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Auswirkungen von Inulin und Arabinoxylan auf Sättigung, Energie/Nahrungsaufnahme und Veränderungen der menschlichen Darmmikrobiota (MIXSAT)

10. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Daniel Commane, University of Reading

Untersuchung der Auswirkungen eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf Sättigung, Energie-/Nahrungsaufnahme und Veränderungen der menschlichen Darmmikrobiota

Diese vorgeschlagene randomisierte, doppelblinde 12-wöchige Crossover-Ernährungsstudie am Menschen zielt darauf ab, die Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf das Sättigungsgefühl zu untersuchen, indem Appetit-Biomarker wie subjektives Sättigungsgefühl, Energie-/Nahrungsaufnahme und Veränderungen der menschlichen Darmmikrobiota bei gesunden Menschen gemessen werden Gewicht Männer (22 bis 24,9 kg/m2)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Forschung, die sich auf die Mechanismen konzentriert, die an der Appetitregulierung beteiligt sind, ist angesichts des Aufkommens der weltweiten Adipositas-Epidemie aktuell. Das Verständnis der physiologischen Prozesse, die mit dem Auftreten von Fettleibigkeit verbunden sind, ist für die Entwicklung wirksamer Strategien gegen Fettleibigkeit von entscheidender Bedeutung. Es gibt Hinweise darauf, dass Menschen, die eine Ernährung zu sich nehmen, die reich an Nicht-Stärke-Polysacchariden (NSPs) ist, einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) haben als diejenigen, die dies nicht tun.

Eine Übersicht über Ballaststoffe und Sättigung von Bridget Benelam aus dem Jahr 2009, 2009, konzentrierte sich auf verschiedene Arten von Ballaststoffen und die signifikanten Auswirkungen, die sie auf das Sättigungsgefühl und/oder die Energieaufnahme haben können, durch die Fermentation von Ballaststoffen wie Nicht-Stärke-Polysacchariden im Dickdarm durch Darmbakteriengruppen wie z als Bifidobacterium. Nicht-Stärke-Polysaccharide und andere Faserquellen werden von menschlichen Enzymen im Dünndarm schlecht verdaut, aber von großen Gruppen von Bakterien im Dickdarm abgebaut. Eines der vorteilhaften Ergebnisse dieser Fermentation von Ballaststoffen, die Darmbakterien aus Metaboliten namens kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produzieren, von denen angenommen wird, dass sie die Appetitregulierung beeinflussen, indem sie die Produktion von Sättigungshormonen stimulieren, die Ihnen helfen können, sich satt zu fühlen. Acetat und Propionat sind zwei dieser Metaboliten, die als potenzielle Vermittler der Sättigung hervorgehoben werden.

Einige Ballaststoffe werden als Präbiotika bezeichnet, da sie als selektive Quellen für nützliche Darmbakterien dienen. Die westliche Bevölkerung nimmt jedoch natürliche Präbiotika nicht in großen Mengen in ihrer Ernährung auf, und die Gesamtaufnahme von Ballaststoffen ist ebenfalls gering. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, eine Mischung aus Präbiotika zu verwenden, um das Wachstum und/oder die Aktivität kommensaler Darmbakterien und die SCFA-Produktion bei menschlichen Freiwilligen zu steigern und die Auswirkungen des Konsums auf das Sättigungsgefühl zu bewerten.

Das Testen der Wirkung einer zusammengesetzten Mischung aus Inulin und Arabinoxylan in einer Studie am Menschen wird dazu beitragen, die Wirkung zu bestimmen, die es auf die Appetitregulierung, die Nahrungsaufnahme nach Belieben, die SCFA-Produktion, anthropometrische Messungen, den kognitiven Zustand (z. Stimmung) und Zusammensetzung der Darmmikrobiota.

Das Studiendesign ist eine 12-wöchige randomisierte Ernährungsstudie am Menschen mit einem Crossover-Design, bei dem eine zusammengesetzte Mischung aus Inulin und Arabinoxylan mit einem Maltodextrin-Kontrollgetränk mit äquivalentem Energiegehalt (kcal) bei 33 gesunden Männern im Alter von 22 bis 24,9 kg/m2 getestet wird zwischen 21-55. Die Freiwilligen werden für vier Wochen zu einer Behandlung oder einem Placebo angemeldet, mit einer vierwöchigen Auswaschung vor dem Crossover. Der primäre Endpunkt, das Sättigungsgefühl nach einer Testmahlzeit, wird während der gesamten Studie viermal gemessen. Anthropometrische Messungen, Nahrungsaufnahme, Körpergewicht und Blutdruck werden während der gesamten Studie überwacht. Kot und Urin werden zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • 21-55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) 19,5–24,5 kg/m2
  • Insgesamt gesund
  • Gewicht stabil (<3 kg Veränderung in den letzten 4 Monaten vor dem Versuch).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (d. h. nicht mehr als 14 Liter Bier oder 28 kleine Gläser Wein)
  • Eingeschränkte Ernährung wie Gewichtsabnahme, vegetarisch/vegan oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie Präbiotika (wie Oligosaccharide, dh Fructo-Oligosaccharide (FOS), Galacto-Oligosaccharide (GOS) oder Probiotika (dh Actimel)), Verzicht auf Frühstück und >25 g/ d Ballaststoffkonsum sowie Personen mit Lebensmittelallergien
  • Gastrointestinale Eingriffe oder Operationen in den letzten drei Monaten.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Zöliakie, Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), chronische Verstopfung, Divertikulitis oder chronische Verstopfung in der Vorgeschichte, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden
  • Schluckstörungen, schwere Schluckbeschwerden bei Nahrungs- oder Pilleneinnahme.
  • Appetitzügler-Medikamente: Orlistat, Sibutramin, Rimonabant.
  • Medikamente gegen Stimmungsstörungen: Antidepressiva, Lithium.
  • Chronische Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Lebererkrankungen, Gicht, Nieren-, Schilddrüsen- oder Gerinnungserkrankungen.
  • Psychiatrische Störung: schwere Depression, Bulimie, Anorexie, Schizophrenie, bipolare Störung.
  • Schwangerschaft
  • Sonstiges: orale Antidiabetika, Insulin, Digoxin, Schilddrüsenhormone, Antibiotika, Steroide oder Immunsuppressiva, Erholungsmittel.
  • Verwendung eines implantierten oder tragbaren elektromechanischen Geräts wie Herzfriedensstifter oder Infusionspumpe.
  • Blutspender in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inulin
Untersuchung der sättigenden Wirkung des Konsums von 4 g/d Inulin (Fruitafit IQ von CHIMAB)
Untersuchen Sie die sättigende Wirkung des Konsums von 4 g/d Inulin in 2 Tagesdosen von 2 g
Andere Namen:
  • Inulin (Fruitafit IQ)
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Inulin und Arabinoxylan
Untersuchung der sättigenden Wirkung eines Kontrollgetränks (2,6 g/d Maltodextrin)
EXPERIMENTAL: Arabinoxylan
Untersuchung der sättigenden Wirkung des Konsums von 4 g/d Arabinoxylan (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Untersuchen Sie die sättigende Wirkung des Konsums von 4 g Arabinoxylan pro Tag in 2 Tagesdosen von 2 g
Andere Namen:
  • Arabinoxylan (Naxus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf subjektive Sättigungswerte
Zeitfenster: 6 Std
Die Freiwilligen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Kontroll- oder ein Behandlungsgetränk und werden gebeten, dieses 28 Tage lang zweimal täglich zu konsumieren, gefolgt von einer 28-tägigen Auswaschung. Das alternative Getränk wird dann weitere 28 Tage lang konsumiert. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um subjektive Sättigungswerte während 4 halbtägiger Studientage mit einer Dauer von 6 Stunden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode in einer bestimmten Ernährungseinheit (Hugh Sinclair Nutrition Unit, Reading University) zu messen.
6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Energieaufnahme
Zeitfenster: 6 Std
Die Energieaufnahme wird an jedem der 4 Studientage gemessen. Eine Testmahlzeit aus Käse-Tomaten-Pizza wird ad libitum als Mittagsmahlzeit gegeben und die Energieaufnahme (KJ) wird durch Wiegen der Nahrung vor und nach dem Verzehr gemessen.
6 Std
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Um festzustellen, ob der Konsum von Inulin und Arabinoxylan die anthropometrischen Messungen beeinflusst hat, werden diese ebenfalls zu Beginn jedes der 4 Studientage durchgeführt, einschließlich Größe (m), Gewicht (kg), Taillen- und Hüftumfang (cm).
12 Wochen
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Vermittlung von Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Um die Veränderungen in fäkalen Bakterienpopulationen mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zu beurteilen, werden molekulare Sonden auf 16S-ribosomale Ribonukleinsäure (rRNA) abzielen, die mit dem fluoreszierenden Cy3-Farbstoff markiert ist (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, UK). und wie zuvor von Martín-Peláez S et al. 2008 beschrieben
28 Tage
Auswirkungen des Konsums eines zusammengesetzten Getränks aus Inulin und Arabinoxylan auf die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Analyse der SCFA-Produktion wird in Millimolar (mM) durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und Analyse mittels quantitativer Analyse gemessen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UReading

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UNENTSCHIEDEN

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