Volgen van blootstelling aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap en effecten op de gezondheid (SEPAGES-1337)
26 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
SEPAGES: Volgen van blootstelling aan atmosferische vervuiling tijdens de zwangerschap en effecten op de gezondheid
Het SEPAGES cohort paar-kind wordt gecoördineerd door een Inserm (Frans Nationaal Instituut voor Gezondheid en Medisch Onderzoek) team van milieu-epidemiologie. Het SEPAGES-cohort is gebaseerd op de algemene bevolking en heeft tot doel verschillende gebieden van milieugezondheidsonderzoek te bestrijken, waaronder hormoonontregelaars en luchtverontreinigende stoffen.
De belangrijkste doelstellingen zijn het kwantificeren van de impact van vervuiling tijdens de zwangerschap en de eerste levensjaren op drie belangrijke gezondheidsresultaten: groei, gezondheid van de luchtwegen en neurologische ontwikkeling; en om het biologische mechanisme beter te begrijpen (zoals genetische analyse om de rol van omgevingsfactoren op genexpressie en de rol van genetische factoren op gezondheid te bestuderen). Het doel is om 500 gezinnen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SEPAGES is een nieuw type longitudinaal koppel-kindcohort met herhaalde klinische onderzoeken tijdens zwangerschap en kindertijd, uitgebreide verzameling van herhaalde biologische monsters van beide ouders en het kind, gebruik van nieuwe technologieën om de blootstelling aan luchtverontreiniging te beoordelen (GPS, persoonlijke dosimeter enz. ) Gedurende de hele studie (tijdens de zwangerschap en de eerste levensjaren van het kind) worden klinisch onderzoek en vele biologische onderzoeken (urine, bloed, haar) uitgevoerd. Blootstelling aan verschillende omgevingsfactoren wordt tijdens de zwangerschap en de eerste levensjaren van het kind meerdere keren gedaan dankzij persoonlijke dosimeters, GPS en versnellingsmeters. Tijdens de bevalling en bevalling worden een aantal monsters genomen (placenta, weefsels, bloed, urine, haar, meconium en moedermelk). Ten slotte worden tijdens het onderzoek een aantal evaluatievragenlijsten via een computerplatform aan vrijwilligers gegeven om een beter inzicht te krijgen in de omgeving waarin zij leven.
Het SEPAGES-cohort volgt de regel van het biomedisch onderzoek. Geïnformeerde toestemmingen worden ondertekend door zowel de vader als de moeder tijdens het opnamebezoek dat plaatsvindt in het ziekenhuis. Alle ethische en gegevensprivacyovereenkomsten waren verkregen: een gunstig advies werd uitgebracht door het Comité de Protection des Personnes (CPP) op 13 november 201 en door de CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) op 9 januari 2014. De studie werd goedgekeurd door het Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), op 17 december 2013 en door het Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) op 26 juni 2014.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1010
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen voor 19 week, ouder dan 18 jaar Vader van de kinderen Kinderen bij de geboorte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- < 19 zwangerschapsweken
- > 18 jaar oud
- woonachtig in de omgeving van Grenoble
- van plan bent om te bevallen in een van de vier kraamklinieken in Grenoble
Uitsluitingscriteria:
- geen Frans spreken
- geen toegang tot de Franse sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeders
Zwangere vrouw.
|
|
|
Vaders
Toekomstige vaders.
|
|
|
Kinderen
Kinderen na de bevalling.
|
Meconium en een haarlok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek: biologische bemonstering
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Bemonstering van: meconium, haarlokken, mondcellen, neuscellen en een huidtest in g
|
Tot een uur
|
|
Klinisch onderzoek: biologische bemonstering
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Bemonstering van: urine, bloed in ml
|
Tot een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Slama R, Morgenstern V, Cyrys J, Zutavern A, Herbarth O, Wichmann HE, Heinrich J; LISA Study Group. Traffic-related atmospheric pollutants levels during pregnancy and offspring's term birth weight: a study relying on a land-use regression exposure model. Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):1283-92. doi: 10.1289/ehp.10047.
- Slama R, Thiebaugeorges O, Goua V, Aussel L, Sacco P, Bohet A, Forhan A, Ducot B, Annesi-Maesano I, Heinrich J, Magnin G, Schweitzer M, Kaminski M, Charles MA; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal personal exposure to airborne benzene and intrauterine growth. Environ Health Perspect. 2009 Aug;117(8):1313-21. doi: 10.1289/ehp.0800465. Epub 2009 Apr 1.
- Ritz B, Yu F. The effect of ambient carbon monoxide on low birth weight among children born in southern California between 1989 and 1993. Environ Health Perspect. 1999 Jan;107(1):17-25. doi: 10.1289/ehp.9910717.
- Wu J, Ren C, Delfino RJ, Chung J, Wilhelm M, Ritz B. Association between local traffic-generated air pollution and preeclampsia and preterm delivery in the south coast air basin of California. Environ Health Perspect. 2009 Nov;117(11):1773-9. doi: 10.1289/ehp.0800334. Epub 2009 Jun 23.
- Breton CV, Byun HM, Wenten M, Pan F, Yang A, Gilliland FD. Prenatal tobacco smoke exposure affects global and gene-specific DNA methylation. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):462-7. doi: 10.1164/rccm.200901-0135OC. Epub 2009 Jun 4.
- Miller RL, Ho SM. Environmental epigenetics and asthma: current concepts and call for studies. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):567-73. doi: 10.1164/rccm.200710-1511PP. Epub 2008 Jan 10.
- Zanobetti A, Canner MJ, Stone PH, Schwartz J, Sher D, Eagan-Bengston E, Gates KA, Hartley LH, Suh H, Gold DR. Ambient pollution and blood pressure in cardiac rehabilitation patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2184-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000143831.33243.D8. Epub 2004 Oct 4.
- Baccarelli A, Wright RO, Bollati V, Tarantini L, Litonjua AA, Suh HH, Zanobetti A, Sparrow D, Vokonas PS, Schwartz J. Rapid DNA methylation changes after exposure to traffic particles. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):572-8. doi: 10.1164/rccm.200807-1097OC. Epub 2009 Jan 8.
- Li YF, Langholz B, Salam MT, Gilliland FD. Maternal and grandmaternal smoking patterns are associated with early childhood asthma. Chest. 2005 Apr;127(4):1232-41. doi: 10.1378/chest.127.4.1232.
- Barker DJ, Osmond C, Golding J, Kuh D, Wadsworth ME. Growth in utero, blood pressure in childhood and adult life, and mortality from cardiovascular disease. BMJ. 1989 Mar 4;298(6673):564-7. doi: 10.1136/bmj.298.6673.564.
- Barker DJ, Winter PD, Osmond C, Margetts B, Simmonds SJ. Weight in infancy and death from ischaemic heart disease. Lancet. 1989 Sep 9;2(8663):577-80. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90710-1.
- Barker DJ. The developmental origins of adult disease. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):588S-595S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719428.
- Lawlor DA, Ebrahim S, Davey Smith G. Association of birth weight with adult lung function: findings from the British Women's Heart and Health Study and a meta-analysis. Thorax. 2005 Oct;60(10):851-8. doi: 10.1136/thx.2005.042408. Epub 2005 Jul 29.
- Rona RJ, Gulliford MC, Chinn S. Effects of prematurity and intrauterine growth on respiratory health and lung function in childhood. BMJ. 1993 Mar 27;306(6881):817-20. doi: 10.1136/bmj.306.6881.817.
- Haland G, Carlsen KC, Sandvik L, Devulapalli CS, Munthe-Kaas MC, Pettersen M, Carlsen KH; ORAACLE. Reduced lung function at birth and the risk of asthma at 10 years of age. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1682-9. doi: 10.1056/NEJMoa052885.
- Stern DA, Morgan WJ, Wright AL, Guerra S, Martinez FD. Poor airway function in early infancy and lung function by age 22 years: a non-selective longitudinal cohort study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):758-64. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61379-8.
- Jensen TK, Jorgensen N, Punab M, Haugen TB, Suominen J, Zilaitiene B, Horte A, Andersen AG, Carlsen E, Magnus O, Matulevicius V, Nermoen I, Vierula M, Keiding N, Toppari J, Skakkebaek NE. Association of in utero exposure to maternal smoking with reduced semen quality and testis size in adulthood: a cross-sectional study of 1,770 young men from the general population in five European countries. Am J Epidemiol. 2004 Jan 1;159(1):49-58. doi: 10.1093/aje/kwh002.
- Moshammer H, Hoek G, Luttmann-Gibson H, Neuberger MA, Antova T, Gehring U, Hruba F, Pattenden S, Rudnai P, Slachtova H, Zlotkowska R, Fletcher T. Parental smoking and lung function in children: an international study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1255-63. doi: 10.1164/rccm.200510-1552OC. Epub 2006 Feb 16.
- McKeever TM, Lewis SA, Smith C, Collins J, Heatlie H, Frischer M, Hubbard R. Early exposure to infections and antibiotics and the incidence of allergic disease: a birth cohort study with the West Midlands General Practice Research Database. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):43-50. doi: 10.1067/mai.2002.121016.
- Shaheen SO, Sterne JA, Montgomery SM, Azima H. Birth weight, body mass index and asthma in young adults. Thorax. 1999 May;54(5):396-402. doi: 10.1136/thx.54.5.396.
- Shaheen SO, Adcock IM. The developmental origins of asthma: does epigenetics hold the key? Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):690-1. doi: 10.1164/rccm.200906-0893ED. No abstract available.
- Foley DL, Craig JM, Morley R, Olsson CA, Dwyer T, Smith K, Saffery R. Prospects for epigenetic epidemiology. Am J Epidemiol. 2009 Feb 15;169(4):389-400. doi: 10.1093/aje/kwn380. Epub 2009 Jan 12. Erratum In: Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1409. Olsson, Craig J [corrected to Olsson, Craig A].
- Braback L, Forsberg B. Does traffic exhaust contribute to the development of asthma and allergic sensitization in children: findings from recent cohort studies. Environ Health. 2009 Apr 16;8:17. doi: 10.1186/1476-069X-8-17.
- Brauer M, Hoek G, Smit HA, de Jongste JC, Gerritsen J, Postma DS, Kerkhof M, Brunekreef B. Air pollution and development of asthma, allergy and infections in a birth cohort. Eur Respir J. 2007 May;29(5):879-88. doi: 10.1183/09031936.00083406. Epub 2007 Jan 24.
- Mortimer K, Neugebauer R, Lurmann F, Alcorn S, Balmes J, Tager I. Air pollution and pulmonary function in asthmatic children: effects of prenatal and lifetime exposures. Epidemiology. 2008 Jul;19(4):550-7; discussion 561-2. doi: 10.1097/EDE.0b013e31816a9dcb.
- Pinkerton KE, Joad JP. Influence of air pollution on respiratory health during perinatal development. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 Mar;33(3):269-72. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04357.x.
- Slama R, Darrow L, Parker J, Woodruff TJ, Strickland M, Nieuwenhuijsen M, Glinianaia S, Hoggatt KJ, Kannan S, Hurley F, Kalinka J, Sram R, Brauer M, Wilhelm M, Heinrich J, Ritz B. Meeting report: atmospheric pollution and human reproduction. Environ Health Perspect. 2008 Jun;116(6):791-8. doi: 10.1289/ehp.11074.
- Jedrychowski W, Bendkowska I, Flak E, Penar A, Jacek R, Kaim I, Spengler JD, Camann D, Perera FP. Estimated risk for altered fetal growth resulting from exposure to fine particles during pregnancy: an epidemiologic prospective cohort study in Poland. Environ Health Perspect. 2004 Oct;112(14):1398-402. doi: 10.1289/ehp.7065.
- Lepeule J, Caini F, Bottagisi S, Galineau J, Hulin A, Marquis N, Bohet A, Siroux V, Kaminski M, Charles MA, Slama R; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal exposure to nitrogen dioxide during pregnancy and offspring birth weight: comparison of two exposure models. Environ Health Perspect. 2010 Oct;118(10):1483-9. doi: 10.1289/ehp.0901509. Epub 2010 May 14.
- Gulliver J, Briggs DJ. Time-space modeling of journey-time exposure to traffic-related air pollution using GIS. Environ Res. 2005 Jan;97(1):10-25. doi: 10.1016/j.envres.2004.05.002.
- Cooper AR, Page AS, Wheeler BW, Hillsdon M, Griew P, Jago R. Patterns of GPS measured time outdoors after school and objective physical activity in English children: the PEACH project. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Apr 22;7:31. doi: 10.1186/1479-5868-7-31.
- Colquhoun DR, Goldman LR, Cole RN, Gucek M, Mansharamani M, Witter FR, Apelberg BJ, Halden RU. Global screening of human cord blood proteomes for biomarkers of toxic exposure and effect. Environ Health Perspect. 2009 May;117(5):832-8. doi: 10.1289/ehp.11816. Epub 2008 Dec 2.
- Hauser R, Meeker JD, Park S, Silva MJ, Calafat AM. Temporal variability of urinary phthalate metabolite levels in men of reproductive age. Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1734-40. doi: 10.1289/ehp.7212. Erratum In: Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1740.
- de Klerk NH, English DR, Armstrong BK. A review of the effects of random measurement error on relative risk estimates in epidemiological studies. Int J Epidemiol. 1989 Sep;18(3):705-12. doi: 10.1093/ije/18.3.705.
- Amsallem F, Gauthier R, Ramonatxo M, Counil F, Voisin M, Denjean A, Matecki S; Groupe des EFR pediatriques, Societe Francais de Physiologie. [Respiratory function testing in infants: recommendations on normal values]. Rev Mal Respir. 2008 Apr;25(4):405-32. doi: 10.1016/s0761-8425(08)71583-3. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .