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Efectos de la inulina y el arabinoxilano sobre la saciedad, la ingesta de energía/alimentos y los cambios en la microbiota intestinal humana (MIXSAT)

10 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Daniel Commane, University of Reading

Investigación de los efectos de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la saciedad, la ingesta de energía/alimentos y los cambios en la microbiota intestinal humana

Este estudio de alimentación humana cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración propuesto tiene como objetivo investigar los efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la saciedad mediante la medición de biomarcadores del apetito como la saciedad subjetiva, la ingesta de energía/alimentos y los cambios en la microbiota intestinal humana en personas sanas. peso machos (22 a 24,9 kg/m2)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación que se centra en los mecanismos implicados en la regulación del apetito es de actualidad dada la aparición de la epidemia mundial de obesidad. La comprensión de los procesos fisiológicos asociados con la aparición de la obesidad es esencial para el desarrollo de estrategias eficaces contra la obesidad. Existe evidencia de que las personas que consumen una dieta alta en polisacáridos sin almidón (NSP) tienen un índice de masa corporal (IMC) más bajo que aquellos que no lo hacen.

Una revisión de 2009 sobre fibra y saciedad realizada por Bridget Benelam, 2009 se centró en diferentes tipos de fibra y el impacto significativo que pueden tener en la saciedad y/o la ingesta de energía, a través de la fermentación de fibra como los polisacáridos no amiláceos en el colon por grupos bacterianos intestinales como como Bifidobacteria. Los polisacáridos no amiláceos y otras fuentes de fibra son mal digeridos por las enzimas humanas en el intestino delgado, pero son degradados por grandes grupos de bacterias en el intestino grueso. Uno de los resultados beneficiosos de esta fermentación de fibra que las bacterias intestinales producen de metabolitos llamados ácidos grasos de cadena corta (SCFA) que se cree que afecta la regulación del apetito al estimular la producción de hormonas de la saciedad que pueden ayudarlo a sentirse lleno. El acetato y el propionato son dos de estos metabolitos destacados como potenciales mediadores de la saciedad.

Algunas fibras se denominan prebióticos, ya que actúan como fuentes selectivas de bacterias intestinales beneficiosas. Sin embargo, las poblaciones occidentales no consumen prebióticos naturales en grandes cantidades en su dieta y la ingesta total de fibra también es baja. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden utilizar una mezcla de prebióticos para aumentar el crecimiento o la actividad de las bacterias intestinales comensales y la producción de SCFA en voluntarios humanos y evaluar los efectos del consumo sobre la saciedad.

Probar el impacto de una mezcla compuesta de inulina y arabinoxilano en un estudio en humanos ayudará a determinar el efecto que tiene sobre la regulación del apetito, la ingesta de alimentos ad libitum, la producción de SCFA, las mediciones antropométricas, el estado cognitivo (p. estado de ánimo) y composición de la microbiota intestinal.

El diseño del estudio es un estudio de alimentación humana aleatorizado de 12 semanas, con un diseño cruzado que prueba una mezcla compuesta de inulina y arabinoxilano contra una bebida de control de maltodextrina equivalente en calorías (kcal) en 33 hombres de peso saludable (22 a 24,9 kg/m2) de edad entre 21-55. Los voluntarios se inscribirán en el tratamiento o el placebo durante cuatro semanas, con un lavado de cuatro semanas antes del cruce. el criterio principal de valoración, la saciedad después de una prueba de provocación con una comida, se medirá en cuatro ocasiones a lo largo del estudio. Durante todo el estudio se controlarán las medidas antropométricas, la ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial. Las heces y la orina se recogerán al inicio y al final de cada período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • 21-55 años
  • Índice de masa corporal (IMC) 19,5-24,5 kg/m2
  • Saludable en general
  • Peso estable (cambio <3 kg en los últimos 4 meses, antes de la prueba).

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • beber más de 28 unidades de alcohol por semana (es decir, no más de 14 pintas de cerveza o 28 vasos pequeños de vino)
  • Dieta restringida como pérdida de peso, vegetariana/vegana o suplementos dietéticos como prebióticos (como oligosacáridos, es decir, fructooligosacáridos (FOS), galactooligosacáridos (GOS) o probióticos (es decir, Actimel)), no desayunar y >25 g/ d el consumo de fibra dietética, así como las personas con alergias alimentarias
  • Procedimiento o cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses.
  • Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, enfermedad intestinal intestinal (EII), síndrome del intestino irritable (SII), estreñimiento crónico, diverticulitis o antecedentes de estreñimiento crónico, diarrea u otras molestias gastrointestinales crónicas
  • Trastornos de la deglución, disfagia severa a alimentos o pastillas.
  • Fármacos moduladores del apetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Medicamentos para trastornos del estado de ánimo: antidepresivos, litio.
  • Condiciones metabólicas crónicas: diabetes, enfermedad hepática, gota, enfermedad renal, tiroidea o de la coagulación.
  • Trastorno psiquiátrico: depresión severa, bulimia, anorexia, esquizofrenia, trastorno bipolar.
  • El embarazo
  • Otros: antidiabéticos orales, insulina, digoxina, hormonas tiroideas, antibióticos, esteroides o inmunosupresores, sustancias recreativas.
  • Uso de un dispositivo electromecánico implantado o portátil, como un pacificador cardíaco o una bomba de infusión.
  • Donante de sangre en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: inulina
Investigando los efectos saciantes del consumo de 4g/d de inulina (Fruitafit IQ by CHIMAB)
Investigar los efectos saciantes de consumir 4g/d de inulina en 2 dosis diarias de 2g
Otros nombres:
  • Inulina (Fruitafit IQ)
SIN INTERVENCIÓN: no inulina y arabinoxilano
investigando los efectos saciantes de una bebida de control (2,6 g/día de maltodextrina)
EXPERIMENTAL: arabinoxilano
Investigación de los efectos saciantes del consumo de 4 g/día de arabinoxilano (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
Investigar los efectos saciantes de consumir 4g/d de arabinoxilano en 2 tomas diarias de 2g
Otros nombres:
  • arabinoxilano (Naxus)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano en las puntuaciones subjetivas de saciedad
Periodo de tiempo: 6 horas
Los voluntarios serán aleatorizados para recibir una bebida de control o de tratamiento y se les pedirá que la consuman dos veces al día durante 28 días, seguido de un lavado de 28 días, luego se consumirá la bebida alternativa durante otros 28 días. Se utilizará una escala analógica visual para medir las puntuaciones subjetivas de saciedad durante 4 días de estudio de medio día que duran 6 horas al principio y al final de cada período de tratamiento en una unidad de nutrición designada (unidad de Nutrición Hugh Sinclair, Universidad de Reading).
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la ingesta energética
Periodo de tiempo: 6 horas
La ingesta de energía se medirá durante cada uno de los 4 días de estudio. Se dará ad libitum una comida de prueba de pizza de queso y tomate como almuerzo y se medirá la ingesta de energía (KJ) pesando la comida antes y después del consumo.
6 horas
Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para ver si el consumo de inulina y arabinoxilano ha afectado las medidas antropométricas, estas también se tomarán al comienzo de cada uno de los 4 días de estudio, incluida la altura (m), el peso (kg), la circunferencia de la cintura y la cadera (cm).
12 semanas
Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano en la mediación de cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
Para evaluar los cambios en las poblaciones de bacterias fecales se utilizará la hibridación in situ fluorescente (FISH) en la que las sondas moleculares se dirigen al ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S, marcado con el colorante fluorescente Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Reino Unido) y como fue descrito previamente por Martín-Peláez S et al 2008
28 días
Efectos del consumo de una bebida compuesta de inulina y arabinoxilano sobre la producción de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: 28 días
El análisis de la producción de SCFA se medirá en milimolar (mM) mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y el análisis mediante análisis cuantitativo.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UReading

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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