- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853760
Reakcje afektywne podczas wędrówek górskich
Reakcje afektywne podczas wędrówek górskich: randomizowana, kontrolowana próba skupiająca się na różnicach między aktywnością wewnątrz i na zewnątrz
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolny udział
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- choroby przewlekłe lub ostre (już istniejące lub zdiagnozowane w trakcie badania)
- wiek poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
- niezdolność do aktywności fizycznej oceniana za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (Shephard, Thomas i Weller, 1991)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Górskie wędrówki na świeżym powietrzu (M)
Pierwsza część interwencji: faza marszu pod górę pojedynczymi szlakami i drogami leśnymi w rzadkim lesie z widokiem na górzysty region wokół Innsbrucku przez 6 km w około 1,5 godziny wraz z prowadzącym test. Jeśli chodzi o intensywność chodu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wybrać tempo „szybkie bez nadmiernych wydatków” (średnia prędkość: 4 km/h). W drugiej części interwencji uczestnicy schodzili w dół po tej samej ścieżce przez około 70 minut z powrotem do punktu początkowego, aby odpowiedzieć na post-test (średnia prędkość: 5,2 km/h). |
|
|
Aktywny komparator: Marsz na bieżni w pomieszczeniu (T)
Aby upewnić się, że wszystkie parametry fizyczne były równoczesne z warunkami górskiej wędrówki na świeżym powietrzu, w badaniu pilotażowym zmierzono odległość, różnicę wysokości, średnie nachylenie toru oraz czas potrzebny do sytuacji podczas górskiej wędrówki na świeżym powietrzu. Pierwsza część: marsz pod górę, nachylenie: 10%, czas: 1,5 godziny, prędkość: 4 km/h (co daje 600 m różnicy wysokości). Ze względu na możliwe różnice w prędkości na zewnątrz, uczestnikom pozwolono zmieniać prędkość bieżni w niewielkim zakresie (3,8 do 4,2 km/h), aby dostosować się do sformułowania „szybko bez przepłacania”. Druga część interwencji obejmowała 70 minut marszu poziomego na tych samych bieżniach (5,2 km/h, 6 km). |
|
|
Brak interwencji: Siedzący tryb kontrolny (C)
Siedząca sytuacja kontrolna znajdowała się w cichym pomieszczeniu na terenie uczelni z dostępem do komputerów.
Uczestnikom pozwolono korzystać z komputerów, czytać i rozmawiać, ale musieli pozostać w pozycji siedzącej.
Aby kontrolować możliwe różnice w odpowiedzi afektywnej ze względu na porę dnia, siedzący tryb kontrolny zawierał ten sam czas pomiarów, co warunek interwencji.
Dane socjodemograficzne zbierano przez 5 do 10 minut w tym stanie za pomocą kwestionariusza internetowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bazowych podskal skali badania nastroju po 3 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godz
|
Skala Ankiety Nastroju, min: 5, max: 25 wyższy wynik: lepszy wynik Wszystkie Miary Rezultatów są raportowane „na interwencję”, tj. dane w Ramionach/Grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godz
|
|
Zmiana od wyjściowej skali odczuć po 3 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godziny po linii podstawowej
|
Skala odczuć, min: -5, maks: +5 wyższy wynik: lepszy wynik Wszystkie miary rezultatów są podawane „na interwencję”, tj. dane w Ramionach/Grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godziny po linii podstawowej
|
|
Zmiana od początkowej skali odczuwanego pobudzenia po 3 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godziny po linii podstawowej
|
Skala odczuwanego pobudzenia, min.: 0, maks.: 6 wyższy wynik: lepszy wynik Wszystkie miary rezultatów są podawane „na interwencję”, tj. dane w ramionach/grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godziny po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godz
|
Wszystkie Miary Rezultatów są zgłaszane „na interwencję”, tj. dane w Ramionach/Grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godz
|
|
Zmiana od wyjściowej zmienności rytmu serca po 3 godzinach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godz
|
Wszystkie Miary Rezultatów są zgłaszane „na interwencję”, tj. dane w Ramionach/Grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godz
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu po 3 godzinach (pobieranie próbek śliny)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 godz
|
Wszystkie Miary Rezultatów są zgłaszane „na interwencję”, tj. dane w Ramionach/Grupach odzwierciedlają uczestników konkretnej interwencji.
|
linii podstawowej i 3 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .