- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853760
Risposte affettive nell'escursionismo in montagna
Risposte affettive nell'escursionismo in montagna: uno studio controllato randomizzato incentrato sulle differenze tra attività indoor e outdoor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione volontaria
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- malattie croniche o acute (già esistenti o diagnosticate durante lo studio)
- età inferiore a 18 anni e superiore a 70 anni
- incapace di essere fisicamente attivo valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (Shephard, Thomas e Weller, 1991)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escursionismo in montagna all'aperto (M)
Prima parte dell'intervento: una fase di camminata in salita su single trail e strade forestali in un bosco rado con vista sulla regione montuosa intorno a Innsbruck per 6 km in circa 1,5 ore insieme al leader del test. Per quanto riguarda l'intensità della camminata, i partecipanti sono stati istruiti a scegliere un ritmo "svelto senza spendere troppo" (velocità media: 4 km/h). Nella seconda parte dell'intervento, i partecipanti hanno camminato in discesa sullo stesso tracciato per circa 70 minuti fino al punto di partenza per rispondere al post-test (velocità media: 5,2 km/h). |
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Comparatore attivo: Camminata indoor su tapis roulant (T)
Per garantire che tutti i parametri fisici fossero simultanei alla condizione di escursionismo in montagna all'aperto, in uno studio pilota sono stati misurati la distanza, il dislivello, l'inclinazione media della pista e il tempo necessario per l'escursionismo in montagna all'aperto. Prima parte: camminata in salita, pendenza: 10%, tempo: 1,5 ore, e velocità: 4 km/h (risulteranno 600 m di dislivello). In base alle possibili differenze di velocità all'aperto, ai partecipanti è stato permesso di modificare la velocità del tapis roulant in un piccolo intervallo (da 3,8 a 4,2 km/h) per adattarsi alla dicitura "svelto senza spendere troppo". La seconda parte dell'intervento prevedeva 70 minuti di camminata in piano sugli stessi tapis roulant (5,2 km/h, 6 km). |
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Nessun intervento: Condizione di controllo sedentario (C)
La situazione di controllo sedentario si trovava in una stanza tranquilla dell'università con accesso ai computer.
I partecipanti potevano usare i computer, leggere e parlare, ma dovevano rimanere in una posizione sedentaria.
Per controllare eventuali differenze nella risposta affettiva dovute al giorno, la condizione di controllo sedentario conteneva la stessa tempistica delle misurazioni rispetto alla condizione di intervento.
I dati sociodemografici sono stati raccolti per 5-10 minuti in questa condizione utilizzando un questionario basato sul web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle sottoscale basali della scala dell'indagine sull'umore a 3 ore
Lasso di tempo: basale e 3 ore
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Scala dell'indagine sull'umore, min: 5, max: 25 punteggio più alto: risultato migliore Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Armi/Gruppi riflettono i partecipanti a un particolare intervento.
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basale e 3 ore
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Modifica dalla scala delle sensazioni di base a 3 ore
Lasso di tempo: basale e 3 ore dopo il basale
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Scala dei sentimenti, min: -5, max: +5 punteggio più alto: risultato migliore Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Braccia/Gruppi riflettono i partecipanti del particolare intervento.
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basale e 3 ore dopo il basale
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Modifica dalla scala di eccitazione percepita al basale a 3 ore
Lasso di tempo: basale e 3 ore dopo il basale
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Scala Felt Arousal, min: 0, max: 6 punteggio più alto: risultato migliore Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Braccia/Gruppi riflettono i partecipanti del particolare intervento.
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basale e 3 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 3 ore
Lasso di tempo: basale e 3 ore
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Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Armi/Gruppi riflettono i partecipanti del particolare intervento.
|
basale e 3 ore
|
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Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 3 ore
Lasso di tempo: basale e 3 ore
|
Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Armi/Gruppi riflettono i partecipanti del particolare intervento.
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basale e 3 ore
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Variazione rispetto al valore basale di cortisolo a 3 ore (campionamento della saliva)
Lasso di tempo: basale e 3 ore
|
Tutte le misure di risultato sono riportate "per intervento", ovvero i dati in Armi/Gruppi riflettono i partecipanti del particolare intervento.
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basale e 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMH
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