- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853760
Réponses affectives en randonnée en montagne
Réponses affectives dans la randonnée en montagne : un essai contrôlé randomisé axé sur les différences entre les activités intérieures et extérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participation volontaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- allaitement maternel
- maladies chroniques ou aiguës (déjà existantes ou diagnostiquées au cours de l'étude)
- moins de 18 ans et plus de 70 ans
- incapable d'être physiquement actif évalué par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (Shephard, Thomas et Weller, 1991)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randonnée en montagne en plein air (M)
Première partie de l'intervention : une phase de marche en montée sur des sentiers uniques et des routes forestières dans une forêt clairsemée avec vue sur la région montagneuse autour d'Innsbruck sur 6 km en 1,5 heure environ avec le responsable de l'essai. Concernant l'intensité de la marche, les participants ont été invités à choisir un rythme « soutenu sans trop dépenser » (vitesse moyenne : 4 km/h). Dans la deuxième partie de l'intervention, les participants descendaient sur la même piste pendant environ 70 minutes jusqu'au point de départ pour répondre au post-test (vitesse moyenne : 5,2 km/h). |
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Comparateur actif: Marche sur tapis roulant intérieur (T)
Pour s'assurer que tous les paramètres physiques étaient simultanés à la condition de randonnée en montagne en plein air, la distance, la différence de hauteur, l'inclinaison moyenne de la piste et le temps nécessaire à la situation de randonnée en montagne en plein air ont été mesurés dans une étude pilote. Première partie : marche en montée, dénivelé : 10%, durée : 1h30 et vitesse : 4 km/h (soit 600 m de dénivelé). En fonction d'éventuelles différences de vitesse en extérieur, les participants ont été autorisés à modifier la vitesse du tapis roulant dans une petite plage (3,8 à 4,2 km/h) pour s'adapter à l'expression « rapide sans trop dépenser ». La deuxième partie de l'intervention contenait 70 minutes de marche horizontale sur les mêmes tapis roulants (5,2 km/h, 6 km). |
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Aucune intervention: Condition de contrôle sédentaire (C)
La situation de contrôle sédentaire était située dans une pièce calme de l'université avec accès à des ordinateurs.
Les participants étaient autorisés à utiliser les ordinateurs, à lire et à parler, mais devaient rester dans une position sédentaire.
Pour contrôler les éventuelles différences de réponse affective dues à la journée, la condition de contrôle sédentaire contenait le même timing des mesures que la condition d'intervention.
Les données sociodémographiques ont été recueillies pendant 5 à 10 minutes dans cette condition à l'aide d'un questionnaire en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux sous-échelles de base de l'échelle d'enquête d'humeur à 3 heures
Délai: ligne de base et 3 heures
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Échelle d'enquête d'humeur, min : 5, max : 25 score supérieur : meilleur résultat
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ligne de base et 3 heures
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Changement par rapport à l'échelle de sensation de base à 3 heures
Délai: ligne de base et 3 heures après la ligne de base
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Échelle de sentiment, min : -5, max : +5 score le plus élevé : meilleur résultat
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ligne de base et 3 heures après la ligne de base
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Changement par rapport à l'échelle d'excitation ressentie de base à 3 heures
Délai: ligne de base et 3 heures après la ligne de base
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Échelle d'excitation ressentie, min : 0, max : 6 score supérieur : meilleur résultat
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ligne de base et 3 heures après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la tension artérielle de base à 3 heures
Délai: ligne de base et 3 heures
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Toutes les mesures de résultats sont rapportées « par intervention », c'est-à-dire que les données dans les bras/groupes reflètent les participants à l'intervention particulière.
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ligne de base et 3 heures
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 3 heures
Délai: ligne de base et 3 heures
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Toutes les mesures de résultats sont rapportées « par intervention », c'est-à-dire que les données dans les bras/groupes reflètent les participants à l'intervention particulière.
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ligne de base et 3 heures
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Changement par rapport au cortisol de base à 3 heures (prélèvement de salive)
Délai: ligne de base et 3 heures
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Toutes les mesures de résultats sont rapportées « par intervention », c'est-à-dire que les données dans les bras/groupes reflètent les participants à l'intervention particulière.
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ligne de base et 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Publications et liens utiles
Publications générales
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMH
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