- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853760
Respuestas afectivas en el senderismo de montaña
Respuestas afectivas en el senderismo de montaña: un ensayo controlado aleatorio centrado en las diferencias entre la actividad interior y exterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participacion voluntaria
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- amamantamiento
- enfermedades crónicas o agudas (ya existentes o diagnosticadas durante el estudio)
- edad menor de 18 años y mayor de 70 años
- incapaz de ser físicamente activo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (Shephard, Thomas y Weller, 1991)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Senderismo de montaña al aire libre (M)
Primera parte de la intervención: una fase de caminata cuesta arriba por senderos individuales y caminos forestales en un bosque ralo con vista a la región montañosa alrededor de Innsbruck durante 6 km en alrededor de 1,5 horas junto con el líder de la prueba. En cuanto a la intensidad de la marcha, se indicó a los participantes que eligieran un ritmo "rápido sin gastar demasiado" (velocidad media: 4 km/h). En la segunda parte de la intervención, los participantes caminaron cuesta abajo por la misma pista durante unos 70 minutos hasta el punto de partida para responder al post-test (velocidad media: 5,2 km/h). |
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Comparador activo: Caminata en cinta de correr interior (T)
Para garantizar que todos los parámetros físicos fueran simultáneos a la condición de senderismo de montaña al aire libre, en un estudio piloto se midieron la distancia, la diferencia de altura, la inclinación promedio de la pista y el tiempo necesario para la situación de senderismo de montaña al aire libre. Primera parte: caminata cuesta arriba, inclinación: 10%, tiempo: 1,5 horas y velocidad: 4 km/h (dando como resultado 600 m de desnivel). De acuerdo con las posibles diferencias en la velocidad al aire libre, a los participantes se les permitió cambiar la velocidad de la cinta de correr en un rango pequeño (3,8 a 4,2 km/h) para adaptarse a la redacción "a paso ligero sin gastar demasiado". La segunda parte de la intervención contenía 70 minutos de marcha a nivel en las mismas cintas (5,2 km/h, 6 km). |
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Sin intervención: Condición de control sedentario (C)
La situación de control sedentario se ubicó en una sala tranquila de la universidad con acceso a computadoras.
A los participantes se les permitió usar las computadoras, leer y hablar, pero debían permanecer en una posición sedentaria.
Para controlar las posibles diferencias en la respuesta afectiva debido al día, la condición de control sedentario contenía el mismo momento de las mediciones que la condición de intervención.
Los datos sociodemográficos se recopilaron durante 5 a 10 minutos en esta condición mediante un cuestionario basado en la web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde las subescalas de referencia de la escala de la encuesta de estado de ánimo a las 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas
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Escala de la encuesta sobre el estado de ánimo, mín.: 5, máx.: 25 puntuación más alta: mejor resultado Todas las medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan a los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas
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Cambio desde la escala de sensación inicial a las 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas después de la línea de base
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Escala de sentimientos, mín.: -5, máx.: +5 puntuación más alta: mejor resultado Todas las medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan a los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas después de la línea de base
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Cambio desde la escala de excitación sentida inicial a las 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas después de la línea de base
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Escala de excitación sentida, mín.: 0, máx.: 6 puntuación más alta: mejor resultado Todas las medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan a los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la presión arterial inicial a las 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas
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Todas las Medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas
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Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas
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Todas las Medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas
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Cambio desde el nivel inicial de cortisol a las 3 horas (muestreo de saliva)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas
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Todas las Medidas de resultado se informan "por intervención", es decir, los datos en Brazos/Grupos reflejan los participantes de la intervención en particular.
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línea de base y 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martin Kopp, Prof., martin.kopp@uibk.ac.at
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Niedermeier M, Einwanger J, Hartl A, Kopp M. Affective responses in mountain hiking-A randomized crossover trial focusing on differences between indoor and outdoor activity. PLoS One. 2017 May 16;12(5):e0177719. doi: 10.1371/journal.pone.0177719. eCollection 2017.
- Niedermeier M, Grafetstatter C, Hartl A, Kopp M. A Randomized Crossover Trial on Acute Stress-Related Physiological Responses to Mountain Hiking. Int J Environ Res Public Health. 2017 Aug 11;14(8):905. doi: 10.3390/ijerph14080905.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARMH
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