- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846454
Auswirkungen von Inulin und Arabinoxylan auf Sättigung, Energie/Nahrungsaufnahme und Veränderungen der menschlichen Darmmikrobiota (MIXSAT)
Untersuchung der Auswirkungen eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf Sättigung, Energie-/Nahrungsaufnahme und Veränderungen der menschlichen Darmmikrobiota
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschung, die sich auf die Mechanismen konzentriert, die an der Appetitregulierung beteiligt sind, ist angesichts des Aufkommens der weltweiten Adipositas-Epidemie aktuell. Das Verständnis der physiologischen Prozesse, die mit dem Auftreten von Fettleibigkeit verbunden sind, ist für die Entwicklung wirksamer Strategien gegen Fettleibigkeit von entscheidender Bedeutung. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen, die eine Ernährung zu sich nehmen, die reich an Nicht-Stärke-Polysacchariden (NSPs) ist, einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) haben als diejenigen, die dies nicht tun.
Eine Übersicht über Ballaststoffe und Sättigung von Bridget Benelam aus dem Jahr 2009, 2009, konzentrierte sich auf verschiedene Arten von Ballaststoffen und die signifikanten Auswirkungen, die sie auf das Sättigungsgefühl und/oder die Energieaufnahme haben können, durch die Fermentation von Ballaststoffen wie Nicht-Stärke-Polysacchariden im Dickdarm durch Darmbakteriengruppen wie z als Bifidobacterium. Nicht-Stärke-Polysaccharide und andere Faserquellen werden von menschlichen Enzymen im Dünndarm schlecht verdaut, aber von großen Gruppen von Bakterien im Dickdarm abgebaut. Eines der vorteilhaften Ergebnisse dieser Fermentation von Ballaststoffen, die Darmbakterien aus Metaboliten namens kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produzieren, von denen angenommen wird, dass sie die Appetitregulierung beeinflussen, indem sie die Produktion von Sättigungshormonen stimulieren, die Ihnen helfen können, sich satt zu fühlen. Acetat und Propionat sind zwei dieser Metaboliten, die als potenzielle Vermittler der Sättigung hervorgehoben werden.
Einige Ballaststoffe werden als Präbiotika bezeichnet, da sie als selektive Quellen für nützliche Darmbakterien dienen. Die westliche Bevölkerung nimmt jedoch natürliche Präbiotika nicht in großen Mengen in ihrer Ernährung auf, und die Gesamtaufnahme von Ballaststoffen ist ebenfalls gering. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, eine Mischung aus Präbiotika zu verwenden, um das Wachstum und/oder die Aktivität kommensaler Darmbakterien und die SCFA-Produktion bei menschlichen Freiwilligen zu steigern und die Auswirkungen des Konsums auf das Sättigungsgefühl zu bewerten.
Das Testen der Wirkung einer zusammengesetzten Mischung aus Inulin und Arabinoxylan in einer Studie am Menschen wird dazu beitragen, die Wirkung zu bestimmen, die es auf die Appetitregulierung, die Nahrungsaufnahme nach Belieben, die SCFA-Produktion, anthropometrische Messungen, den kognitiven Zustand (z. Stimmung) und Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Das Studiendesign ist eine 12-wöchige randomisierte Ernährungsstudie am Menschen mit einem Crossover-Design, bei dem eine zusammengesetzte Mischung aus Inulin und Arabinoxylan mit einem Maltodextrin-Kontrollgetränk mit äquivalentem Energiegehalt (kcal) bei 33 gesunden Männern im Alter von 22 bis 24,9 kg/m2 getestet wird zwischen 21-55. Die Freiwilligen werden für vier Wochen zu einer Behandlung oder einem Placebo angemeldet, mit einer vierwöchigen Auswaschung vor dem Crossover. Der primäre Endpunkt, das Sättigungsgefühl nach einer Testmahlzeit, wird während der gesamten Studie viermal gemessen. Anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Blutdruck werden während der gesamten Studie überwacht. Kot und Urin werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AH
- Rekrutierung
- Mr Daniel commane
-
Kontakt:
- Sineaid M collins, BSc
- E-Mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Michelle Weech, PhD
- Telefonnummer: 0118 378 7771
- E-Mail: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- 21-55 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) 19,5–24,5 kg/m2
- Insgesamt gesund
- Gewicht stabil (<3 kg Veränderung in den letzten 4 Monaten vor dem Versuch).
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (d. h. nicht mehr als 14 Liter Bier oder 28 kleine Gläser Wein)
- Eingeschränkte Ernährung wie Gewichtsabnahme, vegetarisch/vegan oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Präbiotika (wie Oligosaccharide, dh Fructo-Oligosaccharide (FOS), Galacto-Oligosaccharide (GOS) oder Probiotika (dh Actimel)), Verzicht auf Frühstück und >25 g/ d Ballaststoffkonsum sowie Personen mit Lebensmittelallergien
- Gastrointestinale Eingriffe oder Operationen in den letzten drei Monaten.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zöliakie, Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Divertikulitis oder chronische Verstopfung in der Vorgeschichte, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
- Schluckstörungen, schwere Schluckbeschwerden bei Nahrungs- oder Pilleneinnahme.
- Appetitzügler-Medikamente: Orlistat, Sibutramin, Rimonabant.
- Medikamente gegen Stimmungsstörungen: Antidepressiva, Lithium.
- Chronische Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Lebererkrankungen, Gicht, Nieren-, Schilddrüsen- oder Gerinnungserkrankungen.
- Psychiatrische Störung: schwere Depression, Bulimie, Anorexie, Schizophrenie, bipolare Störung.
- Schwangerschaft
- Sonstiges: orale Antidiabetika, Insulin, Digoxin, Schilddrüsenhormone, Antibiotika, Steroide oder Immunsuppressiva, Erholungsmittel.
- Verwendung eines implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräts wie Herzfriedensstifter oder Infusionspumpe.
- Blutspender in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Inulin
Untersuchung der sättigenden Wirkung des Konsums von 4 g/d Inulin (Fruitafit IQ von CHIMAB)
|
Untersuchen Sie die sättigende Wirkung des Konsums von 4 g/d Inulin in 2 Tagesdosen von 2 g
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Inulin und Arabinoxylan
Untersuchung der sättigenden Wirkung eines Kontrollgetränks (2,6 g/d Maltodextrin)
|
|
|
EXPERIMENTAL: Arabinoxylan
Untersuchung der sättigenden Wirkung des Konsums von 4 g/d Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Untersuchen Sie die sättigende Wirkung des Konsums von 4 g Arabinoxylan pro Tag in 2 Tagesdosen von 2 g
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf subjektive Sättigungswerte
Zeitfenster: 6 Std
|
Die Freiwilligen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Kontroll- oder ein Behandlungsgetränk und werden gebeten, dieses 28 Tage lang zweimal täglich zu konsumieren, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschung. Das alternative Getränk wird dann weitere 28 Tage lang konsumiert.
Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um subjektive Sättigungswerte während 4 halbtägiger Studientage mit einer Dauer von 6 Stunden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode in einer bestimmten Ernährungseinheit (Hugh Sinclair Nutrition Unit, Reading University) zu messen.
|
6 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Energieaufnahme
Zeitfenster: 6 Std
|
Die Energieaufnahme wird an jedem der 4 Studientage gemessen.
Eine Testmahlzeit aus Käse-Tomaten-Pizza wird ad libitum als Mittagsmahlzeit gegeben und die Energieaufnahme (KJ) wird durch Wiegen der Nahrung vor und nach dem Verzehr gemessen.
|
6 Std
|
|
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Um festzustellen, ob der Konsum von Inulin und Arabinoxylan die anthropometrischen Messungen beeinflusst hat, werden diese ebenfalls zu Beginn jedes der 4 Studientage durchgeführt, einschließlich Größe (m), Gewicht (kg), Taillen- und Hüftumfang (cm).
|
12 Wochen
|
|
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Vermittlung von Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
|
Um die Veränderungen in fäkalen Bakterienpopulationen mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zu beurteilen, werden molekulare Sonden auf 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA) abzielen, die mit dem fluoreszierenden Cy3-Farbstoff markiert ist (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK). und wie zuvor von Martín-Peláez S et al. 2008 beschrieben
|
28 Tage
|
|
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Analyse der SCFA-Produktion wird in Millimolar (mM) durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und Analyse mittels quantitativer Analyse gemessen.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UReading
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .