Validation du Grade de Mobilité SIGAM/VF (SIGAM)
4 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'objectif de cette étude est de démontrer la validité, la reproductibilité et la cohérence de la version française du questionnaire de l'échelle de mobilité du Groupe d'intérêt spécial en médecine pour amputés (SIGAM) chez les adultes amputés des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec prothèse temporaire ou permanente
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- Les patients qui ont été informés de la recherche
- Patients couverts par l'assurance maladie nationale
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
- Capable de comprendre des instructions simples
- Avec amputation transtibiale, fémorale ou bilatérale du membre inférieur
- Quelle que soit l'étiologie
- Patients capables de faire le test de marche de 2 minutes
Groupe 1:
- Patients en phase stabilisée de prothèse définitive, sans modification de prothèse dans les 3 mois précédents et à plus de 6 mois après l'amputation.
Groupe 2 :
- Patients en phase initiale de prise en charge (prothèse provisoire, rééducation) après amputation trans-tibiale unilatérale
Critère d'exclusion:
- Patient sans couverture sociale.
- Patients sous tutelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Altération des fonctions exécutives rendant impossible la compréhension et le respect du protocole de recherche (Mini Mental State Examination
- Déficience motrice chronique associée, d'origine neurologique (exemples : séquelles d'AVC, troubles de l'équilibre et de la coordination), ou d'origine ostéo-articulaire (exemples : arthrose du genou ou de la hanche), ou due à un retentissement fonctionnel secondaire rendant impossible la marche avec une prothèse .
- Affection médicale sévère qui altère significativement les capacités fonctionnelles (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance respiratoire, troubles métaboliques non stabilisés tels que l'insuffisance rénale progressive) mettant en jeu le pronostic vital à court ou moyen terme (maladie néoplasique évolutive, maladie systémique non stabilisée).
- Complications au niveau du moignon autres que la microcirculation pouvant affecter l'application d'une douille de contact : hématome, kystes, épanchement, calcifications des tissus mous, éperons osseux, infection (peau, abcès), névrome, altération du genou du membre amputé , angle de Farabeuf particulièrement douloureux (compression entre l'os et la peau), thrombose veineuse, forme anormale du moignon rendant impossible l'utilisation d'une emboîture (flexion du genou, moignon "en poire", "cicatrice profonde"…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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prothèse permanente
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Prothèse provisoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponses au questionnaire de l'échelle de mobilité SIGAM
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 2 et à la semaine 3
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Changement par rapport au départ à la semaine 2 et à la semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
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