Проверка уровня мобильности SIGAM/VF (SIGAM)
4 августа 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Целью данного исследования является демонстрация достоверности, воспроизводимости и согласованности французской версии опросника по шкале мобильности Специальной группы по лечению ампутантов (SIGAM) у взрослых с ампутациями нижних конечностей.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с временным или постоянным протезом
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты, проинформированные об исследовании
- Пациенты с национальным медицинским страхованием
- Пациенты, согласившиеся принять участие в исследовании
- Способность понимать простые инструкции
- При транстибиальной, бедренной или двусторонней ампутации нижней конечности
- Независимо от этиологии
- Пациенты, способные выполнить тест 2-минутной ходьбы
Группа 1:
- Пациенты в фазе стабилизации окончательного протеза, без модификации протеза в предшествующие 3 месяца и более чем через 6 месяцев после ампутации.
Группа 2:
- Пациенты на начальном этапе лечения (временные протезы, реабилитация) после транстибиальной односторонней ампутации
Критерий исключения:
- Пациент без государственной медицинской страховки.
- Больные под опекой.
- Беременные или кормящие женщины.
- Изменение исполнительных функций, делающее невозможным понимание и соблюдение протокола исследования (Mini Mental State Examination).
- Сопутствующий хронический двигательный дефицит неврологического происхождения (примеры: последствия инсульта, нарушения равновесия и координации) или костно-суставного происхождения (примеры: остеоартроз коленного или тазобедренного сустава), или вследствие вторичных функциональных последствий, делающих невозможной ходьбу с протезом .
- Тяжелое заболевание, которое значительно ухудшает функциональные возможности (тяжелая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нестабилизированные метаболические нарушения, такие как прогрессирующая почечная недостаточность), угрожающее жизни в краткосрочной или среднесрочной перспективе (прогрессирующее неопластическое заболевание, нестабилизированное системное заболевание).
- Осложнения на культе, кроме микроциркуляции, которые могут повлиять на наложение контактной гильзы/гильзы: гематома, кисты, выпот, кальцификация мягких тканей, костные шпоры, инфекция (кожа, абсцесс), неврома, повреждение коленного сустава ампутированной конечности особенно болезненный угол Фарабефа (сдавление между костью и кожей), венозный тромбоз, аномальная форма культи, не позволяющая использовать гильзу (сгибание колена, «грушевидная», «глубокорубцовая» культя…)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
постоянный протез
|
|
|
Временный протез
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на опросник по шкале мобильности SIGAM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 и неделе 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 и неделе 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GREMEAUX JOUSSAIN 2013-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .