- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846454
Účinky inulinu a arabinoxylanu na sytost, příjem energie/potravin a změny v lidské střevní mikroflórě (MIXSAT)
Zkoumání účinků složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na sytost, příjem energie/potravy a změny v lidské střevní mikrobiotě
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum, který se zaměřuje na mechanismy zapojené do regulace chuti k jídlu, je aktuální vzhledem ke vzniku celosvětové epidemie obezity. Pochopení fyziologických procesů spojených s nástupem obezity je nezbytné pro vývoj účinných strategií proti obezitě. Existují důkazy, že lidé, kteří konzumují stravu s vysokým obsahem neškrobových polysacharidů (NSP), mají nižší index tělesné hmotnosti (BMI) než ti, kteří je nekonzumují.
Přehled vlákniny a sytosti z roku 2009 od Bridget Benelam, 2009 se zaměřil na různé typy vlákniny a jejich významný dopad na sytost a/nebo příjem energie prostřednictvím fermentace vlákniny, jako jsou neškrobové polysacharidy v tlustém střevě skupinami střevních bakterií, jako je jako Bifidobacterium. neškrobové polysacharidy a další zdroje vlákniny jsou špatně tráveny lidskými enzymy v tenkém střevě, ale jsou degradovány velkými skupinami bakterií v tlustém střevě. Jedním z prospěšných výsledků této fermentace vlákniny, kterou střevní bakterie produkují z metabolitů nazývaných mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), se předpokládá, že ovlivňují regulaci chuti k jídlu stimulací produkce hormonů sytosti, které vám mohou pomoci cítit se sytí. Acetát a propionát jsou dva z těchto metabolitů zvýrazněných jako potenciální mediátory sytosti.
Některá vláknina se nazývá prebiotika, protože působí jako selektivní zdroje pro prospěšné střevní bakterie. Západní populace však ve své stravě nekonzumují přírodní prebiotika ve velkém množství a celkový příjem vlákniny je také nízký. Proto se v této studii výzkumníci zaměřují na využití směsi prebiotik za účelem zvýšení růstu a/nebo aktivity komenzálních střevních bakterií a produkce SCFA u lidských dobrovolníků a ke zhodnocení účinků konzumace na sytost.
Testování vlivu směsi inulinu a arabinoxylanu ve studii na lidech pomůže určit účinek, který má na regulaci chuti k jídlu, ad libitní příjem potravy, produkci SCFA, antropometrická měření, kognitivní stav (např. nálada) a složení střevní mikroflóry.
Design studie je 12týdenní randomizovaná studie krmení lidí, s crossover designem testujícím kompozitní směs inulinu a arabinoxylanu proti ekvivalentnímu energetickému (kcal) maltodextrinovému kontrolnímu nápoji u 33 mužů se zdravou hmotností (22 až 24,9 kg/m2) ve věku mezi 21-55. Dobrovolníci budou zařazeni do léčby nebo placeba po dobu čtyř týdnů, se čtyřtýdenním vyřazením před přechodem. primární koncový bod, sytost po stimulaci testovacím jídlem, bude měřena při čtyřech příležitostech v průběhu studie. Během studie budou sledována antropometrická měření, dietní příjem, tělesná hmotnost a krevní tlak. Na začátku a na konci každého léčebného období budou odebírány stolice a moč.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AH
- Nábor
- Mr Daniel commane
-
Kontakt:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Michelle Weech, PhD
- Telefonní číslo: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- 21-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,5-24,5kg/m2
- Celkově zdravý
- Váha stabilní (<3 kg změna za poslední 4 měsíce, před zkouškou).
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- vypít více než 28 jednotek alkoholu týdně (tj. ne více než 14 půllitrů piva nebo 28 malých sklenic vína)
- Omezená strava, jako je hubnutí, vegetariánská/veganská strava nebo užívání doplňků stravy, jako jsou prebiotika (jako jsou oligosacharidy, tj. frukto-oligosacharidy (FOS), galakto-oligosacharidy (GOS) nebo probiotika (tj. Actimel)), nesnídat a >25 g/ d konzumace vlákniny ve stravě, stejně jako u osob s potravinovými alergiemi
- Gastrointestinální zákrok nebo operace v posledních třech měsících.
- Gastrointestinální poruchy: celiakie, střevní onemocnění (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS), chronická zácpa, divertikulitida nebo anamnéza chronické zácpy, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže
- Poruchy polykání, těžká dysfagie jídla nebo pilulek.
- Léky modulující chuť k jídlu: orlistat, sibutramin, rimonabant.
- Léky na poruchy nálady: antidepresiva, lithium.
- Chronické metabolické stavy: diabetes, onemocnění jater, dna, onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo srážlivosti krve.
- Psychiatrická porucha: těžká deprese, bulimie, anorexie, schizofrenie, bipolární porucha.
- Těhotenství
- Ostatní: perorální antidiabetika, inzulín, digoxin, hormony štítné žlázy, antibiotika, steroidy nebo imunosupresiva, rekreační látky.
- Použití implantovaného nebo přenosného elektromechanického zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa.
- Dárce krve za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: inulin
Zkoumání sytícího účinku konzumace 4g/den inulinu (Fruitafit IQ od CHIMAB)
|
Prozkoumejte sytící účinky konzumace 4g/den inulinu ve 2 denních dávkách po 2g
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: non inulin a arabinoxylan
zkoumání sytícího účinku kontrolního nápoje (2,6 g/d maltodextrinu)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: arabinoxylan
Zkoumání sytícího účinku konzumace 4g/den arabinoxylanu (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Prozkoumejte sytící účinky konzumace 4g/den arabinoxylanu ve 2 denních dávkách po 2g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na skóre subjektivní sytosti
Časové okno: 6 hodin
|
Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď kontrolní nebo léčebný nápoj a byli požádáni, aby jej konzumovali dvakrát denně po dobu 28 dnů, po čemž následuje 28denní vymývání, alternativní nápoj bude poté konzumován dalších 28 dnů.
Vizuální analogová stupnice bude použita k měření subjektivního skóre sytosti během 4 půldenních studijních dnů trvajících 6 hodin na začátku a na konci každého léčebného období na určené nutriční jednotce (Hugh Sinclair Nutrition unit, Reading University).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na příjem energie
Časové okno: 6 hodin
|
Energetický příjem bude měřen během každého ze 4 dnů studie.
Testovací jídlo se sýrem a rajčatovou pizzou bude podáváno ad libitum jako oběd a energetický příjem (KJ) bude měřen vážením jídla před a po konzumaci.
|
6 hodin
|
|
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na antropometrická měření
Časové okno: 12 týdnů
|
Aby bylo možné zjistit, zda spotřeba inulinu a arabinoxylanu ovlivnila antropometrická měření, budou tato měření rovněž provedena na začátku každého ze 4 dnů studie včetně výšky (m), hmotnosti (kg), obvodu pasu a boků (cm).
|
12 týdnů
|
|
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na zprostředkování změn střevní mikroflóry
Časové okno: 28 dní
|
K posouzení změn v populacích fekálních bakterií bude použita fluorescenční in situ hybridizace (FISH), ve které molekulární sondy cílí na 16S ribozomální ribonukleovou kyselinu (rRNA), značenou fluorescenčním barvivem Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK) a jak dříve popsal Martín-Peláez S et al 2008
|
28 dní
|
|
Účinky konzumace složeného nápoje inulinu a arabinoxylanu na produkci produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Časové okno: 28 dní
|
Analýza produkce SCFA bude měřena v milimolárních (mM) pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) a analýzy pomocí kvantitativní analýzy.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UReading
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt