Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия воздействия атмосферных загрязнений во время беременности и их влияние на здоровье (SEPAGES-1337)

26 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

SEPAGES: Отслеживание воздействия атмосферных загрязнений во время беременности и их влияние на здоровье

Когорта детей и пар SEPAGES координируется группой Inserm (Французский национальный институт здравоохранения и медицинских исследований) в области эпидемиологии окружающей среды. Когорта SEPAGES основана на общей популяции и направлена ​​на охват нескольких областей исследований в области гигиены окружающей среды, включая эндокринные разрушители и загрязнители воздуха.

Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить влияние загрязнения окружающей среды во время беременности и в первые годы жизни на три основных исхода для здоровья: рост, здоровье органов дыхания и развитие нервной системы; и лучше понять биологический механизм (например, генетический анализ для изучения роли факторов окружающей среды в экспрессии генов, а также роли генетических факторов в здоровье). Цель состоит в том, чтобы включить 500 семей.

Обзор исследования

Подробное описание

SEPAGES — это новый тип лонгитудинальной когорты пар и детей с повторными клиническими обследованиями во время беременности и в детстве, обширным сбором повторных биологических образцов от обоих родителей и ребенка, использованием новых технологий для оценки воздействия загрязнения воздуха (GPS, персональный дозиметр и т. д.). ) На протяжении всего исследования (во время беременности и первых лет жизни ребенка) проводится клиническое обследование и множество биологических анализов (моча, кровь, волосы). Воздействие различных факторов внешней среды производится несколько раз в течение беременности и первых лет жизни ребенка благодаря персональным дозиметрам, GPS и акселерометрам. Во время родов и родов берут ряд проб (плацента, ткани, кровь, моча, волосы, меконий и грудное молоко). Наконец, во время исследования добровольцам через компьютерную платформу дается ряд оценочных анкет, чтобы лучше понять среду, в которой они живут.

Когорта SEPAGES следует правилу биомедицинского исследования. Информированное согласие подписывается как отцом, так и матерью во время визита, который проводится в больнице. Были получены все этические соглашения и соглашения о конфиденциальности данных: положительное заключение было выдано Комитетом по защите персонала (CPP) 13 ноября 2011 г. и CCTIRS (Консультативным комитетом по обработке информации в материалах по исследованиям в domaine de la Santé) 9 января 2014 г. Исследование было одобрено Национальным агентством по безопасности в области медицины (ANSM) 17 декабря 2013 г. и Национальным комитетом по информатике и свободам (CNIL) 26 июня 2014 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1010

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Tronche, Франция, 38700
        • Hopital Couple Enfant - Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте до 19 недель, старше 18 лет Отец детей Дети при рождении

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • < 19 недель беременности
  • > 18 лет
  • живет в районе Гренобля
  • планирует рожать в одном из четырех родильных домов, расположенных в Гренобле

Критерий исключения:

  • не говорящий по-французски
  • нет доступа к французскому социальному обеспечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Матери
Беременные женщины.
Отцы
Будущие отцы.
Дети
Дети после родов.
Меконий и прядь волос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический осмотр: биологическое исследование
Временное ограничение: До одного часа
Образцы: меконий, пряди волос, клетки рта, клетки носа и кожная проба в г
До одного часа
Клинический осмотр: биологическое исследование
Временное ограничение: До одного часа
Забор: мочи, крови в мл
До одного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Проба мочи

Подписаться