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Verfolgung der Belastung durch Luftverschmutzung während der Schwangerschaft und Auswirkungen auf die Gesundheit (SEPAGES-1337)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

SEPAGES: Verfolgung der Belastung durch Luftverschmutzung während der Schwangerschaft und Auswirkungen auf die Gesundheit

Die SEPAGES-Paar-Kind-Kohorte wird von einem Team für Umweltepidemiologie des Inserm (Französisches Nationales Institut für Gesundheit und medizinische Forschung) koordiniert. Die SEPAGES-Kohorte basiert auf der Allgemeinbevölkerung und zielt darauf ab, mehrere Bereiche der Umweltgesundheitsforschung abzudecken, darunter endokrine Disruptoren und Luftschadstoffe.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Umweltverschmutzung während der Schwangerschaft und in den ersten Lebensjahren auf drei wichtige Gesundheitsergebnisse zu quantifizieren: Wachstum, Gesundheit der Atemwege und neurologische Entwicklung; und um den biologischen Mechanismus besser zu verstehen (z. B. genetische Analyse, um die Rolle von Umweltfaktoren auf die Genexpression sowie die Rolle genetischer Faktoren auf die Gesundheit zu untersuchen). Ziel ist es, 500 Familien einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SEPAGES ist eine neuartige longitudinale Paar-Kind-Kohorte mit wiederholten klinischen Untersuchungen während der Schwangerschaft und Kindheit, umfangreicher Sammlung wiederholter biologischer Proben von beiden Elternteilen und dem Kind sowie dem Einsatz neuer Technologien zur Beurteilung der Luftverschmutzungsexposition (GPS, Personendosimeter usw.). ) Während der gesamten Studie (während der Schwangerschaft und in den ersten Lebensjahren des Kindes) werden klinische Untersuchungen und viele biologische Tests (Urin, Blut, Haare) durchgeführt. Dank Personendosimetern, GPS und Beschleunigungsmessern wird das Kind während der Schwangerschaft und in den ersten Lebensjahren mehrmals verschiedenen Umweltfaktoren ausgesetzt. Während der Wehen und der Geburt werden zahlreiche Proben entnommen (Plazenta, Gewebe, Blut, Urin, Haare, Mekonium und Muttermilch). Schließlich wird den Freiwilligen während der Studie über eine Computerplattform eine Reihe von Bewertungsfragebögen ausgehändigt, um ein besseres Verständnis der Umgebung zu erhalten, in der sie leben.

Die SEPAGES-Kohorte folgt den Regeln der biomedizinischen Forschung. Die Einverständniserklärung wird während des Aufnahmebesuchs im Krankenhaus sowohl vom Vater als auch von der Mutter unterzeichnet. Alle Ethik- und Datenschutzvereinbarungen wurden eingeholt: Eine positive Stellungnahme wurde am 13. November 201 vom Comité de Protection des Personnes (CPP) und vom CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le) abgegeben domaine de la Santé) am 09. Januar 2014. Die Studie wurde am 17. Dezember 2013 von der Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) und am 26. Juni 2014 vom Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Couple Enfant - Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere vor der 19. Schwangerschaftswoche, älter als 18 Jahre, Vater der Kinder, Kinder bei der Geburt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • < 19 Schwangerschaftswochen
  • > 18 Jahre alt
  • Ich wohne in der Gegend von Grenoble
  • Sie planen, in einem der vier Geburtshäuser in Grenoble ein Kind zur Welt zu bringen

Ausschlusskriterien:

  • kein Französisch sprechen
  • kein Zugang zur französischen Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mütter
Schwangere Frau.
Sonstiges: Urinprobe
Sonstiges: Nehmen Sie ein GPS und BET mit
Sonstiges: Verschmutzungssensor mitführen
Sonstiges: Probenahme bei der Entbindungsstation
Sonstiges: Selbstfragebögen
Väter
Zukünftige Väter.
Sonstiges: Urinprobe
Sonstiges: Selbstfragebögen
Kinder
Kinder nach der Geburt.
Sonstiges: Probenahme in der Geburtsperiode
Mekonium und eine Haarsträhne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung: biologische Probenahme
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Probenahme von: Mekonium, Haarsträhnen, Mundzellen, Nasenzellen und ein Hauttest in g
Bis zu einer Stunde
Klinische Untersuchung: biologische Probenahme
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
Probenahme von: Urin, Blut in ml
Bis zu einer Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC13.579

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