- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853760
Эмоциональные реакции в горных походах
Аффективные реакции в горных походах: рандомизированное контролируемое исследование, посвященное различиям между активностью в помещении и на свежем воздухе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- хронические или острые заболевания (уже имеющиеся или диагностированные во время исследования)
- возраст до 18 и старше 70 лет
- неспособность быть физически активным согласно опроснику готовности к физической активности (Shephard, Thomas, & Weller, 1991)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый горный туризм (M)
Первая часть вмешательства: этап подъема в гору по одиночным тропам и лесным дорогам в редком лесу с видом на горный район вокруг Инсбрука на протяжении 6 км примерно за 1,5 часа вместе с руководителем теста. Что касается интенсивности ходьбы, участникам было предложено выбрать «быстрый темп без перерасхода» (средняя скорость: 4 км/ч). Во второй части вмешательства участники спускались по той же дорожке около 70 минут назад к исходной точке, чтобы ответить на пост-тест (средняя скорость: 5,2 км/ч). |
|
|
Активный компаратор: Ходьба на беговой дорожке в помещении (T)
Чтобы убедиться, что все физические параметры соответствуют условиям горного похода на открытом воздухе, в пилотном исследовании были измерены расстояние, разница в высоте, средний наклон трассы и время, необходимое для похода в гору на открытом воздухе. Первая часть: ходьба в гору, уклон: 10%, время: 1,5 часа, скорость: 4 км/ч (результат разницы в высоте 600 м). В соответствии с возможными различиями в скорости на открытом воздухе участникам разрешалось изменять скорость беговой дорожки в небольшом диапазоне (от 3,8 до 4,2 км/ч), чтобы адаптироваться к формулировке «быстро без перерасхода». Вторая часть вмешательства включала 70 минут ровной ходьбы на тех же беговых дорожках (5,2 км/ч, 6 км). |
|
|
Без вмешательства: Сидячий контроль (C)
Сидячий контроль ситуации располагался в тихом помещении университета с доступом к компьютерам.
Участникам разрешалось пользоваться компьютерами, читать и разговаривать, но они должны были оставаться в сидячем положении.
Чтобы контролировать возможные различия в аффективной реакции в зависимости от дневного времени, в условиях сидячего контроля использовались те же сроки измерений, что и в условиях вмешательства.
Социодемографические данные были собраны в течение 5-10 минут в этом состоянии с использованием веб-анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными субшкалами шкалы опроса настроения через 3 часа
Временное ограничение: исходный уровень и 3 часа
|
Шкала опроса настроения, мин.: 5, макс.: 25 более высокая оценка: лучший результат. Все показатели результатов представлены «по каждому вмешательству», т. е. данные в разделах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и 3 часа
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой ощущений через 3 часа
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 часа после исходного уровня
|
Шкала самочувствия, мин.: -5, макс.: +5 более высокая оценка: лучший результат. Все показатели результатов представлены «по каждому вмешательству», т. е. данные в разделах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и через 3 часа после исходного уровня
|
|
Изменение шкалы возбуждения по сравнению с исходным уровнем через 3 часа
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 часа после исходного уровня
|
Шкала чувственного возбуждения, мин.: 0, макс.: 6 более высокая оценка: лучший результат Все показатели результатов представлены «по каждому вмешательству», т. е. данные в разделах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и через 3 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 часа
Временное ограничение: исходный уровень и 3 часа
|
Все показатели результатов сообщаются «по каждому вмешательству», т. е. данные в группах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и 3 часа
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 3 часа
Временное ограничение: исходный уровень и 3 часа
|
Все показатели результатов сообщаются «по каждому вмешательству», т. е. данные в группах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и 3 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола через 3 часа (проба слюны)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 часа
|
Все показатели результатов сообщаются «по каждому вмешательству», т. е. данные в группах/группах отражают участников конкретного вмешательства.
|
исходный уровень и 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARMH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .