Efter exponering för luftföroreningar under graviditet och effekter på hälsan (SEPAGES-1337)
26 december 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
SEPAGES: Efter exponering för luftföroreningar under graviditet och effekter på hälsan
SEPAGES-par-barn-kohorten koordineras av ett Inserm-team (det franska nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning) inom miljöepidemiologi. SEPAGES-kohorten är baserad på den allmänna befolkningen och syftar till att täcka flera områden inom miljöhälsoforskning, inklusive hormonstörande ämnen och luftföroreningar.
Huvudmålen är att kvantifiera effekten av föroreningar under graviditeten och de första levnadsåren på tre huvudsakliga hälsoeffekter: tillväxt, andningshälsa och neuroutveckling; och för att bättre förstå den biologiska mekanismen (såsom genetisk analys för att studera miljöfaktorers roll på genuttryck samt genetiska faktorers roll för hälsa). Målet är att omfatta 500 familjer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SEPAGES är en ny typ av longitudinell par-barn-kohort med upprepade kliniska undersökningar under graviditet och barndom, omfattande insamling av upprepade biologiska prover från både föräldrar och barn, användning av ny teknik för att bedöma exponering för luftföroreningar (GPS, persondosimeter mm. ) Under hela studien (under graviditeten och de första åren av barnets liv) utförs klinisk undersökning och många biologiska tester (urin, blod, hår). Exponering för olika miljöfaktorer görs flera gånger under graviditeten och de första åren av barnets liv tack vare personliga dosimetrar, GPS och accelerometrar. Under förlossningen och förlossningen tas ett antal prover (moderkaka, vävnader, blod, urin, hår, mekonium och bröstmjölk). Slutligen, under studien, ges ett antal utvärderingsformulär till volontärer via en datorplattform för att få en bättre förståelse för den miljö de lever i.
SEPAGES-kohorten följer regeln för den biomedicinska forskningen. Informerat samtycke undertecknas av både pappan och mamman vid inklusionsbesöket som sker på sjukhuset. Alla avtal om etik och datasekretess hade inhämtats: ett positivt yttrande avgavs av Comité de Protection des Personnes (CPP) den 13 november 201 och av CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) den 9 januari 2014. Studien godkändes av Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), den 17 december 2013 och av Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) den 26 juni 2014.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1010
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor före 19 års vecka, äldre än 18 år Barnens far Barn vid födseln
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna
- < 19 graviditetsveckor
- > 18 år gammal
- bor i området Grenoble
- planerar att föda barn i en av de fyra förlossningarna i Grenoble
Exklusions kriterier:
- inte pratar franska
- ingen tillgång till den franska socialförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mödrar
Gravid kvinna.
|
|
|
Fäder
Framtida fäder.
|
|
|
Barn
Barn efter förlossningen.
|
Mekonium och ett hårstrå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning: biologisk provtagning
Tidsram: Upp till en timme
|
Provtagning av: mekonium, hårstrån, munceller, näsceller och ett hudtest i g
|
Upp till en timme
|
|
Klinisk undersökning: biologisk provtagning
Tidsram: Upp till en timme
|
Provtagning av: urin, blod i ml
|
Upp till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Slama R, Morgenstern V, Cyrys J, Zutavern A, Herbarth O, Wichmann HE, Heinrich J; LISA Study Group. Traffic-related atmospheric pollutants levels during pregnancy and offspring's term birth weight: a study relying on a land-use regression exposure model. Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):1283-92. doi: 10.1289/ehp.10047.
- Slama R, Thiebaugeorges O, Goua V, Aussel L, Sacco P, Bohet A, Forhan A, Ducot B, Annesi-Maesano I, Heinrich J, Magnin G, Schweitzer M, Kaminski M, Charles MA; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal personal exposure to airborne benzene and intrauterine growth. Environ Health Perspect. 2009 Aug;117(8):1313-21. doi: 10.1289/ehp.0800465. Epub 2009 Apr 1.
- Ritz B, Yu F. The effect of ambient carbon monoxide on low birth weight among children born in southern California between 1989 and 1993. Environ Health Perspect. 1999 Jan;107(1):17-25. doi: 10.1289/ehp.9910717.
- Wu J, Ren C, Delfino RJ, Chung J, Wilhelm M, Ritz B. Association between local traffic-generated air pollution and preeclampsia and preterm delivery in the south coast air basin of California. Environ Health Perspect. 2009 Nov;117(11):1773-9. doi: 10.1289/ehp.0800334. Epub 2009 Jun 23.
- Breton CV, Byun HM, Wenten M, Pan F, Yang A, Gilliland FD. Prenatal tobacco smoke exposure affects global and gene-specific DNA methylation. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):462-7. doi: 10.1164/rccm.200901-0135OC. Epub 2009 Jun 4.
- Miller RL, Ho SM. Environmental epigenetics and asthma: current concepts and call for studies. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):567-73. doi: 10.1164/rccm.200710-1511PP. Epub 2008 Jan 10.
- Zanobetti A, Canner MJ, Stone PH, Schwartz J, Sher D, Eagan-Bengston E, Gates KA, Hartley LH, Suh H, Gold DR. Ambient pollution and blood pressure in cardiac rehabilitation patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2184-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000143831.33243.D8. Epub 2004 Oct 4.
- Baccarelli A, Wright RO, Bollati V, Tarantini L, Litonjua AA, Suh HH, Zanobetti A, Sparrow D, Vokonas PS, Schwartz J. Rapid DNA methylation changes after exposure to traffic particles. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):572-8. doi: 10.1164/rccm.200807-1097OC. Epub 2009 Jan 8.
- Li YF, Langholz B, Salam MT, Gilliland FD. Maternal and grandmaternal smoking patterns are associated with early childhood asthma. Chest. 2005 Apr;127(4):1232-41. doi: 10.1378/chest.127.4.1232.
- Barker DJ, Osmond C, Golding J, Kuh D, Wadsworth ME. Growth in utero, blood pressure in childhood and adult life, and mortality from cardiovascular disease. BMJ. 1989 Mar 4;298(6673):564-7. doi: 10.1136/bmj.298.6673.564.
- Barker DJ, Winter PD, Osmond C, Margetts B, Simmonds SJ. Weight in infancy and death from ischaemic heart disease. Lancet. 1989 Sep 9;2(8663):577-80. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90710-1.
- Barker DJ. The developmental origins of adult disease. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):588S-595S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719428.
- Lawlor DA, Ebrahim S, Davey Smith G. Association of birth weight with adult lung function: findings from the British Women's Heart and Health Study and a meta-analysis. Thorax. 2005 Oct;60(10):851-8. doi: 10.1136/thx.2005.042408. Epub 2005 Jul 29.
- Rona RJ, Gulliford MC, Chinn S. Effects of prematurity and intrauterine growth on respiratory health and lung function in childhood. BMJ. 1993 Mar 27;306(6881):817-20. doi: 10.1136/bmj.306.6881.817.
- Haland G, Carlsen KC, Sandvik L, Devulapalli CS, Munthe-Kaas MC, Pettersen M, Carlsen KH; ORAACLE. Reduced lung function at birth and the risk of asthma at 10 years of age. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1682-9. doi: 10.1056/NEJMoa052885.
- Stern DA, Morgan WJ, Wright AL, Guerra S, Martinez FD. Poor airway function in early infancy and lung function by age 22 years: a non-selective longitudinal cohort study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):758-64. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61379-8.
- Jensen TK, Jorgensen N, Punab M, Haugen TB, Suominen J, Zilaitiene B, Horte A, Andersen AG, Carlsen E, Magnus O, Matulevicius V, Nermoen I, Vierula M, Keiding N, Toppari J, Skakkebaek NE. Association of in utero exposure to maternal smoking with reduced semen quality and testis size in adulthood: a cross-sectional study of 1,770 young men from the general population in five European countries. Am J Epidemiol. 2004 Jan 1;159(1):49-58. doi: 10.1093/aje/kwh002.
- Moshammer H, Hoek G, Luttmann-Gibson H, Neuberger MA, Antova T, Gehring U, Hruba F, Pattenden S, Rudnai P, Slachtova H, Zlotkowska R, Fletcher T. Parental smoking and lung function in children: an international study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1255-63. doi: 10.1164/rccm.200510-1552OC. Epub 2006 Feb 16.
- McKeever TM, Lewis SA, Smith C, Collins J, Heatlie H, Frischer M, Hubbard R. Early exposure to infections and antibiotics and the incidence of allergic disease: a birth cohort study with the West Midlands General Practice Research Database. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):43-50. doi: 10.1067/mai.2002.121016.
- Shaheen SO, Sterne JA, Montgomery SM, Azima H. Birth weight, body mass index and asthma in young adults. Thorax. 1999 May;54(5):396-402. doi: 10.1136/thx.54.5.396.
- Shaheen SO, Adcock IM. The developmental origins of asthma: does epigenetics hold the key? Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):690-1. doi: 10.1164/rccm.200906-0893ED. No abstract available.
- Foley DL, Craig JM, Morley R, Olsson CA, Dwyer T, Smith K, Saffery R. Prospects for epigenetic epidemiology. Am J Epidemiol. 2009 Feb 15;169(4):389-400. doi: 10.1093/aje/kwn380. Epub 2009 Jan 12. Erratum In: Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1409. Olsson, Craig J [corrected to Olsson, Craig A].
- Braback L, Forsberg B. Does traffic exhaust contribute to the development of asthma and allergic sensitization in children: findings from recent cohort studies. Environ Health. 2009 Apr 16;8:17. doi: 10.1186/1476-069X-8-17.
- Brauer M, Hoek G, Smit HA, de Jongste JC, Gerritsen J, Postma DS, Kerkhof M, Brunekreef B. Air pollution and development of asthma, allergy and infections in a birth cohort. Eur Respir J. 2007 May;29(5):879-88. doi: 10.1183/09031936.00083406. Epub 2007 Jan 24.
- Mortimer K, Neugebauer R, Lurmann F, Alcorn S, Balmes J, Tager I. Air pollution and pulmonary function in asthmatic children: effects of prenatal and lifetime exposures. Epidemiology. 2008 Jul;19(4):550-7; discussion 561-2. doi: 10.1097/EDE.0b013e31816a9dcb.
- Pinkerton KE, Joad JP. Influence of air pollution on respiratory health during perinatal development. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 Mar;33(3):269-72. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04357.x.
- Slama R, Darrow L, Parker J, Woodruff TJ, Strickland M, Nieuwenhuijsen M, Glinianaia S, Hoggatt KJ, Kannan S, Hurley F, Kalinka J, Sram R, Brauer M, Wilhelm M, Heinrich J, Ritz B. Meeting report: atmospheric pollution and human reproduction. Environ Health Perspect. 2008 Jun;116(6):791-8. doi: 10.1289/ehp.11074.
- Jedrychowski W, Bendkowska I, Flak E, Penar A, Jacek R, Kaim I, Spengler JD, Camann D, Perera FP. Estimated risk for altered fetal growth resulting from exposure to fine particles during pregnancy: an epidemiologic prospective cohort study in Poland. Environ Health Perspect. 2004 Oct;112(14):1398-402. doi: 10.1289/ehp.7065.
- Lepeule J, Caini F, Bottagisi S, Galineau J, Hulin A, Marquis N, Bohet A, Siroux V, Kaminski M, Charles MA, Slama R; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal exposure to nitrogen dioxide during pregnancy and offspring birth weight: comparison of two exposure models. Environ Health Perspect. 2010 Oct;118(10):1483-9. doi: 10.1289/ehp.0901509. Epub 2010 May 14.
- Gulliver J, Briggs DJ. Time-space modeling of journey-time exposure to traffic-related air pollution using GIS. Environ Res. 2005 Jan;97(1):10-25. doi: 10.1016/j.envres.2004.05.002.
- Cooper AR, Page AS, Wheeler BW, Hillsdon M, Griew P, Jago R. Patterns of GPS measured time outdoors after school and objective physical activity in English children: the PEACH project. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Apr 22;7:31. doi: 10.1186/1479-5868-7-31.
- Colquhoun DR, Goldman LR, Cole RN, Gucek M, Mansharamani M, Witter FR, Apelberg BJ, Halden RU. Global screening of human cord blood proteomes for biomarkers of toxic exposure and effect. Environ Health Perspect. 2009 May;117(5):832-8. doi: 10.1289/ehp.11816. Epub 2008 Dec 2.
- Hauser R, Meeker JD, Park S, Silva MJ, Calafat AM. Temporal variability of urinary phthalate metabolite levels in men of reproductive age. Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1734-40. doi: 10.1289/ehp.7212. Erratum In: Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1740.
- de Klerk NH, English DR, Armstrong BK. A review of the effects of random measurement error on relative risk estimates in epidemiological studies. Int J Epidemiol. 1989 Sep;18(3):705-12. doi: 10.1093/ije/18.3.705.
- Amsallem F, Gauthier R, Ramonatxo M, Counil F, Voisin M, Denjean A, Matecki S; Groupe des EFR pediatriques, Societe Francais de Physiologie. [Respiratory function testing in infants: recommendations on normal values]. Rev Mal Respir. 2008 Apr;25(4):405-32. doi: 10.1016/s0761-8425(08)71583-3. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 38RC13.579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .