- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02846454
Efectos de la inulina y el arabinoxilano sobre la saciedad, la ingesta de energía/alimentos y los cambios en la microbiota intestinal humana (MIXSAT)
Investigación de los efectos de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la saciedad, la ingesta de energía/alimentos y los cambios en la microbiota intestinal humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación que se centra en los mecanismos implicados en la regulación del apetito es de actualidad dada la aparición de la epidemia mundial de obesidad. La comprensión de los procesos fisiológicos asociados con la aparición de la obesidad es esencial para el desarrollo de estrategias eficaces contra la obesidad. Existe evidencia de que las personas que consumen una dieta alta en polisacáridos sin almidón (NSP) tienen un índice de masa corporal (IMC) más bajo que aquellos que no lo hacen.
Una revisión de 2009 sobre fibra y saciedad realizada por Bridget Benelam, 2009 se centró en diferentes tipos de fibra y el impacto significativo que pueden tener en la saciedad y/o la ingesta de energía, a través de la fermentación de fibra como los polisacáridos no amiláceos en el colon por grupos bacterianos intestinales como como Bifidobacteria. Los polisacáridos no amiláceos y otras fuentes de fibra son mal digeridos por las enzimas humanas en el intestino delgado, pero son degradados por grandes grupos de bacterias en el intestino grueso. Uno de los resultados beneficiosos de esta fermentación de fibra que las bacterias intestinales producen de metabolitos llamados ácidos grasos de cadena corta (SCFA) que se cree que afecta la regulación del apetito al estimular la producción de hormonas de la saciedad que pueden ayudarlo a sentirse lleno. El acetato y el propionato son dos de estos metabolitos destacados como potenciales mediadores de la saciedad.
Algunas fibras se denominan prebióticos, ya que actúan como fuentes selectivas de bacterias intestinales beneficiosas. Sin embargo, las poblaciones occidentales no consumen prebióticos naturales en grandes cantidades en su dieta y la ingesta total de fibra también es baja. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden utilizar una mezcla de prebióticos para aumentar el crecimiento o la actividad de las bacterias intestinales comensales y la producción de SCFA en voluntarios humanos y evaluar los efectos del consumo sobre la saciedad.
Probar el impacto de una mezcla compuesta de inulina y arabinoxilano en un estudio en humanos ayudará a determinar el efecto que tiene sobre la regulación del apetito, la ingesta de alimentos ad libitum, la producción de SCFA, las mediciones antropométricas, el estado cognitivo (p. estado de ánimo) y composición de la microbiota intestinal.
El diseño del estudio es un estudio de alimentación humana aleatorizado de 12 semanas, con un diseño cruzado que prueba una mezcla compuesta de inulina y arabinoxilano contra una bebida de control de maltodextrina equivalente en calorías (kcal) en 33 hombres de peso saludable (22 a 24,9 kg/m2) de edad entre 21-55. Los voluntarios se inscribirán en el tratamiento o el placebo durante cuatro semanas, con un lavado de cuatro semanas antes del cruce. el criterio principal de valoración, la saciedad después de una prueba de provocación con una comida, se medirá en cuatro ocasiones a lo largo del estudio. Durante todo el estudio se controlarán las medidas antropométricas, la ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial. Las heces y la orina se recogerán al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AH
- Reclutamiento
- Mr Daniel commane
-
Contacto:
- Sineaid M collins, BSc
- Correo electrónico: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Contacto:
- Michelle Weech, PhD
- Número de teléfono: 0118 378 7771
- Correo electrónico: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- 21-55 años
- Índice de masa corporal (IMC) 19,5-24,5 kg/m2
- Saludable en general
- Peso estable (cambio <3 kg en los últimos 4 meses, antes de la prueba).
Criterio de exclusión:
- fumadores
- beber más de 28 unidades de alcohol por semana (es decir, no más de 14 pintas de cerveza o 28 vasos pequeños de vino)
- Dieta restringida como pérdida de peso, vegetariana/vegana o suplementos dietéticos como prebióticos (como oligosacáridos, es decir, fructooligosacáridos (FOS), galactooligosacáridos (GOS) o probióticos (es decir, Actimel)), no desayunar y >25 g/ d el consumo de fibra dietética, así como las personas con alergias alimentarias
- Procedimiento o cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, enfermedad intestinal intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, diverticulitis o antecedentes de estreñimiento crónico, diarrea u otras molestias gastrointestinales crónicas
- Trastornos de la deglución, disfagia severa a alimentos o pastillas.
- Fármacos moduladores del apetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Medicamentos para trastornos del estado de ánimo: antidepresivos, litio.
- Condiciones metabólicas crónicas: diabetes, enfermedad hepática, gota, enfermedad renal, tiroidea o de la coagulación.
- Trastorno psiquiátrico: depresión severa, bulimia, anorexia, esquizofrenia, trastorno bipolar.
- El embarazo
- Otros: antidiabéticos orales, insulina, digoxina, hormonas tiroideas, antibióticos, esteroides o inmunosupresores, sustancias recreativas.
- Uso de un dispositivo electromecánico implantado o portátil, como un pacificador cardíaco o una bomba de infusión.
- Donante de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: inulina
Investigando los efectos saciantes del consumo de 4g/d de inulina (Fruitafit IQ by CHIMAB)
|
Investigar los efectos saciantes de consumir 4g/d de inulina en 2 dosis diarias de 2g
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: no inulina y arabinoxilano
investigando los efectos saciantes de una bebida de control (2,6 g/día de maltodextrina)
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EXPERIMENTAL: arabinoxilano
Investigación de los efectos saciantes del consumo de 4 g/día de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
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Investigar los efectos saciantes de consumir 4g/d de arabinoxilano en 2 tomas diarias de 2g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano en las puntuaciones subjetivas de saciedad
Periodo de tiempo: 6 horas
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Los voluntarios serán aleatorizados para recibir una bebida de control o de tratamiento y se les pedirá que la consuman dos veces al día durante 28 días, seguido de un lavado de 28 días, luego se consumirá la bebida alternativa durante otros 28 días.
Se utilizará una escala analógica visual para medir las puntuaciones subjetivas de saciedad durante 4 días de estudio de medio día que duran 6 horas al principio y al final de cada período de tratamiento en una unidad de nutrición designada (unidad de Nutrición Hugh Sinclair, Universidad de Reading).
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la ingesta energética
Periodo de tiempo: 6 horas
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La ingesta de energía se medirá durante cada uno de los 4 días de estudio.
Se dará ad libitum una comida de prueba de pizza de queso y tomate como almuerzo y se medirá la ingesta de energía (KJ) pesando la comida antes y después del consumo.
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6 horas
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Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para ver si el consumo de inulina y arabinoxilano ha afectado las medidas antropométricas, estas también se tomarán al comienzo de cada uno de los 4 días de estudio, incluida la altura (m), el peso (kg), la circunferencia de la cintura y la cadera (cm).
|
12 semanas
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Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano en la mediación de cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
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Para evaluar los cambios en las poblaciones de bacterias fecales se utilizará la hibridación in situ fluorescente (FISH) en la que las sondas moleculares se dirigen al ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S, marcado con el colorante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Reino Unido) y como fue descrito previamente por Martín-Peláez S et al 2008
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28 días
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Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la producción de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: 28 días
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El análisis de la producción de SCFA se medirá en milimolar (mM) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y el análisis mediante análisis cuantitativo.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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