
Zkoumání sytícího účinku konzumace 4g/den arabinoxylanu (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Prozkoumejte sytící účinky konzumace 4g/den arabinoxylanu ve 2 denních dávkách po 2g
Ostatní jména:
  • arabinoxylan (Naxus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na skóre subjektivní sytosti
Časové okno: 6 hodin
Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontrolní nebo léčebný nápoj a byli požádáni, aby jej konzumovali dvakrát denně po dobu 28 dnů, po čemž následuje 28denní vymývání, alternativní nápoj bude poté konzumován dalších 28 dnů. Vizuální analogová stupnice bude použita k měření subjektivního skóre sytosti během 4 půldenních studijních dnů trvajících 6 hodin na začátku a na konci každého léčebného období na určené nutriční jednotce (Hugh Sinclair Nutrition unit, Reading University).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na příjem energie
Časové okno: 6 hodin
Energetický příjem bude měřen během každého ze 4 dnů studie. Testovací jídlo se sýrem a rajčatovou pizzou bude podáváno ad libitum jako oběd a energetický příjem (KJ) bude měřen vážením jídla před a po konzumaci.
6 hodin
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na antropometrická měření
Časové okno: 12 týdnů
Aby bylo možné zjistit, zda spotřeba inulinu a arabinoxylanu ovlivnila antropometrická měření, budou tato měření rovněž provedena na začátku každého ze 4 dnů studie včetně výšky (m), hmotnosti (kg), obvodu pasu a boků (cm).
12 týdnů
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na zprostředkování změn střevní mikroflóry
Časové okno: 28 dní
K posouzení změn v populacích fekálních bakterií bude použita fluorescenční in situ hybridizace (FISH), ve které molekulární sondy cílí na 16S ribozomální ribonukleovou kyselinu (rRNA), značenou fluorescenčním barvivem Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK) a jak dříve popsal Martín-Peláez S et al 2008
28 dní
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na produkci produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Časové okno: 28 dní
Analýza produkce SCFA bude měřena v milimolárních (mM) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a analýzy pomocí kvantitativní analýzy.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UReading

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit