Śledzenie narażenia na zanieczyszczenia atmosferyczne w czasie ciąży i wpływ na zdrowie (SEPAGES-1337)
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
SEPAGES: Śledzenie narażenia na zanieczyszczenia atmosferyczne podczas ciąży i wpływ na zdrowie
Kohorta par i dzieci SEPAGES jest koordynowana przez zespół epidemiologii środowiskowej Inserm (Francuski Narodowy Instytut Zdrowia i Badań Medycznych). Kohorta SEPAGES opiera się na populacji ogólnej i ma na celu objęcie kilku obszarów badań zdrowia środowiskowego, w tym substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i zanieczyszczeń powietrza.
Głównym celem jest ilościowe określenie wpływu zanieczyszczeń podczas ciąży i pierwszych lat życia na trzy główne wyniki zdrowotne: wzrost, zdrowie układu oddechowego i rozwój neurologiczny; oraz lepsze zrozumienie mechanizmu biologicznego (np. analiza genetyczna w celu zbadania roli czynników środowiskowych w ekspresji genów, jak również roli czynników genetycznych w zdrowiu). Celem jest objęcie 500 rodzin.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
SEPAGES to nowy typ podłużnej kohorty para-dziecko z powtarzanymi badaniami klinicznymi w czasie ciąży i dzieciństwa, obszernym pobieraniem powtarzanych próbek biologicznych od obojga rodziców i dziecka, wykorzystaniem nowych technologii do oceny narażenia na zanieczyszczenie powietrza (GPS, osobisty dozymetr itp. ) Przez cały czas trwania badania (w czasie ciąży iw pierwszych latach życia dziecka) wykonywane są badania kliniczne oraz liczne badania biologiczne (mocz, krew, włosy). Wielokrotna ekspozycja na różne czynniki środowiskowe w czasie ciąży i pierwszych latach życia dziecka odbywa się dzięki dozymetrom osobistym, GPS i akcelerometrom. Podczas porodu pobiera się szereg próbek (łożysko, tkanki, krew, mocz, włosy, smółkę i mleko matki). Wreszcie, w trakcie badania wolontariusze otrzymują szereg kwestionariuszy ewaluacyjnych za pośrednictwem platformy komputerowej, aby lepiej zrozumieć środowisko, w którym żyją.
Kohorta SEPAGES kieruje się zasadą badań biomedycznych. Świadome zgody są podpisywane zarówno przez ojca, jak i matkę podczas wizyty włączenia, która odbywa się w szpitalu. Uzyskano wszystkie porozumienia dotyczące etyki i prywatności danych: pozytywną opinię wydał Comité de Protection des Personnes (CPP) w dniu 13 listopada 201 r. oraz CCTIRS (Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé) w dniu 9 stycznia 2014 r. Badanie zostało zatwierdzone przez Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) w dniu 17 grudnia 2013 r. oraz przez Comité Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) w dniu 26 czerwca 2014 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1010
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Couple Enfant - Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży przed 19 dostajetationel tydzień, starsze niż 18 lat Ojciec dzieci Dzieci po urodzeniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży
- < 19 tydzień ciąży
- > 18 lat
- mieszka w okolicy Grenoble
- planuje poród w jednym z czterech położnic zlokalizowanych w Grenoble
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiąc po francusku
- brak dostępu do francuskich ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Matki
Kobiety w ciąży.
|
|
|
Ojcowie
Przyszli ojcowie.
|
|
|
Dzieci
Dzieci po porodzie.
|
Smółka i kosmyk włosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne: pobieranie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Do jednej godziny
|
Pobieranie próbek: smółki, kosmyków włosów, komórek jamy ustnej, komórek nosa i testu skórnego w g
|
Do jednej godziny
|
|
Badanie kliniczne: pobieranie próbek biologicznych
Ramy czasowe: Do jednej godziny
|
Pobieranie próbek: moczu, krwi w ml
|
Do jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: iSABELLE Pin, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Horsley A. Lung clearance index in the assessment of airways disease. Respir Med. 2009 Jun;103(6):793-9. doi: 10.1016/j.rmed.2009.01.025. Epub 2009 Feb 25.
- Slama R, Morgenstern V, Cyrys J, Zutavern A, Herbarth O, Wichmann HE, Heinrich J; LISA Study Group. Traffic-related atmospheric pollutants levels during pregnancy and offspring's term birth weight: a study relying on a land-use regression exposure model. Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):1283-92. doi: 10.1289/ehp.10047.
- Slama R, Thiebaugeorges O, Goua V, Aussel L, Sacco P, Bohet A, Forhan A, Ducot B, Annesi-Maesano I, Heinrich J, Magnin G, Schweitzer M, Kaminski M, Charles MA; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal personal exposure to airborne benzene and intrauterine growth. Environ Health Perspect. 2009 Aug;117(8):1313-21. doi: 10.1289/ehp.0800465. Epub 2009 Apr 1.
- Ritz B, Yu F. The effect of ambient carbon monoxide on low birth weight among children born in southern California between 1989 and 1993. Environ Health Perspect. 1999 Jan;107(1):17-25. doi: 10.1289/ehp.9910717.
- Wu J, Ren C, Delfino RJ, Chung J, Wilhelm M, Ritz B. Association between local traffic-generated air pollution and preeclampsia and preterm delivery in the south coast air basin of California. Environ Health Perspect. 2009 Nov;117(11):1773-9. doi: 10.1289/ehp.0800334. Epub 2009 Jun 23.
- Breton CV, Byun HM, Wenten M, Pan F, Yang A, Gilliland FD. Prenatal tobacco smoke exposure affects global and gene-specific DNA methylation. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Sep 1;180(5):462-7. doi: 10.1164/rccm.200901-0135OC. Epub 2009 Jun 4.
- Miller RL, Ho SM. Environmental epigenetics and asthma: current concepts and call for studies. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Mar 15;177(6):567-73. doi: 10.1164/rccm.200710-1511PP. Epub 2008 Jan 10.
- Zanobetti A, Canner MJ, Stone PH, Schwartz J, Sher D, Eagan-Bengston E, Gates KA, Hartley LH, Suh H, Gold DR. Ambient pollution and blood pressure in cardiac rehabilitation patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2184-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000143831.33243.D8. Epub 2004 Oct 4.
- Baccarelli A, Wright RO, Bollati V, Tarantini L, Litonjua AA, Suh HH, Zanobetti A, Sparrow D, Vokonas PS, Schwartz J. Rapid DNA methylation changes after exposure to traffic particles. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Apr 1;179(7):572-8. doi: 10.1164/rccm.200807-1097OC. Epub 2009 Jan 8.
- Li YF, Langholz B, Salam MT, Gilliland FD. Maternal and grandmaternal smoking patterns are associated with early childhood asthma. Chest. 2005 Apr;127(4):1232-41. doi: 10.1378/chest.127.4.1232.
- Barker DJ, Osmond C, Golding J, Kuh D, Wadsworth ME. Growth in utero, blood pressure in childhood and adult life, and mortality from cardiovascular disease. BMJ. 1989 Mar 4;298(6673):564-7. doi: 10.1136/bmj.298.6673.564.
- Barker DJ, Winter PD, Osmond C, Margetts B, Simmonds SJ. Weight in infancy and death from ischaemic heart disease. Lancet. 1989 Sep 9;2(8663):577-80. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90710-1.
- Barker DJ. The developmental origins of adult disease. J Am Coll Nutr. 2004 Dec;23(6 Suppl):588S-595S. doi: 10.1080/07315724.2004.10719428.
- Lawlor DA, Ebrahim S, Davey Smith G. Association of birth weight with adult lung function: findings from the British Women's Heart and Health Study and a meta-analysis. Thorax. 2005 Oct;60(10):851-8. doi: 10.1136/thx.2005.042408. Epub 2005 Jul 29.
- Rona RJ, Gulliford MC, Chinn S. Effects of prematurity and intrauterine growth on respiratory health and lung function in childhood. BMJ. 1993 Mar 27;306(6881):817-20. doi: 10.1136/bmj.306.6881.817.
- Haland G, Carlsen KC, Sandvik L, Devulapalli CS, Munthe-Kaas MC, Pettersen M, Carlsen KH; ORAACLE. Reduced lung function at birth and the risk of asthma at 10 years of age. N Engl J Med. 2006 Oct 19;355(16):1682-9. doi: 10.1056/NEJMoa052885.
- Stern DA, Morgan WJ, Wright AL, Guerra S, Martinez FD. Poor airway function in early infancy and lung function by age 22 years: a non-selective longitudinal cohort study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):758-64. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61379-8.
- Jensen TK, Jorgensen N, Punab M, Haugen TB, Suominen J, Zilaitiene B, Horte A, Andersen AG, Carlsen E, Magnus O, Matulevicius V, Nermoen I, Vierula M, Keiding N, Toppari J, Skakkebaek NE. Association of in utero exposure to maternal smoking with reduced semen quality and testis size in adulthood: a cross-sectional study of 1,770 young men from the general population in five European countries. Am J Epidemiol. 2004 Jan 1;159(1):49-58. doi: 10.1093/aje/kwh002.
- Moshammer H, Hoek G, Luttmann-Gibson H, Neuberger MA, Antova T, Gehring U, Hruba F, Pattenden S, Rudnai P, Slachtova H, Zlotkowska R, Fletcher T. Parental smoking and lung function in children: an international study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 1;173(11):1255-63. doi: 10.1164/rccm.200510-1552OC. Epub 2006 Feb 16.
- McKeever TM, Lewis SA, Smith C, Collins J, Heatlie H, Frischer M, Hubbard R. Early exposure to infections and antibiotics and the incidence of allergic disease: a birth cohort study with the West Midlands General Practice Research Database. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jan;109(1):43-50. doi: 10.1067/mai.2002.121016.
- Shaheen SO, Sterne JA, Montgomery SM, Azima H. Birth weight, body mass index and asthma in young adults. Thorax. 1999 May;54(5):396-402. doi: 10.1136/thx.54.5.396.
- Shaheen SO, Adcock IM. The developmental origins of asthma: does epigenetics hold the key? Am J Respir Crit Care Med. 2009 Oct 15;180(8):690-1. doi: 10.1164/rccm.200906-0893ED. No abstract available.
- Foley DL, Craig JM, Morley R, Olsson CA, Dwyer T, Smith K, Saffery R. Prospects for epigenetic epidemiology. Am J Epidemiol. 2009 Feb 15;169(4):389-400. doi: 10.1093/aje/kwn380. Epub 2009 Jan 12. Erratum In: Am J Epidemiol. 2009 Jun 1;169(11):1409. Olsson, Craig J [corrected to Olsson, Craig A].
- Braback L, Forsberg B. Does traffic exhaust contribute to the development of asthma and allergic sensitization in children: findings from recent cohort studies. Environ Health. 2009 Apr 16;8:17. doi: 10.1186/1476-069X-8-17.
- Brauer M, Hoek G, Smit HA, de Jongste JC, Gerritsen J, Postma DS, Kerkhof M, Brunekreef B. Air pollution and development of asthma, allergy and infections in a birth cohort. Eur Respir J. 2007 May;29(5):879-88. doi: 10.1183/09031936.00083406. Epub 2007 Jan 24.
- Mortimer K, Neugebauer R, Lurmann F, Alcorn S, Balmes J, Tager I. Air pollution and pulmonary function in asthmatic children: effects of prenatal and lifetime exposures. Epidemiology. 2008 Jul;19(4):550-7; discussion 561-2. doi: 10.1097/EDE.0b013e31816a9dcb.
- Pinkerton KE, Joad JP. Influence of air pollution on respiratory health during perinatal development. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2006 Mar;33(3):269-72. doi: 10.1111/j.1440-1681.2006.04357.x.
- Slama R, Darrow L, Parker J, Woodruff TJ, Strickland M, Nieuwenhuijsen M, Glinianaia S, Hoggatt KJ, Kannan S, Hurley F, Kalinka J, Sram R, Brauer M, Wilhelm M, Heinrich J, Ritz B. Meeting report: atmospheric pollution and human reproduction. Environ Health Perspect. 2008 Jun;116(6):791-8. doi: 10.1289/ehp.11074.
- Jedrychowski W, Bendkowska I, Flak E, Penar A, Jacek R, Kaim I, Spengler JD, Camann D, Perera FP. Estimated risk for altered fetal growth resulting from exposure to fine particles during pregnancy: an epidemiologic prospective cohort study in Poland. Environ Health Perspect. 2004 Oct;112(14):1398-402. doi: 10.1289/ehp.7065.
- Lepeule J, Caini F, Bottagisi S, Galineau J, Hulin A, Marquis N, Bohet A, Siroux V, Kaminski M, Charles MA, Slama R; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Maternal exposure to nitrogen dioxide during pregnancy and offspring birth weight: comparison of two exposure models. Environ Health Perspect. 2010 Oct;118(10):1483-9. doi: 10.1289/ehp.0901509. Epub 2010 May 14.
- Gulliver J, Briggs DJ. Time-space modeling of journey-time exposure to traffic-related air pollution using GIS. Environ Res. 2005 Jan;97(1):10-25. doi: 10.1016/j.envres.2004.05.002.
- Cooper AR, Page AS, Wheeler BW, Hillsdon M, Griew P, Jago R. Patterns of GPS measured time outdoors after school and objective physical activity in English children: the PEACH project. Int J Behav Nutr Phys Act. 2010 Apr 22;7:31. doi: 10.1186/1479-5868-7-31.
- Colquhoun DR, Goldman LR, Cole RN, Gucek M, Mansharamani M, Witter FR, Apelberg BJ, Halden RU. Global screening of human cord blood proteomes for biomarkers of toxic exposure and effect. Environ Health Perspect. 2009 May;117(5):832-8. doi: 10.1289/ehp.11816. Epub 2008 Dec 2.
- Hauser R, Meeker JD, Park S, Silva MJ, Calafat AM. Temporal variability of urinary phthalate metabolite levels in men of reproductive age. Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1734-40. doi: 10.1289/ehp.7212. Erratum In: Environ Health Perspect. 2004 Dec;112(17):1740.
- de Klerk NH, English DR, Armstrong BK. A review of the effects of random measurement error on relative risk estimates in epidemiological studies. Int J Epidemiol. 1989 Sep;18(3):705-12. doi: 10.1093/ije/18.3.705.
- Amsallem F, Gauthier R, Ramonatxo M, Counil F, Voisin M, Denjean A, Matecki S; Groupe des EFR pediatriques, Societe Francais de Physiologie. [Respiratory function testing in infants: recommendations on normal values]. Rev Mal Respir. 2008 Apr;25(4):405-32. doi: 10.1016/s0761-8425(08)71583-3. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC13.579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .