Seguimento da Exposição à Poluição Atmosférica Durante a Gravidez e Efeitos na Saúde (SEPAGES-1337)
26 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble
SEPAGES: Acompanhamento da exposição à poluição atmosférica durante a gravidez e efeitos na saúde
A coorte casal-criança SEPAGES é coordenada por uma equipe de epidemiologia ambiental do Inserm (Instituto Nacional Francês de Saúde e Pesquisa Médica). A coorte SEPAGES é baseada na população em geral e visa cobrir várias áreas de pesquisa em saúde ambiental, incluindo desreguladores endócrinos e poluentes atmosféricos.
Os principais objetivos são quantificar o impacto da poluição durante a gravidez e nos primeiros anos de vida em três principais resultados de saúde: crescimento, saúde respiratória e neurodesenvolvimento; e para entender melhor o mecanismo biológico (como a análise genética para estudar o papel dos fatores ambientais na expressão dos genes, bem como o papel dos fatores genéticos na saúde). O objetivo é atender 500 famílias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O SEPAGES é um novo tipo de coorte longitudinal casal-criança com exames clínicos repetidos durante a gravidez e a infância, coleta extensa de amostras biológicas repetidas dos pais e da criança, uso de novas tecnologias para avaliar a exposição à poluição do ar (GPS, dosímetro pessoal etc. ) Ao longo do estudo (durante a gravidez e nos primeiros anos de vida da criança), são realizados exames clínicos e diversos exames biológicos (urina, sangue, cabelo). A exposição a diferentes fatores ambientais é feita várias vezes durante a gravidez e nos primeiros anos de vida da criança, graças a dosímetros pessoais, GPS e acelerômetros. Durante o trabalho de parto e o parto, são colhidas várias amostras (placenta, tecidos, sangue, urina, cabelo, mecônio e leite materno). Finalmente, durante o estudo, vários questionários de avaliação são entregues aos voluntários por meio de uma plataforma de computador, a fim de ter uma melhor compreensão do ambiente em que vivem.
A coorte SEPAGES segue a regra da pesquisa biomédica. Os consentimentos informados são assinados pelo pai e pela mãe durante a visita de inclusão que ocorre no hospital. Todos os acordos éticos e de privacidade de dados foram obtidos: um parecer favorável foi emitido pelo Comité de Protection des Personnes (CPP) em 13 de novembro de 201 e pelo CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) em 09 de janeiro de 2014. O estudo foi autorizado pela Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), em 17 de dezembro de 2013 e pelo Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) em 26 de junho de 2014.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1010
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas antes de 19 semanas getationel, maiores de 18 anos Pai dos filhos Filhos no nascimento
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- < 19 semanas gestacionais
- > 18 anos
- vivendo na área de Grenoble
- planejando dar à luz em uma das quatro maternidades localizadas em Grenoble
Critério de exclusão:
- não falando francês
- sem acesso à segurança social francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mães
Mulheres grávidas.
|
|
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Pais
Futuros pais.
|
|
|
Crianças
Crianças após o parto.
|
Mecônio e um fio de cabelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame clínico: amostragem biológica
Prazo: Até uma hora
|
Amostragem de: mecônio, fios de cabelo, células da boca, células do nariz e um teste cutâneo em g
|
Até uma hora
|
|
Exame clínico: amostragem biológica
Prazo: Até uma hora
|
Amostragem de: urina, sangue em mL
|
Até uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC13.579
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