In seguito all'esposizione all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza e gli effetti sulla salute (SEPAGES-1337)
26 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
SEPAGES : In seguito all'esposizione all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza e gli effetti sulla salute
La coorte coppia-bambino SEPAGES è coordinata da un team di epidemiologia ambientale dell'Inserm (Istituto nazionale francese di sanità e ricerca medica). La coorte SEPAGES si basa sulla popolazione generale e mira a coprire diverse aree della ricerca sulla salute ambientale, compresi gli interferenti endocrini e gli inquinanti atmosferici.
L'obiettivo principale è quantificare l'impatto dell'inquinamento durante la gravidanza ei primi anni di vita su tre principali esiti sanitari: crescita, salute respiratoria e sviluppo neurologico; e per comprendere meglio il meccanismo biologico (come l'analisi genetica per studiare il ruolo dei fattori ambientali sull'espressione genica e il ruolo dei fattori genetici sulla salute). L'obiettivo è quello di includere 500 famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
SEPAGES è un nuovo tipo di coorte longitudinale coppia-bambino con esami clinici ripetuti durante la gravidanza e l'infanzia, ampia raccolta di campioni biologici ripetuti sia dai genitori che dal bambino, utilizzo di nuove tecnologie per valutare l'esposizione all'inquinamento atmosferico (GPS, dosimetro personale ecc. ) Durante lo studio (durante la gravidanza ei primi anni di vita del bambino), vengono eseguiti l'esame clinico e molti test biologici (urina, sangue, capelli). L'esposizione a diversi fattori ambientali avviene più volte durante la gravidanza ei primi anni di vita del bambino grazie a dosimetri personali, GPS e accelerometri. Durante il travaglio e il parto vengono prelevati numerosi campioni (placenta, tessuti, sangue, urine, capelli, meconio e latte materno). Infine, durante lo studio, vengono somministrati ai volontari, tramite una piattaforma informatica, una serie di questionari di valutazione al fine di avere una migliore comprensione dell'ambiente in cui vivono.
La coorte SEPAGES segue la regola della ricerca biomedica. I consensi informati vengono firmati sia dal padre che dalla madre durante la visita di inclusione che si svolge in ospedale. Tutti gli accordi etici e sulla riservatezza dei dati erano stati ottenuti: un parere favorevole è stato rilasciato dal Comité de Protection des Personnes (CPP) il 13 novembre 201 e dal CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) il 9 gennaio 2014. Lo studio è stato autorizzato dall'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) il 17 dicembre 2013 e dal Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) il 26 giugno 2014.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1010
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte prima delle 19 settimane di età, maggiori di 18 anni Padre dei bambini Bambini alla nascita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- < 19 settimane gestazionali
- > 18 anni
- residente nella zona di Grenoble
- intenzione di partorire in una delle quattro maternità situate a Grenoble
Criteri di esclusione:
- non parlare francese
- nessun accesso alla previdenza sociale francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Madri
Donne incinte.
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Padri
Futuri padri.
|
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|
Bambini
Bambini dopo il parto.
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Meconio e una ciocca di capelli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame clinico: prelievo biologico
Lasso di tempo: Fino a un'ora
|
Prelievo di: meconio, ciocche di capelli, cellule della bocca, cellule del naso e un test cutaneo in g
|
Fino a un'ora
|
|
Esame clinico: prelievo biologico
Lasso di tempo: Fino a un'ora
|
Prelievo di : urine, sangue in mL
|
Fino a un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Barker DJ, Winter PD, Osmond C, Margetts B, Simmonds SJ. Weight in infancy and death from ischaemic heart disease. Lancet. 1989 Sep 9;2(8663):577-80. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90710-1.
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- Rona RJ, Gulliford MC, Chinn S. Effects of prematurity and intrauterine growth on respiratory health and lung function in childhood. BMJ. 1993 Mar 27;306(6881):817-20. doi: 10.1136/bmj.306.6881.817.
- Haland G, Carlsen KC, Sandvik L, Devulapalli CS, Munthe-Kaas MC, Pettersen M, Carlsen KH; ORAACLE. Reduced lung function at birth and the risk of asthma at 10 years of age. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1682-9. doi: 10.1056/NEJMoa052885.
- Stern DA, Morgan WJ, Wright AL, Guerra S, Martinez FD. Poor airway function in early infancy and lung function by age 22 years: a non-selective longitudinal cohort study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):758-64. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61379-8.
- Jensen TK, Jorgensen N, Punab M, Haugen TB, Suominen J, Zilaitiene B, Horte A, Andersen AG, Carlsen E, Magnus O, Matulevicius V, Nermoen I, Vierula M, Keiding N, Toppari J, Skakkebaek NE. Association of in utero exposure to maternal smoking with reduced semen quality and testis size in adulthood: a cross-sectional study of 1,770 young men from the general population in five European countries. Am J Epidemiol. 2004 Jan 1;159(1):49-58. doi: 10.1093/aje/kwh002.
- Moshammer H, Hoek G, Luttmann-Gibson H, Neuberger MA, Antova T, Gehring U, Hruba F, Pattenden S, Rudnai P, Slachtova H, Zlotkowska R, Fletcher T. Parental smoking and lung function in children: an international study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1255-63. doi: 10.1164/rccm.200510-1552OC. Epub 2006 Feb 16.
- McKeever TM, Lewis SA, Smith C, Collins J, Heatlie H, Frischer M, Hubbard R. Early exposure to infections and antibiotics and the incidence of allergic disease: a birth cohort study with the West Midlands General Practice Research Database. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):43-50. doi: 10.1067/mai.2002.121016.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC13.579
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