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Registre du monde réel évaluant l'utilisation clinique du ballonnet pour ATP à mise au point forcée Bard UltraScore

4 octobre 2023 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et dans le monde réel évaluant l'utilisation clinique du ballonnet Bard® UltraScore™ Focused Force PTA

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilisation clinique du ballonnet Bard® UltraScore™ Focused Force PTA dans une population hétérogène de patients dans une application clinique réelle conforme à l'étiquette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et dans le monde réel pour évaluer l'utilisation clinique du ballonnet Bard® UltraScore™ Focused Force PTA pour le traitement des lésions sténosées de l'artère fémorale superficielle (AFS), de l'artère poplitée , et les artères infra-poplitées (artères tibiales postérieures, tibiales antérieures et péronières). Le suivi de tous les sujets traités sera effectué à la sortie de l'hôpital, 30 jours et 6 et 12 mois après la procédure index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra un maximum de 350 sujets sur jusqu'à 45 sites américains. Tous les sujets auront une maladie artérielle périphérique (PAD ; une lésion sténosée de l'AFS, des artères poplitées ou infra-poplitées).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte des données de l'étude ou l'exécution des procédures de l'étude.
  2. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une espérance de vie suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
  3. Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris les procédures de suivi.
  4. Le sujet doit avoir une lésion cible (lésion de novo ou échec d'un traitement antérieur) qui peut être traitée avec le ballonnet UltraScore™ Focused Force PTA conformément aux instructions d'utilisation (IFU). Seule une lésion cible de l'AFS, des artères poplitées ou infra-poplitées (artères tibiales postérieures, tibiales antérieures ou péronières) peut être traitée pour cette étude.
  5. Le sujet doit avoir une lésion cible au-dessus du genou (ATK) ou au-dessous du genou (BTK) avec au moins un ruissellement vasculaire.
  6. La lésion cible doit pouvoir être traversée à l'aide d'un fil guide (le recours à l'occlusion totale chronique (OTC) ou à l'athérectomie est autorisé).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui doivent recevoir un ou plusieurs stents en tant que traitement d'appoint au niveau de la lésion cible (le renflouement du stent est autorisé).
  2. Le sujet a une lésion cible unique qui implique à la fois les artères ATK et BTK.
  3. Le sujet présente une lésion cible dans un stent ou un stent greffé précédemment placé (resténose intra-stent).
  4. Le sujet présente une lésion qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation en toute sécurité du ballonnet UltraScore™ Focused Force PTA.
  5. Le sujet subit une dissection limitant le débit au niveau de la lésion cible avant l'utilisation du ballonnet UltraScore™ Focused Force PTA.
  6. Le sujet a une ischémie aiguë des membres.
  7. Le sujet a été évalué Rutherford catégorie 6.
  8. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  9. Le sujet a une autre condition médicale ou participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associé à une espérance de vie insuffisante pour permettre la réalisation des démarches d'études et de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ballon PTA-UltraScore Focused Force PTA
Le traitement avec le ballonnet UltraScore Focused Force PTA sera conforme à la norme de soins du site d'investigation et à la notice d'utilisation.
Dispositif: PTA (Ballon PTA UltraScore Focused Force)

L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) implique l'insertion d'un cathéter dans l'une des artères fémorales. Une fois le cathéter en place, un petit ballon à l'extrémité du cathéter sera gonflé pour appuyer contre le rétrécissement (ou le blocage) de l'artère pour essayer d'ouvrir le blocage et permettre à plus de sang de circuler dans l'artère. Le ballon peut devoir être gonflé plusieurs fois pour que la zone rétrécie s'ouvre suffisamment pour améliorer le flux sanguin. La zone sera examinée avec des rayons X spécialisés ou d'autres appareils d'imagerie pour voir si l'artère s'est suffisamment ouverte.

Le ballonnet UltraScore Focused Force PTA traverse le vaisseau sanguin jusqu'à la zone rétrécie à traiter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent des résultats PTA optimaux
Délai: Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.
Le résultat optimal est défini comme une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection majeure limitant le débit, telle que mesurée par imagerie angiographique. Les dissections majeures limitant le débit sont classées par le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) en grade D (défauts de remplissage luminal en spirale), grade E (apparition de défauts de remplissage nouveaux et persistants avec débit réduit) et grade F (occlusion totale). sans flux distal).
Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.
Nombre de participants ayant réussi techniquement l'utilisation du ballon PTA à force focalisée UltraScore ™
Délai: Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.
Le succès technique est déterminé subjectivement par l'investigateur en fonction de l'emplacement de livraison du dispositif d'étude par rapport à la lésion cible, tel qu'évalué par imagerie angiographique et du gonflage sans mouvement.
Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un stenting de sauvetage en raison d'une dissection
Délai: Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.
Nombre de participants ayant eu besoin de la pose d'un stent en raison d'une fermeture artérielle brusque ou menacée causée par une dissection artérielle immédiatement après la procédure d'indexation.
Procédure d'indexation (jour 0) ; la durée approximative de la procédure est de 90 minutes.
Nombre de participants n'ayant pas subi de revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
Le TLR est défini comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le vaisseau cible après la procédure d'indexation
Procédure post-indexation de 30 jours
Nombre de participants n'ayant pas subi de revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: Procédure post-index de 6 mois
Le TLR est défini comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le vaisseau cible après la procédure d'indexation
Procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants n'ayant pas subi de revascularisation de la lésion cible (TLR).
Délai: Procédure post-indexation de 12 mois
Le TLR est défini comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le vaisseau cible après la procédure d'indexation
Procédure post-indexation de 12 mois
Nombre de participants n'ayant pas subi d'amputation majeure du membre cible
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
L'amputation majeure est définie comme étant au-dessus de l'amputation de la cheville.
Procédure post-indexation de 30 jours
Nombre de participants n'ayant pas subi d'amputation majeure du membre cible
Délai: Procédure post-index de 6 mois
L'amputation majeure est définie comme étant au-dessus de l'amputation de la cheville.
Procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants n'ayant pas subi d'amputation majeure du membre cible
Délai: Procédure post-indexation de 12 mois
L'amputation majeure est définie comme étant au-dessus de l'amputation de la cheville.
Procédure post-indexation de 12 mois
Nombre de participants ayant bénéficié de mesures cliniques améliorées par rapport à la ligne de base (ABI)
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
L'indice brachial cheville (ABI) au repos pour les mesures d'ischémie chronique des membres sera évalué cliniquement lors du suivi et comparé à la ligne de base. Mesures de l'ABI : légères à modérées si l'ABI est compris entre 0,4 et 0,9 et qu'un ABI inférieur à 0,40 est évocateur d'une MAP sévère [19]. Une valeur ABI supérieure à 1,3 est également considérée comme anormale, évocatrice de vaisseaux non compressibles.
Procédure post-indexation de 30 jours
Nombre de participants ayant bénéficié de mesures cliniques améliorées par rapport à la ligne de base (ABI)
Délai: Procédure post-index de 6 mois
L'indice brachial cheville (ABI) au repos pour les mesures d'ischémie chronique des membres sera évalué cliniquement lors du suivi et comparé à la ligne de base. Mesures de l'ABI : légères à modérées si l'ABI est compris entre 0,4 et 0,9 et qu'un ABI inférieur à 0,40 est évocateur d'une MAP sévère [19]. Une valeur ABI supérieure à 1,3 est également considérée comme anormale, évocatrice de vaisseaux non compressibles.
Procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants ayant bénéficié de mesures cliniques améliorées par rapport à la ligne de base (ABI)
Délai: Procédure post-indexation de 12 mois
L'indice brachial cheville (ABI) au repos pour les mesures d'ischémie chronique des membres sera évalué cliniquement lors du suivi et comparé à la ligne de base. Mesures de l'ABI : légères à modérées si l'ABI est compris entre 0,4 et 0,9 et qu'un ABI inférieur à 0,40 est évocateur d'une MAP sévère [19]. Une valeur ABI supérieure à 1,3 est également considérée comme anormale, évocatrice de vaisseaux non compressibles.
Procédure post-indexation de 12 mois
Nombre de participants dont les mesures cliniques ont été améliorées par rapport à la ligne de base (classification de Rutherford)
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours

Classement de Rutherford (RC) :

0 Asymptomatique : maladie artérielle périphérique documentée, sans symptômes de claudication ou de douleur ischémique

  1. Claudication légère : douleur musculaire ischémique des membres qui ne limite pas la marche, ou limite la marche seulement après >2 pâtés de maisons (>600 pieds ou 2 terrains de football)
  2. Claudication modérée : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à 1 à 2 pâtés de maisons (300 à 600 pieds ou 1 à 2 terrains de football)
  3. Claudication sévère : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à <1 pâté de maisons (<300 pieds ou 1 terrain de football)
  4. Douleur ischémique au repos : douleur dans le pied distal au repos ressentie comme étant due à une perfusion artérielle limitée
  5. Perte tissulaire mineure : ulcère(s) ischémique(s) non cicatrisant(s) sur la jambe distale ou gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale
  6. Perte tissulaire importante : gangrène ischémique s'étendant au-dessus du niveau du TM, pied fonctionnel non récupérable sans efforts de revascularisation importants
Procédure post-indexation de 30 jours
Nombre de participants dont les mesures cliniques ont été améliorées par rapport à la ligne de base (classification de Rutherford)
Délai: Procédure post-index de 6 mois

Classement de Rutherford (RC) :

0 Asymptomatique : maladie artérielle périphérique documentée, sans symptômes de claudication ou de douleur ischémique

  1. Claudication légère : douleur musculaire ischémique des membres qui ne limite pas la marche, ou limite la marche seulement après >2 pâtés de maisons (>600 pieds ou 2 terrains de football)
  2. Claudication modérée : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à 1 à 2 pâtés de maisons (300 à 600 pieds ou 1 à 2 terrains de football)
  3. Claudication sévère : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à <1 pâté de maisons (<300 pieds ou 1 terrain de football)
  4. Douleur ischémique au repos : douleur dans le pied distal au repos ressentie comme étant due à une perfusion artérielle limitée
  5. Perte tissulaire mineure : ulcère(s) ischémique(s) non cicatrisant(s) sur la jambe distale ou gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale
  6. Perte tissulaire importante : gangrène ischémique s'étendant au-dessus du niveau du TM, pied fonctionnel non récupérable sans efforts de revascularisation importants
Procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants dont les mesures cliniques ont été améliorées par rapport à la ligne de base (classification de Rutherford)
Délai: Procédure post-indexation de 12 mois

Classement de Rutherford (RC) :

0 Asymptomatique : maladie artérielle périphérique documentée, sans symptômes de claudication ou de douleur ischémique

  1. Claudication légère : douleur musculaire ischémique des membres qui ne limite pas la marche, ou limite la marche seulement après >2 pâtés de maisons (>600 pieds ou 2 terrains de football)
  2. Claudication modérée : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à 1 à 2 pâtés de maisons (300 à 600 pieds ou 1 à 2 terrains de football)
  3. Claudication sévère : douleur musculaire ischémique des membres qui limite la marche à <1 pâté de maisons (<300 pieds ou 1 terrain de football)
  4. Douleur ischémique au repos : douleur dans le pied distal au repos ressentie comme étant due à une perfusion artérielle limitée
  5. Perte tissulaire mineure : ulcère(s) ischémique(s) non cicatrisant(s) sur la jambe distale ou gangrène focale avec ischémie diffuse de la pédale
  6. Perte tissulaire importante : gangrène ischémique s'étendant au-dessus du niveau du TM, pied fonctionnel non récupérable sans efforts de revascularisation importants
Procédure post-indexation de 12 mois
Nombre de participants disposant d'un vaisseau cible ouvert (brevet) pour les sujets au-dessus du genou (ATK)
Délai: Procédure post-indexation de 30 jours
Les sujets ATK ont une lésion cible de l'AFS ou de l'artère poplitée uniquement. La perméabilité primaire (brevet ou vaisseau cible ouvert) est mesurée par un laboratoire principal d'ultrasons duplex (DUS) ; le laboratoire principal détermine si le récipient cible est breveté/ouvert.
Procédure post-indexation de 30 jours
Nombre de participants disposant d'un vaisseau cible ouvert (brevet) pour les sujets au-dessus du genou (ATK)
Délai: Procédure post-index de 6 mois
Les sujets ATK ont une lésion cible de l'AFS ou de l'artère poplitée uniquement. La perméabilité primaire (brevet ou vaisseau cible ouvert) est mesurée par un laboratoire principal d'ultrasons duplex (DUS) ; le laboratoire principal détermine si le récipient cible est breveté/ouvert.
Procédure post-index de 6 mois
Nombre de participants disposant d'un vaisseau cible ouvert (brevet) pour les sujets au-dessus du genou (ATK)
Délai: Procédure post-indexation de 12 mois
Les sujets ATK ont une lésion cible de l'AFS ou de l'artère poplitée uniquement. La perméabilité primaire (brevet ou vaisseau cible ouvert) est mesurée par un laboratoire principal d'ultrasons duplex (DUS) ; le laboratoire principal détermine si le récipient cible est breveté/ouvert.
Procédure post-indexation de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Chercheur principal: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Chercheur principal: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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