- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02846454
Wpływ inuliny i arabinoksylanu na uczucie sytości, spożycie energii/pożywienia i zmiany w mikroflorze jelitowej człowieka (MIXSAT)
Badanie wpływu napoju złożonego z inuliny i arabinoksylanu na uczucie sytości, spożycie energii/pożywienia i zmiany w mikroflorze jelitowej człowieka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania, które koncentrują się na mechanizmach związanych z regulacją apetytu, są aktualne, biorąc pod uwagę pojawienie się światowej epidemii otyłości. Zrozumienie procesów fizjologicznych związanych z początkiem otyłości jest niezbędne do opracowania skutecznych strategii walki z otyłością. Istnieją dowody na to, że ludzie, którzy spożywają dietę bogatą w polisacharydy nieskrobiowe (NSP) mają niższy wskaźnik masy ciała (BMI) niż ci, którzy tego nie robią.
Przegląd błonnika i uczucia sytości z 2009 r. autorstwa Bridget Benelam, w 2009 r. skupił się na różnych typach błonnika i znaczącym wpływie, jaki mogą one mieć na uczucie sytości i/lub spożycie energii, poprzez fermentację błonnika, takiego jak polisacharydy nieskrobiowe, w okrężnicy przez grupy bakterii jelitowych, takie jak jako Bifidobacterium. polisacharydy nieskrobiowe i inne źródła błonnika są słabo trawione przez ludzkie enzymy w jelicie cienkim, ale są rozkładane przez duże grupy bakterii w jelicie grubym. Jednym z korzystnych wyników tej fermentacji błonnika, którą bakterie jelitowe wytwarzają z metabolitów zwanych krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (SCFA), jest uważana za wpływającą na regulację apetytu poprzez stymulację produkcji hormonów sytości, które pomagają czuć się sytym. Octan i propionian to dwa z tych metabolitów wyróżnionych jako potencjalny mediator sytości.
Niektóre włókna nazywane są prebiotykami, ponieważ działają jako selektywne źródła pożytecznych bakterii jelitowych. Jednak populacje zachodnie nie spożywają naturalnych prebiotyków w dużych ilościach w swojej diecie, a ogólne spożycie błonnika jest również niskie. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać mieszankę prebiotyków w celu zwiększenia wzrostu i/lub aktywności komensalnych bakterii jelitowych i produkcji SCFA u ochotników oraz w celu oceny wpływu spożycia na uczucie sytości.
Badanie wpływu złożonej mieszanki inuliny i arabinoksylanu na ludziach pomoże określić wpływ, jaki ma ona na regulację apetytu, przyjmowanie pokarmów ad libitum, produkcję SCFA, pomiary antropometryczne, stan poznawczy (np. nastroju) i składu mikroflory jelitowej.
Projekt badania to 12-tygodniowe randomizowane badanie dotyczące karmienia ludzi, z projektem krzyżowym, w którym testuje się złożoną mieszankę inuliny i arabinoksylanu w porównaniu z napojem kontrolnym z maltodekstryną o równoważnej wartości energetycznej (kcal) u 33 samców o prawidłowej masie ciała (22 do 24,9 kg/m2) w wieku między 21-55. Ochotnicy zostaną włączeni do leczenia lub placebo na cztery tygodnie, z czterotygodniową przerwą przed przejściem. pierwszorzędowy punkt końcowy, uczucie sytości po prowokacji posiłkiem testowym, będzie mierzone czterokrotnie w trakcie całego badania. Pomiary antropometryczne, spożycie pokarmu, masa ciała i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały okres badania. Kał i mocz będą zbierane na początku i na końcu każdego okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AH
- Rekrutacyjny
- Mr Daniel commane
-
Kontakt:
- Sineaid M collins, BSc
- E-mail: s.collins@pgr.reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Michelle Weech, PhD
- Numer telefonu: 0118 378 7771
- E-mail: m.weech@reading.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- 21-55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,5-24,5kg/m2
- Ogólnie zdrowy
- Stabilna masa ciała (zmiana <3 kg w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem).
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- pić więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (tj. nie więcej niż 14 litrów piwa lub 28 małych kieliszków wina)
- Ograniczona dieta, taka jak odchudzanie, wegetariańska/wegańska lub przyjmowanie suplementów diety, takich jak prebiotyki (takie jak oligosacharydy, tj. fruktooligosacharydy (FOS), galaktooligosacharydy (GOS) lub probiotyki (np. Actimel)), niejedzenie śniadań i >25g/ d spożycie błonnika pokarmowego, a także osoby z alergiami pokarmowymi
- Zabieg lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: celiakia, choroba jelit (IBD), zespół jelita drażliwego (IBS), przewlekłe zaparcia, zapalenie uchyłków lub przewlekłe zaparcia, biegunka lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe w wywiadzie
- Zaburzenia połykania, ciężka dysfagia po jedzeniu lub pigułkach.
- Leki modulujące apetyt: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Leki na zaburzenia nastroju: leki przeciwdepresyjne, lit.
- Przewlekłe stany metaboliczne: cukrzyca, choroby wątroby, dna moczanowa, choroby nerek, tarczycy lub układu krzepnięcia.
- Zaburzenia psychiczne: ciężka depresja, bulimia, anoreksja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Ciąża
- Inne: doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, hormony tarczycy, antybiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne, substancje rekreacyjne.
- Używanie wszczepionych lub przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozjemca serca lub pompa infuzyjna.
- Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: inulina
Badanie sycących efektów spożywania 4 g inuliny dziennie (Fruitafit IQ firmy CHIMAB)
|
Zbadaj sycące efekty spożywania 4 g inuliny dziennie w 2 dawkach dziennych po 2 g
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: bez inuliny i arabinoksylanu
badanie efektu sytości napoju kontrolnego (2,6 g/d maltodekstryny)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: arabinoksylan
Badanie sycących efektów spożywania 4 g arabinoksylanu dziennie (Medium Chain Naxus, BioActor b.v)
|
Zbadaj efekt sytości spożywania 4 g arabinoksylanu dziennie w 2 dawkach dziennych po 2 g
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożywania złożonego napoju inuliny i arabinoksylanu na subiektywne wyniki sytości
Ramy czasowe: 6 godz
|
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania napoju kontrolnego lub leczniczego i poproszeni o spożywanie go dwa razy dziennie przez 28 dni, po czym następuje 28-dniowe wypłukiwanie, po czym alternatywny napój będzie spożywany przez kolejne 28 dni.
Wizualna skala analogowa zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnych ocen sytości podczas 4 półdniowych dni badania trwających 6 godzin na początku i na końcu każdego okresu leczenia w wyznaczonej jednostce żywieniowej (oddział Hugh Sinclair Nutrition, Reading University).
|
6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożywania napoju złożonego z inuliny i arabinoksylanu na pobór energii
Ramy czasowe: 6 godz
|
Spożycie energii będzie mierzone podczas każdego z 4 dni badania.
Posiłek testowy składający się z pizzy z serem i pomidorami będzie podawany ad libitum jako posiłek obiadowy, a spożycie energii (KJ) będzie mierzone poprzez ważenie jedzenia przed i po spożyciu.
|
6 godz
|
|
Wpływ spożycia napoju złożonego z inuliny i arabinoksylanu na pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby sprawdzić, czy spożycie inuliny i arabinoksylanu wpłynęło na pomiary antropometryczne, zostaną one również wykonane na początku każdego z 4 dni badania, w tym wzrostu (m), wagi (kg), obwodu talii i bioder (cm).
|
12 tygodni
|
|
Wpływ spożywania złożonego napoju inuliny i arabinoksylanu na pośredniczenie w zmianach mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Do oceny zmian w populacjach bakterii kałowych zostanie wykorzystana metoda fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), w której sondy molekularne celują w 16S rybosomalny kwas rybonukleinowy (rRNA), znakowany barwnikiem fluorescencyjnym Cy3 (Sigma Aldrich Ltd., Poole, Dorset, Wielka Brytania) i jak wcześniej opisali Martín-Peláez S i in. 2008
|
28 dni
|
|
Wpływ spożywania złożonego napoju inuliny i arabinoksylanu na produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Analiza produkcji SCFA będzie mierzona w milimolach (mM) za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i analizy z wykorzystaniem analizy ilościowej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mike Proven, PhD, Ethics committee Co-ordinator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin-Pelaez S, Gibson GR, Martin-Orue SM, Klinder A, Rastall RA, La Ragione RM, Woodward MJ, Costabile A. In vitro fermentation of carbohydrates by porcine faecal inocula and their influence on Salmonella Typhimurium growth in batch culture systems. FEMS Microbiol Ecol. 2008 Dec;66(3):608-19. doi: 10.1111/j.1574-6941.2008.00610.x.
- Benelam, B. Satiation, satiety and their effects on eating behaviour., 2009. British Nutrition Foundation, 34(2).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .