Suivi de l'exposition à la pollution atmosphérique pendant la grossesse et effets sur la santé (SEPAGES-1337)
26 décembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
SEPAGES : Suivi de l'exposition à la pollution atmosphérique pendant la grossesse et effets sur la santé
La cohorte couple-enfant SEPAGES est coordonnée par une équipe Inserm d'épidémiologie environnementale. La cohorte SEPAGES est basée sur la population générale et vise à couvrir plusieurs domaines de recherche en santé environnementale, dont les perturbateurs endocriniens et les polluants atmosphériques.
Les principaux objectifs sont de quantifier l'impact de la pollution pendant la grossesse et les premières années de vie sur trois principaux résultats de santé : la croissance, la santé respiratoire et le développement neurologique ; et pour mieux comprendre le mécanisme biologique (comme l'analyse génétique pour étudier le rôle des facteurs environnementaux sur l'expression des gènes ainsi que le rôle des facteurs génétiques sur la santé). L'objectif est d'inclure 500 familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
SEPAGES est un nouveau type de cohorte longitudinale couple-enfant avec des examens cliniques répétés pendant la grossesse et l'enfance, une collecte extensive d'échantillons biologiques répétés des deux parents et de l'enfant, l'utilisation de nouvelles technologies pour évaluer l'exposition à la pollution de l'air (GPS, dosimètre personnel, etc. ) Tout au long de l'étude (pendant la grossesse et les premières années de la vie de l'enfant), un examen clinique et de nombreux tests biologiques (urine, sang, cheveux) sont pratiqués. Les expositions aux différents facteurs environnementaux se font plusieurs fois pendant la grossesse et les premières années de la vie de l'enfant grâce aux dosimètres personnels, GPS et accéléromètres. Pendant le travail et l'accouchement, un certain nombre d'échantillons sont prélevés (placenta, tissus, sang, urines, cheveux, méconium et lait maternel). Enfin, au cours de l'étude, un certain nombre de questionnaires d'évaluation sont remis aux volontaires via une plateforme informatique afin d'avoir une meilleure compréhension de l'environnement dans lequel ils évoluent.
La cohorte SEPAGES suit la règle de la recherche biomédicale. Les consentements éclairés sont signés par le père et la mère lors de la visite d'inclusion qui a lieu à l'hôpital. Tous les accords éthiques et de confidentialité des données avaient été obtenus : un avis favorable a été rendu par le Comité de Protection des Personnes (CPP) le 13 novembre 201 et par le CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) le 09 janvier 2014. L'étude a été autorisée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), le 17 décembre 2013 et par la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) le 26 juin 2014.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1010
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Tronche, France, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes avant 19 semaines stationnelles, âgées de plus de 18 ans Père des enfants Enfants à la naissance
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- < 19 semaines de gestation
- > 18 ans
- habitant la région de Grenoble
- envisagez d'accoucher dans l'une des quatre maternités de Grenoble
Critère d'exclusion:
- ne parle pas français
- pas d'accès à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mères
Femmes enceintes.
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Pères
Futurs pères.
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Enfants
Les enfants après l'accouchement.
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Du méconium et une mèche de cheveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen clinique : prélèvement biologique
Délai: Jusqu'à une heure
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Prélèvement de : méconium, mèches de cheveux, cellules buccales, cellules nasales et un test cutané en g
|
Jusqu'à une heure
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Examen clinique : prélèvement biologique
Délai: Jusqu'à une heure
|
Prélèvement de : urines, sang en mL
|
Jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jensen TK, Jorgensen N, Punab M, Haugen TB, Suominen J, Zilaitiene B, Horte A, Andersen AG, Carlsen E, Magnus O, Matulevicius V, Nermoen I, Vierula M, Keiding N, Toppari J, Skakkebaek NE. Association of in utero exposure to maternal smoking with reduced semen quality and testis size in adulthood: a cross-sectional study of 1,770 young men from the general population in five European countries. Am J Epidemiol. 2004 Jan 1;159(1):49-58. doi: 10.1093/aje/kwh002.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC13.579
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